Влияние службы бариатрической реабилитации на результаты лечения пациентов

Дизайн: исследование будет включать испытание (открытое рандомизированное исследование с контролем в параллельных группах) с пациентами, распределенными для получения либо обычного ухода, либо службы бариатрической реабилитации (BRS) до и после бариатрической операции (ожирения). Последующие меры будут зарегистрированы через 3, 6 и 12 месяцев после операции в обычных клиниках последующего наблюдения. Кроме того, будут проведены качественные интервью с 20 участниками из обеих групп исследования (BRS n = 10; обычный уход n = 10).

Пилотирование: Содержание бариатрической службы и последующие меры основаны на пилотной работе. Эта пилотная работа уже завершена, чтобы выяснить, чего хотят бариатрические пациенты и почему бариатрическая хирургия либо терпит неудачу, либо успешна с точки зрения пациентов. Кроме того, в пилотном исследовании изучалось влияние бариатрической хирургии на изменения настроения, когнитивных функций и пищевого поведения. Количественные показатели и качественные ответы, полученные в результате этих исследований, лягут в основу вмешательства и показателей настоящего исследования.

Образец: Больница Св. Ричарда в Чичестере, Западный Сассекс, предлагает бариатрическую помощь на базе NHS для пациентов с ожирением и ИМТ более 40 (или 35 с серьезными сопутствующими заболеваниями). Это крупнейший центр в Великобритании, где ежегодно проходят бариатрические операции 600 пациентов (70% — первичное шунтирование и 20% — бандажирование (оставшиеся 10% — ревизии)). Пациенты будут набраны, если они были одобрены для операции и была назначена дата операции. Хирург-консультант, г-н Крис Принг, является соавтором этого предложения.

Процедура: Этическое одобрение будет иметь место до начала проекта. За неделю до операции пациенты посещают бариатрическую клинику для плановых анализов. Когда пациентам будут отправлены письма о назначении, им будет отправлен информационный лист вместе с ним, чтобы дать им примерно 2 недели, чтобы подумать, хотят ли они принять участие. На приеме пациенты увидят исследователя, который объяснит ход испытания, получит согласие и случайным образом распределит пациента либо в обычное состояние ухода, либо в состояние службы бариатрической реабилитации (BRS).

Рандомизация: исследователь свяжется со всеми пациентами, отвечающими критериям включения, попросит прочитать информационный лист и, если они заинтересованы, предложит письменную форму согласия. После того, как пациент даст согласие, исследователь свяжется с отделом клинических испытаний в Университете Суррея, который проведет слепую рандомизацию третьей стороной либо в BRS, либо в обычное лечение.

Сроки: исследование продлится 34 месяца. Новые пациенты будут набираться в течение 12 месяцев и наблюдаться в течение 12 месяцев после операции. Первые 6 месяцев будут включать в себя подготовку, настройку процедур сбора данных и обучение психолога здоровья. Следующие 25 месяцев будут включать развертывание вмешательства, набор, случайное распределение пациентов по 2 состояниям, предоставление BRS и сбор данных об оценке обслуживания. В 18 месяцев будут проведены и расшифрованы 20 интервью. Последние 3 месяца будут потрачены на анализ данных, оценку экономической эффективности, распространение результатов среди пациентов и медицинских работников и подготовку результатов для публикации.