Vliv služby bariatrické rehabilitace na výsledky pacientů

Design: Studie bude zahrnovat studii (otevřená randomizovaná paralelní skupinová kontrolní studie) s pacienty přidělenými buď k obvyklé péči nebo bariatrické rehabilitační službě (BRS) před a po bariatrické (obezitě) operaci. Následná opatření budou zaznamenávána 3, 6 a 12 měsíců po operaci na běžných kontrolních klinikách. Kromě toho budou provedeny kvalitativní rozhovory s 20 účastníky z obou ramen studie (BRS n=10; běžná péče n=10).

Pilotáž: Obsah bariatrické služby a následná opatření jsou založeny na pilotní práci. Tato pilotní práce již byla dokončena a zkoumá, co bariatričtí pacienti chtějí a proč bariatrická chirurgie buď selhává, nebo je z pohledu pacientů úspěšná. Kromě toho pilotní výzkum zkoumal dopad bariatrické chirurgie na změny nálady, kognitivních funkcí a stravovacích návyků. Kvantitativní měření a kvalitativní odezvy odvozené z těchto studií budou tvořit základ intervence a opatření pro tuto studii.

Ukázka: Nemocnice St Richard's Hospital v Chichesteru, West Sussex nabízí bariatrickou službu založenou na NHS pro obézní pacienty s BMI vyšším než 40 (nebo 35 se závažnými souběžnými onemocněními). Jedná se o největší centrum ve Spojeném království s 600 pacienty ročně na bariatrické operaci na této klinice (70 % je primární bypass a 20 % pásy (zbývajících 10 % jsou revize)). Pacienti budou zařazováni, pokud byli schváleni k operaci a měli stanovený termín operace. Chirurg – konzultant, pan Chris Pring, je spolupracovníkem tohoto návrhu.

Postup: Etické schválení proběhne před zahájením projektu. V týdnu před operací pacienti docházejí na bariatrickou kliniku na rutinní vyšetření. Když jsou pacientům zaslány jejich dopisy o schůzce, bude jim spolu s nimi zaslán informační list, aby měli přibližně 2 týdny na rozmyšlenou, zda by se chtěli zúčastnit. Na schůzce se pacienti setkají s výzkumníkem, který vysvětlí studii, získá souhlas a náhodně přiřadí pacienta buď do stavu obvyklé péče, nebo do stavu bariatrické rehabilitace (BRS).

Randomizace: Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou osloveni výzkumníkem, požádáni o přečtení informačního listu a v případě zájmu jim nabídne písemný souhlas. Jakmile pacient dostane souhlas, výzkumník kontaktuje jednotku klinického hodnocení na Surrey University, která poskytne třetí straně zaslepenou randomizaci buď BRS, nebo obvyklé péče.

Časová osa: Studie bude trvat 34 měsíců. Noví pacienti budou přijímáni po dobu 12 měsíců a sledováni po dobu 12 měsíců po operaci. Prvních 6 měsíců bude zahrnovat přípravu, nastavení postupů pro sběr dat a školení zdravotního psychologa. Příštích 25 měsíců bude zahrnovat zavedení intervence, nábor, náhodné rozdělení pacientů do 2 podmínek, poskytování BRS a sběr dat o hodnocení služby. Po 18 měsících proběhne 20 rozhovorů, které budou přepsány. Poslední 3 měsíce budou věnovány analýze dat, hodnocení nákladové efektivity, šíření výsledků pacientům a zdravotníkům a sepisování zjištění pro publikaci.