Sikkerhet og effekt av kombinasjonen av Diacerein 100 mg daglig og MTX versus MTX alene i behandling av tidlig revmatoid artritt (RA)

Inklusjonskriterier:

1. mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år;
2. Aktiv RA med ≥ 3 måneders varighet, men < 2 år, diagnostisert i henhold til American College of Rheumatology (ACR) 1987 reviderte kriterier for RA;
3. RA global funksjonsstatus klasse I-III;
4. Behandling på poliklinisk basis;
5. Behandling med MTX i minimum 12 uker, med stabil ukentlig dose (10-20 mg) i minst 4 uker før randomisering;
6. Utilstrekkelig respons på behandling med MTX, med sykdomsaktivitetsscore DAS28 > 4,0 på tidspunktet for screening og randomisering; DAS28 må ikke endres signifikant fra screening til baseline-besøk (endring < 0,6);
7. Antall ømme ledd (TJC) ≥ 6 (68 ledd) og hovne ledd (SJC) ≥ 6 (66 leddantall) ved screening og randomisering;
8. Screening ESR ≥ 28 mm/t;
9. Bevis på adekvate prevensjonsmetoder hos kvinner i fertil alder. Kvinnelige pasienter i fertil alder er de som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale. Adekvate prevensjonsmetoder er hormonell prevensjon, intrauterin enhet, diafragma med spermicid eller kondom med spermicid for hele varigheten av studien;
10. Avtale om ikke å drikke alkohol i løpet av studiet;
11. Evne og enighet om å overholde kravene i studieprotokollen;
12. Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie med aktiv inflammatorisk leddgikt annet enn RA;
2. Enhver ukontrollert medisinsk tilstand som diabetes mellitus, astma, hjerte-lungesykdom, kongestiv hjertesvikt, nevrologisk sykdom, etc.;
3. Alkoholmisbruk, definert som inntak av mer enn ett glass øl eller vin på en dag;
4. Moderat eller alvorlig leversykdom (cirrhose, hepatitt, leverinsuffisiens);
5. Blodanomalier (betydelig cytopeni);
6. Anamnese med eller aktiv primær eller sekundær immunsvikt;
7. Kronisk hepatitt B (HBsAg-positiv eller HBcAb-positiv med HBV-DNA-belastning ≥ 400 kopier/ml) eller hepatitt C (anti-HCV-positiv);
8. Aktuelle kjente aktive, eller historie med, tilbakevendende bakterielle, virale, sopp-, mykobakterielle eller andre infeksjoner, eller enhver infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller behandling med i.v. antibiotika innen 4 uker før randomisering eller orale antibiotika innen 2 uker før randomisering;
9. Behandling med biologiske DMARDs som TNF-antagonister, IL 1-reseptorantagonister, IL 6-reseptorantagonister, CTLA4Ig innen 12 uker før randomisering, og rituximab innen 24 uker før randomisering;
10. Behandling med ikke-biologiske DMARDs som klorokin, hydroksyklorokin, penicillamin, sulfasalazin innen 4 uker før randomisering, leflunomid, parenteralt gull, oralt gull innen 8 uker før randomisering, azatioprin og ciklosporin innen 12 uker før randomisering;
11. Behandling med intraartikulær injeksjon av et depokortikosteroid innen 8 uker før randomisering;
12. Behandling med NSAID eller orale kortikosteroider, med mindre pasienten har vært på en stabil dose i minst 4 uker før randomisering (maksimal tillatt daglig dose av oralt kortikosteroid tilsvarende prednison 10 mg);
13. Fysioterapi og alternative terapier, med mindre pasienten har fått dem regelmessig i minst 4 uker før randomisering;
14. Oppstart av kronisk behandling med antihistaminika, antidepressiva eller beroligende midler innen mindre enn 12 uker før randomisering.