Wpływ usługi rehabilitacji bariatrycznej na wyniki pacjentów

Projekt: Badanie obejmie próbę (otwarte randomizowane badanie kontrolne w grupach równoległych) z pacjentami przydzielonymi do zwykłej opieki lub usługi rehabilitacji bariatrycznej (BRS) przed i po operacji bariatrycznej (z otyłością). Pomiary kontrolne będą rejestrowane po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji w rutynowych klinikach kontrolnych. Ponadto przeprowadzone zostaną wywiady jakościowe z 20 uczestnikami z obu ramion badania (BRS n=10; zwykła opieka n=10).

Pilotaż: Treść usług bariatrycznych i działania następcze opierają się na pracy pilotażowej. Ta praca pilotażowa została już zakończona, badając, czego chcą pacjenci bariatryczni i dlaczego chirurgia bariatryczna kończy się niepowodzeniem lub sukcesem z perspektywy pacjentów. Ponadto w badaniach pilotażowych zbadano wpływ chirurgii bariatrycznej na zmiany nastroju, funkcji poznawczych i zachowań żywieniowych. Miary ilościowe i odpowiedzi jakościowe uzyskane z tych badań będą stanowić podstawę interwencji i środków dla niniejszego badania.

Przykład: St Richard's Hospital w Chichester, West Sussex oferuje usługi bariatryczne NHS dla otyłych pacjentów z BMI powyżej 40 (lub 35 z poważnymi chorobami współistniejącymi). Jest to największy ośrodek w Wielkiej Brytanii, z 600 pacjentami rocznie poddawanymi operacji bariatrycznej w tej klinice (70% to pierwotne by-passy, ​​a 20% opaski (pozostałe 10% to rewizje)). Pacjenci będą rekrutowani, jeśli zostali zakwalifikowani do operacji i mieli ustalony termin operacji. Chirurg-konsultant, pan Chris Pring, jest współpracownikiem tej propozycji.

Procedura: Zgoda etyczna zostanie wydana przed rozpoczęciem projektu. Na tydzień przed operacją pacjenci zgłaszają się do poradni bariatrycznej na rutynowe badania. Kiedy pacjentom zostaną wysłane listy z terminami wizyt, otrzymają wraz z nimi arkusz informacyjny, aby dać im około 2 tygodni na zastanowienie się, czy chcą wziąć udział. Podczas wizyty pacjenci spotkają się z badaczem, który wyjaśni badanie, uzyska zgodę i losowo przydzieli pacjenta do standardowego stanu opieki lub do stanu usługi rehabilitacji bariatrycznej (BRS).

Randomizacja: Badacz skontaktuje się z wszystkimi pacjentami, którzy spełniają kryteria włączenia, poprosi o przeczytanie arkusza informacyjnego i, jeśli jest zainteresowany, zaoferuje pisemny formularz zgody. Gdy pacjent wyrazi na to zgodę, badacz skontaktuje się z jednostką ds. badań klinicznych na Uniwersytecie Surrey, która zapewni randomizację zaślepioną przez osobę trzecią do BRS lub zwykłej opieki.

Harmonogram: Badanie potrwa 34 miesiące. Nowi pacjenci będą rekrutowani przez okres 12 miesięcy i obserwowani przez 12 miesięcy po operacji. Pierwsze 6 miesięcy obejmie przygotowania, ustanowienie procedur gromadzenia danych i szkolenie psychologa zdrowia. Najbliższe 25 miesięcy to wdrożenie interwencji, rekrutacja, losowe przydzielanie pacjentów do 2 warunków, dostarczenie BRS i zebranie danych na temat oceny usługi. W wieku 18 miesięcy odbędzie się 20 wywiadów, które zostaną spisane. Ostatnie 3 miesiące zostaną poświęcone na analizę danych, ocenę opłacalności, rozpowszechnianie wyników wśród pacjentów i pracowników służby zdrowia oraz pisanie wyników do publikacji.