Effekten av en bariatrisk rehabiliteringstjänst på patientresultat

Design: Studien kommer att involvera en studie (öppen randomiserad parallell gruppkontrollstudie) med patienter som tilldelats antingen vanlig vård eller bariatrisk rehabiliteringstjänst (BRS) före och efter bariatrisk (fetma) operation. Uppföljningsåtgärder kommer att registreras 3, 6 och 12 månader efter operationen på rutinmässiga uppföljningskliniker. Dessutom kommer kvalitativa intervjuer att genomföras med 20 deltagare från båda grenarna av försöket (BRS n=10; vanlig vård n=10).

Lotsning: Innehållet i bariatritjänsten och uppföljningsåtgärderna baseras på pilotarbete. Detta pilotarbete har redan avslutats för att utforska vad överviktiga patienter vill ha och varför överviktskirurgi antingen misslyckas eller lyckas ur patienternas perspektiv. Dessutom har pilotforskning undersökt effekten av bariatrisk kirurgi på förändringar i humör, kognitioner och ätbeteenden. De kvantitativa mått och kvalitativa svar som härrör från dessa studier kommer att ligga till grund för interventionen och måtten för denna studie.

Exempel: St Richard's Hospital i Chichester, West Sussex erbjuder en NHS-baserad bariatrisk service för överviktiga patienter med ett BMI över 40 (eller 35 med allvarliga följdsjukdomar). Detta är det största centret i Storbritannien, med 600 patienter per år som genomgår en bariatrisk operation på denna klinik (70 % är en primär bypass och 20 % band (resterande 10 % är revisioner)). Patienter kommer att rekryteras om de har godkänts för operation och fått datum för operationen. Konsultkirurgen Chris Pring är medarbetare i detta förslag.

Procedur: Etiskt godkännande kommer att finnas på plats innan projektet startar. Veckan före operationen besöker patienterna bariatriska kliniken för rutinprov. När patienterna får sitt mötesbrev skickas de tillsammans med informationsbladet för att ge dem cirka 2 veckor på sig att fundera över om de vill delta. Vid mötet kommer patienterna att se forskaren som kommer att förklara prövningen, inhämta samtycke och slumpmässigt fördela patienten till antingen det vanliga vårdtillståndet eller tillståndet för bariatrisk rehabilitering (BRS).

Randomisering: Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att kontaktas av forskaren, ombeds att läsa ett informationsblad och vid intresse erbjudas ett skriftligt medgivandeformulär. När en patient har gett sitt samtycke kommer forskaren att kontakta enheten för kliniska prövningar vid Surrey University som kommer att ge tredje part blindad randomisering till antingen BRS eller vanlig vård.

Tidslinje: Studien kommer att ta 34 månader. Nya patienter kommer att rekryteras under en 12 månaders period och följas upp i 12 månader postoperativt. De första 6 månaderna kommer att innebära förberedelser, upprättande av rutiner för datainsamling och utbildning av hälsopsykologen. De kommande 25 månaderna kommer att innebära utrullning av interventionen, rekrytering, slumpmässig allokering av patienter till de två tillstånden, tillhandahållande av BRS och insamling av data om utvärdering av tjänsten. Vid 18 månader kommer de 20 intervjuerna att äga rum och transkriberas. De sista 3 månaderna kommer att ägnas åt att analysera data, bedöma kostnadseffektivitet, sprida resultaten till patienter och vårdpersonal och skriva upp resultat för publicering.