Effekten av en bariatrisk rehabiliteringstjeneste på pasientresultater

Design: Studien vil innebære en studie (åpen randomisert parallell gruppekontrollstudie) med pasienter som er tildelt enten vanlig pleie eller bariatrisk rehabiliteringstjeneste (BRS) før og etter bariatrisk (fedme) kirurgi. Oppfølgingstiltak vil bli registrert 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen ved rutinemessige oppfølgingsklinikker. I tillegg vil det bli gjennomført kvalitative intervjuer med 20 deltakere fra begge deler av forsøket (BRS n=10; vanlig omsorg n=10).

Pilotering: Innholdet i bariatritjenesten og oppfølgingstiltakene er basert på pilotarbeid. Dette pilotarbeidet er allerede fullført for å utforske hva fedmepasienter ønsker og hvorfor fedmekirurgi enten mislykkes eller lykkes fra pasientens perspektiv. Videre har pilotforskning utforsket virkningen av fedmekirurgi på endringer i humør, kognisjon og spiseatferd. De kvantitative målene og kvalitative responsene fra disse studiene vil danne grunnlaget for intervensjonen og målene for denne studien.

Eksempel: St Richard's Hospital i Chichester, West Sussex tilbyr en NHS-basert bariatrisk tjeneste for overvektige pasienter med en BMI over 40 (eller 35 med alvorlige komorbiditeter). Dette er det største senteret i Storbritannia, med 600 pasienter per år som får en bariatrisk operasjon ved denne klinikken (70 % er en primær bypass og 20 % bånd (de resterende 10 % er revisjoner)). Pasienter vil bli rekruttert dersom de er godkjent for operasjon og har fått fastsatt dato for operasjonen. Konsulentkirurgen, Chris Pring, er en samarbeidspartner i dette forslaget.

Prosedyre: Etisk godkjenning vil være på plass før oppstart av prosjektet. I uken før operasjonen går pasienter til bariatrisk klinikk for rutinemessige tester. Når pasientene får tilsendt avtalebrevet vil de få tilsendt informasjonsarket sammen med det slik at de får ca. 2 uker på seg til å tenke på om de ønsker å delta. Ved avtalen vil pasienter se forskeren som vil forklare forsøket, innhente samtykke og tilfeldig fordele pasienten til enten den vanlige omsorgstilstanden eller tilstanden bariatrisk rehabiliteringstjeneste (BRS).

Randomisering: Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet av forskeren, bedt om å lese et informasjonsark og ved interesse tilbys et skriftlig samtykkeskjema. Så snart en pasient har samtykket, vil forskeren kontakte den kliniske utprøvingsenheten ved Surrey University som vil gi tredjepart blindet randomisering til enten BRS eller vanlig behandling.

Tidslinje: Studiet vil ta 34 måneder. Nye pasienter skal rekrutteres over en 12 måneders periode og følges opp i 12 måneder postoperativt. De første 6 månedene vil innebære forberedelse, oppsetting av prosedyrer for datainnsamling og opplæring av helsepsykologen. De neste 25 månedene vil innebære utrulling av intervensjonen, rekruttering, tilfeldig tildeling av pasienter til de 2 tilstandene, fremskaffelse av BRS og innsamling av data om evaluering av tjenesten. Ved 18 måneder vil de 20 intervjuene finne sted og bli transkribert. De siste 3 månedene vil bli brukt til å analysere dataene, vurdere kostnadseffektivitet, formidle resultatene til pasienter og helsepersonell og skrive opp funn for publisering.