De impact van een bariatrische revalidatiedienst op de patiëntresultaten

Opzet: De studie zal een trial omvatten (open gerandomiseerde parallelle groepscontrole trial) met patiënten toegewezen aan ofwel de gebruikelijke zorg of de bariatrische revalidatiedienst (BRS) pre en post bariatrische (obesitas) chirurgie. Follow-upmaatregelen worden geregistreerd op 3, 6 en 12 maanden na de operatie in routinematige follow-upklinieken. Daarnaast zullen kwalitatieve interviews worden gehouden met 20 deelnemers uit beide takken van de studie (BRS n=10; gebruikelijke zorg n=10).

Piloting: De inhoud van de dienst bariatrie en de vervolgmaatregelen zijn gebaseerd op pilots. Dit pilotwerk is al voltooid en onderzoekt wat bariatrische patiënten willen en waarom bariatrische chirurgie faalt of slaagt vanuit het perspectief van de patiënt. Bovendien is in pilotonderzoek gekeken naar de impact van bariatrische chirurgie op veranderingen in stemming, cognitie en eetgedrag. De kwantitatieve metingen en kwalitatieve antwoorden die uit deze studies worden afgeleid, zullen de basis vormen van de interventie en de maatregelen voor de huidige studie.

Voorbeeld: St Richard's Hospital in Chichester, West Sussex biedt een op de NHS gebaseerde bariatrische dienst voor zwaarlijvige patiënten met een BMI van meer dan 40 (of 35 met ernstige comorbiditeit). Dit is het grootste centrum in het VK, met 600 patiënten per jaar die een bariatrische operatie ondergaan in deze kliniek (70% is een primaire bypass en 20% banden (de overige 10% zijn revisies)). Patiënten worden geworven als ze zijn goedgekeurd voor een operatie en als de datum voor hun operatie is vastgesteld. De adviserende chirurg, de heer Chris Pring, werkt mee aan dit voorstel.

Procedure: Ethische goedkeuring zal aanwezig zijn voor de start van het project. In de week voor de operatie komen patiënten voor routineonderzoek naar de bariatrische kliniek. Patiënten krijgen bij het toesturen van hun afspraakbrief het informatieblad erbij, zodat ze ongeveer 2 weken de tijd hebben om na te denken of ze mee willen doen. Bij de afspraak zullen de patiënten de onderzoeker zien die het onderzoek zal uitleggen, toestemming zal krijgen en de patiënt willekeurig zal toewijzen aan ofwel de gebruikelijke zorgconditie ofwel de bariatrische revalidatiedienst (BRS).

Randomisatie: Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden door de onderzoeker benaderd, gevraagd een informatieblad te lezen en indien geïnteresseerd een schriftelijk toestemmingsformulier aangeboden. Zodra een patiënt toestemming heeft gegeven, neemt de onderzoeker contact op met de klinische onderzoekseenheid van Surrey University, die geblindeerde randomisatie door een derde partij zal bieden aan ofwel de BRS of de gebruikelijke zorg.

Tijdlijn: De studie zal 34 maanden duren. Nieuwe patiënten zullen gedurende een periode van 12 maanden worden geworven en gedurende 12 maanden na de operatie worden gevolgd. De eerste 6 maanden bestaan ​​uit voorbereiding, het opzetten van procedures voor dataverzameling en het opleiden van de gezondheidspsycholoog. De volgende 25 maanden zullen bestaan ​​uit het uitrollen van de interventie, het rekruteren, het willekeurig toewijzen van patiënten aan de 2 aandoeningen, het verstrekken van de BRS en het verzamelen van gegevens over de evaluatie van de dienstverlening. Na 18 maanden vinden de 20 interviews plaats en worden getranscribeerd. De laatste 3 maanden worden besteed aan het analyseren van de gegevens, het beoordelen van de kosteneffectiviteit, het verspreiden van de resultaten onder patiënten en gezondheidswerkers en het schrijven van bevindingen voor publicatie.