Sicurezza ed efficacia della combinazione di diacereina 100 mg al giorno e MTX rispetto al solo MTX nel trattamento dell'artrite reumatoide (RA) in fase iniziale

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra i 18 ei 65 anni;
2. AR attiva di durata ≥ 3 mesi ma < 2 anni, diagnosticata secondo i criteri rivisti per l'AR del 1987 dell'American College of Rheumatology (ACR);
3. RA stato funzionale globale classe I-III;
4. Trattamento ambulatoriale;
5. Trattamento con MTX per un minimo di 12 settimane, con dose settimanale stabile (10-20 mg) per almeno 4 settimane prima della randomizzazione;
6. Risposta insufficiente al trattamento con MTX, con punteggio di attività della malattia DAS28 > 4,0 al momento dello screening e della randomizzazione; il DAS28 non deve cambiare significativamente dallo screening alla visita basale (variazione < 0,6);
7. Conta delle articolazioni dolenti (TJC) ≥ 6 (conta di 68 articolazioni) e conta delle articolazioni gonfie (SJC) ≥ 6 (conta di 66 articolazioni) allo screening e alla randomizzazione;
8. Screening ESR ≥ 28 mm/h;
9. Evidenza di metodi contraccettivi adeguati nelle donne in età fertile. Le pazienti di sesso femminile in età fertile sono quelle che non sono chirurgicamente sterili o in post-menopausa. Metodi contraccettivi adeguati sono contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida o preservativo con spermicida per l'intera durata dello studio;
10. Accordo di non bere alcolici per la durata dello studio;
11. Capacità e consenso a rispettare i requisiti del protocollo di studio;
12. Aver dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di artrite infiammatoria attiva diversa dall'artrite reumatoide;
2. Qualsiasi condizione medica incontrollata come diabete mellito, asma, malattie cardiopolmonari, insufficienza cardiaca congestizia, malattie neurologiche, ecc.;
3. Abuso di alcol, definito come il consumo di più di un bicchiere di birra o vino al giorno;
4. Malattia epatica moderata o grave (cirrosi, epatite, insufficienza epatica);
5. Anomalie del sangue (citopenia significativa);
6. Storia di, o attualmente attiva immunodeficienza primaria o secondaria;
7. Epatite cronica B (HBsAg positivo o HBcAb positivo con carico di HBV DNA ≥ 400 copie/ml) o epatite C (anti-HCV positivo);
8. Attuale nota attiva, o anamnesi di infezioni ricorrenti batteriche, virali, fungine, micobatteriche o di altro tipo, o qualsiasi infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con i.v. antibiotici entro 4 settimane prima della randomizzazione o antibiotici orali entro 2 settimane prima della randomizzazione;
9. Trattamento con DMARD biologici come antagonisti del TNF, antagonisti del recettore IL 1, antagonisti del recettore IL 6, CTLA4Ig entro 12 settimane prima della randomizzazione e rituximab entro 24 settimane prima della randomizzazione;
10. Trattamento con DMARD non biologici come clorochina, idrossiclorochina, penicillamina, sulfasalazina entro 4 settimane prima della randomizzazione, leflunomide, oro parenterale, oro orale entro 8 settimane prima della randomizzazione, azatioprina e ciclosporina entro 12 settimane prima della randomizzazione;
11. Trattamento con iniezione intra-articolare di un depocorticosteroide entro 8 settimane prima della randomizzazione;
12. Trattamento con FANS o corticosteroidi orali, a meno che il paziente non abbia assunto una dose stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione (dose giornaliera massima consentita di corticosteroidi orali equivalente a prednisone 10 mg);
13. Terapia fisica e terapie alternative, a meno che il paziente non le abbia ricevute regolarmente per almeno 4 settimane prima della randomizzazione;
14. Inizio del trattamento cronico con antistaminici, antidepressivi o tranquillanti, entro meno di 12 settimane prima della randomizzazione.