Indvirkningen af ​​en bariatrisk rehabiliteringstjeneste på patientresultater

Design: Undersøgelsen vil involvere et forsøg (åbent, randomiseret parallelgruppekontrolforsøg) med patienter, der er allokeret til at modtage enten sædvanlig pleje eller bariatrisk rehabiliteringstjeneste (BRS) før og efter bariatrisk (fedme) kirurgi. Opfølgningsforanstaltninger vil blive registreret 3, 6 og 12 måneder efter operationen på rutinemæssige opfølgningsklinikker. Derudover vil der blive gennemført kvalitative interviews med 20 deltagere fra begge forsøgsgrene (BRS n=10; sædvanlig pleje n=10).

Pilotning: Indholdet af den bariatriske tjeneste og de opfølgende foranstaltninger er baseret på pilotarbejde. Dette pilotarbejde er allerede afsluttet med at undersøge, hvad fedmepatienter ønsker, og hvorfor fedmekirurgi enten mislykkes eller lykkes fra patienternes perspektiv. Desuden har pilotforskning udforsket virkningen af ​​fedmekirurgi på ændringer i humør, kognitioner og spiseadfærd. De kvantitative mål og kvalitative svar afledt af disse undersøgelser vil danne grundlag for interventionen og målene for nærværende undersøgelse.

Eksempel: St Richard's Hospital i Chichester, West Sussex tilbyder en NHS-baseret bariatrisk service til overvægtige patienter med et BMI over 40 (eller 35 med alvorlige følgesygdomme). Dette er det største center i Storbritannien, hvor 600 patienter om året får en bariatrisk operation på denne klinik (70 % er en primær bypass og 20 % bånd (de resterende 10 % er revisioner)). Patienter vil blive rekrutteret, hvis de er blevet godkendt til operation og har fået fastsat dato for deres operation. Den rådgivende kirurg, hr. Chris Pring, er en samarbejdspartner på dette forslag.

Procedure: Etisk godkendelse vil være på plads inden projektets start. I ugen før deres operation går patienterne på bariatrisk klinik til rutinemæssige tests. Når patienterne får tilsendt deres aftalebrev, vil de få tilsendt informationsbladet sammen med det, så de får cirka 2 uger til at tænke over, om de vil deltage. Ved aftalen vil patienterne se forskeren, som vil forklare forsøget, indhente samtykke og tilfældigt allokere patienten til enten den sædvanlige plejetilstand eller tilstanden bariatrisk rehabiliteringstjeneste (BRS).

Randomisering: Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet af forskeren, bedt om at læse et informationsark og, hvis interesseret, tilbydes en skriftlig samtykkeerklæring. Når en patient har givet sit samtykke, vil forskeren kontakte den kliniske afprøvningsenhed på Surrey University, som vil give tredjepart blindet randomisering til enten BRS eller sædvanlig pleje.

Tidslinje: Undersøgelsen vil tage 34 måneder. Nye patienter vil blive rekrutteret over en 12 måneders periode og fulgt op i 12 måneder postoperativt. De første 6 måneder vil involvere forberedelse, opstilling af procedurer for dataindsamling og uddannelse af sundhedspsykologen. De næste 25 måneder vil involvere udrulning af interventionen, rekruttering, tilfældig allokering af patienter til de 2 tilstande, levering af BRS og indsamling af data om evaluering af service. Efter 18 måneder vil de 20 interviews finde sted og blive transskriberet. De sidste 3 måneder vil blive brugt på at analysere data, vurdere omkostningseffektivitet, formidle resultaterne til patienter og sundhedsprofessionelle og skrive resultater til publicering.