O impacto de um serviço de reabilitação bariátrica nos resultados dos pacientes
O impacto de um serviço de reabilitação bariátrica na perda de peso e ajuste psicológico.
A obesidade é um grande problema de saúde que está afetando cada vez mais a vida das pessoas. Um dos tratamentos de maior sucesso para a obesidade é a cirurgia para perda de peso. Nem todos os pacientes, no entanto, perdem a quantidade de peso desejada, alguns recuperam o peso e alguns têm a cirurgia revertida. Entrevistas com pacientes e discussões com grupos de apoio a pacientes indicam que muitos dos pacientes 'malsucedidos' se sentem despreparados para a operação e descrevem como, embora a cirurgia conserte seu corpo, ela negligencia sua mente. Eles gostariam, portanto, de ter mais apoio psicológico.
O presente estudo tem como objetivo estabelecer e avaliar um serviço de reabilitação bariátrica (BRS) liderado pela psicologia da saúde e determinar o impacto de tal serviço nos resultados dos pacientes após a cirurgia. O BRS ofereceria informações, apoio e orientação pré e pós-cirurgia e abordaria questões psicológicas, como controle alimentar, auto-estima, enfrentamento e alimentação emocional. Prevê-se que um serviço de reabilitação bariátrica melhoraria principalmente a perda de peso após a cirurgia, mas também ajudaria a mudanças em outros aspectos do bem-estar do paciente.
A obesidade é um fator de risco para uma infinidade de doenças, como doenças cardíacas, diabetes e câncer. Se eficaz, a cirurgia de obesidade melhora a saúde do paciente e reduz a necessidade de cuidados do NHS. Se malsucedido, os custos incluem não apenas os custos subsequentes do NHS devido a essas outras doenças, mas também os custos da operação malsucedida e o custo emocional para o paciente. O serviço de reabilitação bariátrica deve ajudar a melhorar a eficácia da cirurgia que, a longo prazo, provavelmente será rentável.
Esta pesquisa é uma resposta direta às necessidades identificadas pelos pacientes e, ao oferecer um serviço bariátrico mais abrangente, o sucesso e a subsequente saúde e bem-estar dos pacientes obesos devem ser melhorados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto: O estudo envolverá um ensaio (ensaio aberto randomizado de controle de grupo paralelo) com pacientes alocados para receber cuidados habituais ou o serviço de reabilitação bariátrica (BRS) pré e pós-cirurgia bariátrica (obesidade). As medidas de acompanhamento serão registradas 3, 6 e 12 meses após a cirurgia em clínicas de acompanhamento de rotina. Além disso, entrevistas qualitativas serão realizadas com 20 participantes de ambos os braços do estudo (BRS n=10; cuidados habituais n=10).
Pilotagem: O conteúdo do serviço de bariátrica e as medidas de acompanhamento são baseados no trabalho piloto. Este trabalho piloto já foi concluído explorando o que os pacientes bariátricos desejam e por que a cirurgia bariátrica falha ou é bem-sucedida na perspectiva dos pacientes. Além disso, uma pesquisa piloto explorou o impacto da cirurgia bariátrica nas mudanças de humor, cognição e comportamento alimentar. As medidas quantitativas e as respostas qualitativas derivadas desses estudos formarão a base da intervenção e das medidas para o presente estudo.
Amostra: St Richard's Hospital em Chichester, West Sussex oferece um serviço bariátrico baseado no NHS para pacientes obesos com IMC acima de 40 (ou 35 com comorbidades graves). Este é o maior centro do Reino Unido, com 600 pacientes por ano recebendo uma operação bariátrica nesta clínica (70% sendo um bypass primário e 20% bandas (os 10% restantes são revisões)). Os pacientes serão recrutados se tiverem sido aprovados para cirurgia e tiverem a data marcada para a operação. O cirurgião consultor, Sr. Chris Pring, é um colaborador nesta proposta.
Procedimento: A aprovação ética estará em vigor antes do início do projeto. Na semana anterior à operação, os pacientes vão à clínica bariátrica para exames de rotina. Quando os pacientes receberem suas cartas de consulta, eles receberão a folha de informações junto com ela para dar a eles aproximadamente 2 semanas para pensar se gostariam de participar. Na consulta, os pacientes verão o pesquisador que explicará o estudo, obterá o consentimento e alocará aleatoriamente o paciente para a condição de atendimento usual ou para a condição do serviço de reabilitação bariátrica (BRS).
Randomização: Todos os pacientes que preencherem os critérios de inclusão serão abordados pelo pesquisador, solicitados a ler uma folha de informações e, se interessados, receberão um formulário de consentimento por escrito. Uma vez que um paciente seja consentido, o pesquisador entrará em contato com a unidade de ensaio clínico na Universidade de Surrey, que fornecerá randomização cega de terceiros para o BRS ou para os cuidados habituais.
Cronograma: O estudo levará 34 meses. Novos pacientes serão recrutados ao longo de um período de 12 meses e acompanhados por 12 meses após a cirurgia. Os primeiros 6 meses envolverão preparação, estabelecimento de procedimentos para coleta de dados e treinamento do psicólogo da saúde. Os próximos 25 meses envolverão o lançamento da intervenção, recrutamento, alocação aleatória de pacientes para as 2 condições, fornecimento do BRS e coleta de dados sobre a avaliação do serviço. Aos 18 meses, as 20 entrevistas acontecerão e serão transcritas. Os últimos 3 meses serão gastos analisando os dados, avaliando a relação custo-eficácia, divulgando os resultados para pacientes e profissionais de saúde e redigindo os resultados para publicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Sussex
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Chichester, West Sussex, Reino Unido, PO19 6SE
- St Richards Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- se eles consentirem
- com 18 anos ou mais
- frequentaram a clínica bariátrica em Chichester
- foi aceito para cirurgia
- ter financiamento para cirurgia (ou seja, sua confiança de cuidados primários concordou em pagar por sua cirurgia).
Critério de exclusão:
- aqueles que não desejam participar da randomização
- aqueles que não desejam participar da intervenção
- aqueles que não farão cirurgia bariátrica porque não são um paciente adequado
- aqueles que não farão cirurgia bariátrica porque não podem garantir financiamento de sua confiança de cuidados primários para a cirurgia
- aqueles que não sabem ler ou falar inglês efetivamente, pois isso dificultaria a implementação da intervenção e a coleta de dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção da Psicologia da Saúde
Uma intervenção comportamental de psicologia da saúde de 50 minutos com sessões pré-cirúrgicas, pós-cirúrgicas e acompanhamento de 3 meses.
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A intervenção de psicologia da saúde envolverá um serviço de reabilitação bariátrica (BRS) que envolverá os alocados para a intervenção recebendo os cuidados habituais mais três sessões de 50 minutos com um psicólogo da saúde no pré-operatório (1 semana antes da cirurgia), no perioperatório (antes de receberem alta do hospital) e no seguimento de 3 meses.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle recebe os cuidados usuais durante o processo de cirurgia bariátrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso e IMC
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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O peso e a altura dos pacientes serão obtidos para determinar a mudança do IMC durante a intervenção.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas medidas psicológicas
Prazo: Linha de base, 3,6 e 12 meses.
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A medida de resultado secundário é o impacto do BRS na qualidade de vida dos pacientes, controle alimentar, estratégias de enfrentamento e alimentação emocional.
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Linha de base, 3,6 e 12 meses.
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Custo-benefício
Prazo: Ao final da intervenção
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O custo-efetividade da intervenção será calculado.
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Ao final da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jane Ogden, PhD, University of Surrey
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hollywood A, Ogden J, Pring C. The impact of a bariatric rehabilitation service on weight loss and psychological adjustment--study protocol. BMC Public Health. 2012 Apr 5;12:275. doi: 10.1186/1471-2458-12-275.
- Ogden J, Hollywood A, Pring C. The impact of psychological support on weight loss post weight loss surgery: a randomised control trial. Obes Surg. 2015 Mar;25(3):500-5. doi: 10.1007/s11695-014-1428-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PB-PG-0909-20178 NIHR
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