Bariatrisen kuntoutuspalvelun vaikutus potilaiden tuloksiin
Bariatrisen kuntoutuspalvelun vaikutus painonpudotukseen ja psykologiseen sopeutumiseen.
Liikalihavuus on suuri terveysongelma, joka vaikuttaa yhä useampien ihmisten elämään. Yksi menestyksekkäimmistä liikalihavuuden hoidoista on laihdutusleikkaus. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan laihduta toivottua määrää, osa paino nousee takaisin ja osa leikkaus peruuntuu. Potilaiden haastattelut ja keskustelut potilaiden tukiryhmien kanssa osoittavat, että monet "epäonnistuneet" potilaat tuntevat olevansa valmistautumattomia leikkaukseen ja kuvailevat, kuinka vaikka leikkaus korjaa heidän kehoaan, se laiminlyö heidän mielensä. Siksi he haluaisivat enemmän psykologista tukea.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on perustaa ja arvioida terveyspsykologian johtama bariatrinen kuntoutuspalvelu (BRS) ja selvittää palvelun vaikutus potilaiden tuloksiin leikkauksen jälkeen. BRS tarjoaisi tietoa, tukea ja mentorointia ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä käsittelee psykologisia kysymyksiä, kuten ruokavalion hallintaa, itsetuntoa, selviytymistä ja emotionaalista syömistä. Bariatrisen kuntoutuspalvelun ennustetaan ensisijaisesti parantavan painonpudotusta leikkauksen jälkeen, mutta auttavan myös muutoksia potilaan hyvinvoinnin muissa osissa.
Liikalihavuus on monien sairauksien, kuten sydänsairauksien, diabeteksen ja syövän, riskitekijä. Jos lihavuusleikkaus on tehokasta, se parantaa potilaan terveyttä ja vähentää hänen NHS-hoidon tarvetta. Epäonnistuneen leikkauksen kustannukset eivät sisällä pelkästään näistä muista sairauksista aiheutuvia NHS-kuluja, vaan myös epäonnistuneen leikkauksen kustannukset ja potilaalle aiheutuvat henkiset kustannukset. Bariatrisen kuntoutuspalvelun pitäisi auttaa parantamaan leikkauksen tehokkuutta, mikä pitkällä aikavälillä on todennäköisesti kustannustehokasta.
Tämä tutkimus on suora vastaus potilaiden tunnistamiin tarpeisiin ja tarjoamalla kattavampaa bariatrista palvelua tulisi parantaa lihavien potilaiden menestystä ja myöhempää terveyttä ja hyvinvointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Tutkimukseen sisältyy tutkimus (avoin satunnaistettu rinnakkaisryhmäverrokkitutkimus), jossa potilailla on joko normaalihoito tai bariatrinen kuntoutuspalvelu (BRS) ennen ja jälkeen bariatrista (lihavuus) leikkausta. Seurantatoimenpiteet kirjataan 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen rutiiniseurantaklinikoilla. Lisäksi suoritetaan kvalitatiiviset haastattelut 20 osallistujan kanssa molemmista kokeen haarasta (BRS n=10; tavallinen hoito n=10).
Pilotointi: Bariatrian palvelun sisältö ja seurantatoimet perustuvat pilotointiin. Tämä pilottityö on jo saatu päätökseen, jossa selvitetään, mitä bariatriset potilaat haluavat ja miksi bariatrinen leikkaus joko epäonnistuu tai onnistuu potilaiden näkökulmasta. Lisäksi pilottitutkimuksessa on selvitetty bariatrisen leikkauksen vaikutusta mielialan, kognitiivisten kykyjen ja syömiskäyttäytymisen muutoksiin. Näistä tutkimuksista saadut määrälliset mittarit ja laadulliset vastaukset muodostavat perustan interventiolle ja tämän tutkimuksen toimenpiteille.
Näyte: St Richardin sairaala Chichesterissä, West Sussexissa, tarjoaa NHS-pohjaista bariatrista palvelua liikalihaville potilaille, joiden BMI on yli 40 (tai 35, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia). Tämä on Yhdistyneen kuningaskunnan suurin keskus, jossa 600 potilasta vuodessa saa bariatrisen leikkauksen tällä klinikalla (70 % on ensisijainen ohitusleikkaus ja 20 % vyöhykkeitä (loput 10 % on korjauksia)). Potilaat rekrytoidaan, jos heille on hyväksytty leikkaus ja leikkauksen päivämäärä on sovittu. Konsulttikirurgi Chris Pring on tämän ehdotuksen yhteistyökumppani.
Toimenpide: Eettinen hyväksyntä on olemassa ennen projektin alkamista. Leikkausta edeltävällä viikolla potilaat käyvät bariatrian klinikalla rutiinitutkimuksissa. Kun potilas saa ajanvarauskirjeensä, heille lähetetään tietolomake sen mukana, jotta heillä on noin 2 viikkoa aikaa miettiä, haluavatko he osallistua. Potilaat näkevät vastaanotolla tutkijan, joka selittää kokeen, saa suostumuksensa ja kohdistaa potilaan satunnaisesti joko normaaliin hoitotilaan tai bariatriseen kuntoutuspalveluun (BRS).
Satunnaistaminen: Tutkija ottaa yhteyttä kaikkiin osallistumiskriteerit täyttäviin potilaisiin, häntä pyydetään lukemaan tietolomake ja tarjotaan halutessaan kirjallinen suostumuslomake. Kun potilas on antanut suostumuksensa, tutkija ottaa yhteyttä Surreyn yliopiston kliiniseen tutkimusyksikköön, joka järjestää kolmannen osapuolen sokkoutetun satunnaistuksen joko BRS:ään tai tavalliseen hoitoon.
Aikajana: Tutkimus kestää 34 kuukautta. Uusia potilaita rekrytoidaan 12 kuukauden ajan ja niitä seurataan 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Ensimmäiset 6 kuukautta sisältävät valmistelun, tiedonkeruumenettelyjen luomisen ja terveyspsykologin koulutuksen. Seuraavat 25 kuukautta sisältävät interventioiden toteuttamisen, rekrytoinnin, potilaiden satunnaisen jakamisen kahteen ehtoon, BRS:n tarjoamisen ja tietojen keräämisen palvelun arvioinnista. 18 kuukauden kuluttua 20 haastattelua suoritetaan ja ne litteroidaan. Viimeiset 3 kuukautta kuluu tietojen analysointiin, kustannustehokkuuden arvioimiseen, tulosten jakamiseen potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille sekä tulosten kirjoittamiseen julkaisua varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Sussex
-
Chichester, West Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, PO19 6SE
- St Richards Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jos he suostuvat
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat
- ovat käyneet Chichesterin bariatrian klinikalla
- hyväksytty leikkaukseen
- sinulla on rahoitusta leikkaukseen (esim. heidän perusterveydenhuollon säätiö on suostunut maksamaan leikkauksensa).
Poissulkemiskriteerit:
- jotka eivät halua osallistua satunnaistukseen
- jotka eivät halua osallistua interventioon
- ne, joille ei tehdä bariatrista leikkausta, koska he eivät ole sopiva potilas
- niille, joille ei tehdä bariatrista leikkausta, koska he eivät voi saada rahoitusta perusterveydenhuollon luottamuksesta leikkaukseen
- ne, jotka eivät voi tehokkaasti lukea tai puhua englantia, koska tämä vaikeuttaisi toimenpiteen toteuttamista ja tiedonkeruuta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveyspsykologian interventio
50 minuutin terveyspsykologinen käyttäytymisinterventio, jossa on istuntoja ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
|
Terveyspsykologinen interventio sisältää bariatrisen kuntoutuspalvelun (BRS), johon osallistuvat tavanomaista hoitoa saavat interventioon osallistuneet sekä kolme 50 minuutin käyntiä terveyspsykologin kanssa ennen leikkausta (1 viikko ennen leikkausta), perioperatiivisesti (ennen kotiutumista). sairaalassa) ja 3 kuukauden seurannassa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa bariatrisen kirurgian prosessin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon ja BMI:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Potilaiden paino ja pituus mitataan BMI:n muutoksen määrittämiseksi toimenpiteen keston aikana.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psykologisissa mittareissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3,6 ja 12 kuukautta.
|
Toissijainen tulosmitta on BRS:n vaikutus potilaiden elämänlaatuun, ruokavalion hallintaan, selviytymisstrategioihin ja tunnesyömiseen.
|
Perustaso, 3,6 ja 12 kuukautta.
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Intervention lopussa
|
Toimenpiteen kustannustehokkuus lasketaan.
|
Intervention lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jane Ogden, PhD, University of Surrey
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hollywood A, Ogden J, Pring C. The impact of a bariatric rehabilitation service on weight loss and psychological adjustment--study protocol. BMC Public Health. 2012 Apr 5;12:275. doi: 10.1186/1471-2458-12-275.
- Ogden J, Hollywood A, Pring C. The impact of psychological support on weight loss post weight loss surgery: a randomised control trial. Obes Surg. 2015 Mar;25(3):500-5. doi: 10.1007/s11695-014-1428-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PB-PG-0909-20178 NIHR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .