Безопасность и эффективность комбинации диацереина в дозе 100 мг в день и метотрексата по сравнению с монотерапией метотрексатом при лечении раннего ревматоидного артрита (РА)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет;
2. Активный РА продолжительностью ≥ 3 месяцев, но < 2 лет, диагностированный в соответствии с пересмотренными критериями РА Американского колледжа ревматологов (ACR) 1987 г.;
3. РА по общему функциональному статусу I-III класса;
4. Лечение амбулаторно;
5. Лечение метотрексатом в течение как минимум 12 недель со стабильной еженедельной дозой (10–20 мг) в течение как минимум 4 недель до рандомизации;
6. Недостаточный ответ на лечение метотрексатом с показателем активности заболевания по DAS28 > 4,0 на момент скрининга и рандомизации; DAS28 не должен существенно меняться от скрининга до исходного визита (изменение <0,6);
7. Количество болезненных суставов (TJC) ≥ 6 (количество суставов 68) и количество опухших суставов (SJC) ≥ 6 (количество суставов 66) при скрининге и рандомизации;
8. Скрининговая СОЭ ≥ 28 мм/ч;
9. Доказательства адекватных методов контрацепции у женщин детородного возраста. Женщины-пациенты детородного возраста - это те, кто не является хирургически бесплодным или не находится в постменопаузе. Адекватными методами контрацепции являются гормональные контрацептивы, внутриматочная спираль, диафрагма со спермицидом или презерватив со спермицидом на весь период исследования;
10. согласие не употреблять алкоголь на время обучения;
11. Возможность и согласие соблюдать требования протокола исследования;
12. Дав письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. История активного воспалительного артрита, отличного от РА;
2. Любое неконтролируемое заболевание, такое как сахарный диабет, астма, сердечно-легочные заболевания, застойная сердечная недостаточность, неврологическое заболевание и т. д.;
3. Злоупотребление алкоголем, определяемое как употребление более одного бокала пива или вина в день;
4. Умеренное или тяжелое заболевание печени (цирроз, гепатит, печеночная недостаточность);
5. Аномалии крови (значительная цитопения);
6. История или в настоящее время активный первичный или вторичный иммунодефицит;
7. Хронический гепатит B (HBsAg-положительный или HBcAb-положительный с нагрузкой ДНК HBV ≥ 400 копий/мл) или гепатит C (анти-HCV-положительный);
8. Текущая известная активная или история рецидивирующих бактериальных, вирусных, грибковых, микобактериальных или других инфекций или любая инфекция, требующая госпитализации или лечения внутривенно. антибиотики в течение 4 недель до рандомизации или пероральные антибиотики в течение 2 недель до рандомизации;
9. Лечение биологическими DMARD, такими как антагонисты TNF, антагонисты рецептора IL-1, антагонисты рецептора IL-6, CTLA4Ig в течение 12 недель до рандомизации и ритуксимаб в течение 24 недель до рандомизации;
10. Лечение небиологическими БПВП, такими как хлорохин, гидроксихлорохин, пеницилламин, сульфасалазин, в течение 4 недель до рандомизации, лефлуномид, парентеральное золото, пероральное золото в течение 8 недель до рандомизации, азатиоприн и циклоспорин в течение 12 недель до рандомизации;
11. Лечение внутрисуставной инъекцией депокортикостероида в течение 8 недель до рандомизации;
12. Лечение НПВП или пероральными кортикостероидами, за исключением случаев, когда пациент получал стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до рандомизации (максимально допустимая суточная доза пероральных кортикостероидов эквивалентна преднизолону 10 мг);
13. Физиотерапия и альтернативные методы лечения, если пациент не получал их регулярно в течение как минимум 4 недель до рандомизации;
14. Начало длительного лечения антигистаминными препаратами, антидепрессантами или транквилизаторами менее чем за 12 недель до рандомизации.