早期関節リウマチ (RA) の治療における Diacerein 100 mg Daily と MTX の併用と MTX 単独の安全性と有効性

包含基準:

1. 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
2. -3か月以上2年未満の活動性RAで、1987年に改訂された米国リウマチ学会（ACR）のRA基準に従って診断された;
3. RAの全体的な機能状態クラスI-III;
4. 外来治療;
5. -無作為化前の少なくとも4週間、安定した毎週の用量（10〜20 mg）で、最低12週間のMTXによる治療;
6. -MTXによる治療に対する反応が不十分で、スクリーニングおよび無作為化時の疾患活動性スコアDAS28> 4.0; DAS28 は、スクリーニングからベースライン訪問まで大幅に変化してはなりません (変化 < 0.6)。
7. -スクリーニングおよび無作為化時の圧痛関節数（TJC）≧6（68関節数）および腫れ関節数（SJC）≧6（66関節数）;
8. スクリーニング ESR ≥ 28 mm/h;
9. 出産の可能性のある女性における適切な避妊方法の証拠。 出産の可能性のある女性患者は、外科的に無菌ではない、または閉経後の患者です。 適切な避妊方法は、ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤を含む横隔膜、または研究期間中の殺精子剤を含むコンドームです。
10. -研究期間中アルコールを飲まないことに同意する;
11. -研究プロトコルの要件を遵守する能力と同意;
12. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えた。

除外基準:

1. -RA以外の活動性炎症性関節炎の病歴;
2. 糖尿病、喘息、心肺疾患、うっ血性心不全、神経疾患などの管理されていない病状;
3. アルコール乱用。1 日に 1 杯以上のビールまたはワインを消費することと定義されます。
4. 中等度または重度の肝疾患（肝硬変、肝炎、肝不全）;
5. 血液異常（著しい血球減少）;
6. 原発性または二次性免疫不全の病歴、または現在進行中;
7. -慢性B型肝炎（HBsAg陽性またはHBcAb陽性で、HBV DNAロードが400コピー/ ml以上）またはC型肝炎（抗HCV陽性）;
8. -現在知られているアクティブな、または再発性の細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリアまたはその他の感染症、または入院または静脈内投与による治療を必要とする感染症。 -無作為化前の4週間以内の抗生物質または無作為化前の2週間以内の経口抗生物質;
9. -TNFアンタゴニスト、IL 1受容体アンタゴニスト、IL 6受容体アンタゴニスト、CTLA4Igなどの生物学的DMARDによる治療 無作為化前の12週間以内、およびリツキシマブ 無作為化前の24週間以内;
10. -クロロキン、ヒドロキシクロロキン、ペニシラミン、スルファサラジンなどの非生物学的DMARDによる治療 無作為化前4週間以内、レフルノミド、非経口金、無作為化前8週間以内の経口金、無作為化前12週間以内のアザチオプリンおよびシクロスポリン;
11. -無作為化前の8週間以内のデポコルチコステロイドの関節内注射による治療;
12. -NSAIDまたは経口コルチコステロイドによる治療、患者が無作為化の前に少なくとも4週間安定した用量を使用していない場合（プレドニゾン10 mgに相当する経口コルチコステロイドの最大許容1日用量）;
13. 患者が無作為化の前に少なくとも4週間定期的に受けていない限り、理学療法と代替療法;
14. -抗ヒスタミン薬、抗うつ薬、または精神安定剤による慢性治療の開始、無作為化前の12週間以内。