비만 재활 서비스가 환자 결과에 미치는 영향

설계: 이 연구는 비만 수술 전후에 일반적인 치료 또는 비만 재활 서비스(BRS)를 받도록 할당된 환자를 대상으로 하는 시험(개방형 무작위 병렬 그룹 대조 시험)을 포함합니다. 후속 조치는 일상적인 후속 클리닉에서 수술 후 3, 6 및 12개월에 기록됩니다. 또한, 시험의 양쪽 부문에서 20명의 참가자와 함께 질적 인터뷰가 수행될 것입니다(BRS n=10; 일반 진료 n=10).

파일럿 작업: 비만 서비스의 내용 및 후속 조치는 파일럿 작업을 기반으로 합니다. 이 파일럿 작업은 비만 환자가 원하는 것이 무엇인지, 환자의 관점에서 왜 비만 수술이 실패하거나 성공하는지에 대한 탐구를 이미 완료했습니다. 또한 파일럿 연구에서는 비만 수술이 기분, 인지 및 식습관의 변화에 ​​미치는 영향을 조사했습니다. 이러한 연구에서 도출된 정량적 측정 및 정성적 응답은 본 연구의 중재 및 측정의 기초를 형성할 것입니다.

샘플: West Sussex의 Chichester에 있는 St Richard's 병원은 BMI가 40 이상(또는 심각한 합병증이 있는 경우 35)의 비만 환자를 위해 NHS 기반 비만 진단 서비스를 제공합니다. 이곳은 영국에서 가장 큰 센터로 연간 600명의 환자가 이 클리닉에서 비만 수술을 받습니다(70%는 1차 우회로이고 20%는 밴드(나머지 10%는 재수술)). 수술 승인을 받고 수술 날짜를 정한 환자를 모집합니다. 컨설턴트 외과의인 Mr Chris Pring은 이 제안의 협력자입니다.

절차: 프로젝트 시작 전에 윤리적 승인이 이루어집니다. 수술 전 주에 환자는 일상적인 검사를 위해 비만 클리닉을 방문합니다. 환자에게 약속 서한을 보내면 정보 시트를 함께 보내어 약 2주 동안 참여 여부를 생각할 수 있도록 합니다. 예약 시 환자는 임상시험을 설명하고 동의를 얻은 후 환자를 일반 치료 상태 또는 비만 재활 서비스(BRS) 상태에 무작위로 할당할 연구원을 보게 됩니다.

무작위화: 포함 기준을 충족하는 모든 환자에게 연구원이 접근하여 정보 시트를 읽고 관심이 있는 경우 서면 동의서를 제공합니다. 환자가 동의하면 연구원은 Surrey University의 임상 시험 부서에 연락하여 BRS 또는 일반 치료에 제3자 맹검 무작위 배정을 제공합니다.

타임라인: 연구는 34개월이 소요될 것입니다. 새로운 환자는 12개월 동안 모집되고 수술 후 12개월 동안 추적됩니다. 처음 6개월은 준비, 데이터 수집 절차 설정 및 건강 심리학자 교육을 포함합니다. 향후 25개월 동안 개입, 모집, 환자를 2가지 조건에 무작위로 할당, BRS 제공 및 서비스 평가에 대한 데이터 수집이 포함됩니다. 18개월에 20번의 인터뷰가 진행되고 기록됩니다. 마지막 3개월은 데이터를 분석하고, 비용 효율성을 평가하고, 결과를 환자와 의료 전문가에게 전파하고, 출판을 위해 결과를 작성하는 데 사용됩니다.