Segurança e Eficácia da Combinação de Diacereína 100 mg Diariamente e MTX Versus MTX Isolado no Tratamento da Artrite Reumatoide (AR) Inicial

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher com idade compreendida entre os 18 e os 65 anos;
2. AR ativa com duração ≥ 3 meses, mas < 2 anos, diagnosticada de acordo com os critérios revisados ​​de AR de 1987 do American College of Rheumatology (ACR);
3. RA estado funcional global classe I-III;
4. Tratamento em ambulatório;
5. Tratamento com MTX por no mínimo 12 semanas, com dose semanal estável (10-20 mg) por pelo menos 4 semanas antes da randomização;
6. Resposta insuficiente ao tratamento com MTX, com escore de atividade da doença DAS28 > 4,0 no momento da triagem e randomização; o DAS28 não deve mudar significativamente da triagem para a visita inicial (alteração < 0,6);
7. contagem de articulações dolorosas (TJC) ≥ 6 (contagem de 68 articulações) e contagem de articulações edemaciadas (SJC) ≥ 6 (contagem de 66 articulações) na triagem e randomização;
8. Triagem ESR ≥ 28 mm/h;
9. Evidência de métodos contraceptivos adequados em mulheres com potencial para engravidar. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar são aquelas que não são cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas. Métodos contraceptivos adequados são anticoncepcional hormonal, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida ou camisinha com espermicida durante todo o estudo;
10. Concordância de não ingerir bebidas alcoólicas durante o estudo;
11. Capacidade e concordância em cumprir os requisitos do protocolo do estudo;
12. Ter dado consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. História de artrite inflamatória ativa, exceto AR;
2. Qualquer condição médica não controlada, como diabetes mellitus, asma, doença cardiopulmonar, insuficiência cardíaca congestiva, doença neurológica, etc.;
3. Abuso de álcool, definido como o consumo de mais de um copo de cerveja ou vinho por dia;
4. Doença hepática moderada ou grave (cirrose, hepatite, insuficiência hepática);
5. Anomalias sanguíneas (citopenia significativa);
6. História ou imunodeficiência primária ou secundária atualmente ativa;
7. Hepatite B crônica (HBsAg positivo ou HBcAb positivo com carga de HBV DNA ≥ 400 cópias/ml) ou hepatite C (anti-HCV positivo);
8. Atividade atual conhecida ou histórico de infecções recorrentes bacterianas, virais, fúngicas, micobacterianas ou outras, ou qualquer infecção que exija hospitalização ou tratamento com injetáveis ​​i.v. antibióticos dentro de 4 semanas antes da randomização ou antibióticos orais dentro de 2 semanas antes da randomização;
9. Tratamento com DMARDs biológicos, como antagonistas do TNF, antagonistas do receptor IL 1, antagonistas do receptor IL 6, CTLA4Ig nas 12 semanas anteriores à randomização e rituximabe nas 24 semanas anteriores à randomização;
10. Tratamento com DMARDs não biológicos, como cloroquina, hidroxicloroquina, penicilamina, sulfasalazina nas 4 semanas anteriores à randomização, leflunomida, ouro parenteral, ouro oral nas 8 semanas anteriores à randomização, azatioprina e ciclosporina nas 12 semanas anteriores à randomização;
11. Tratamento com injeção intra-articular de um depocorticosteróide dentro de 8 semanas antes da randomização;
12. Tratamento com AINE ou corticosteróides orais, a menos que o doente tenha estado a tomar uma dose estável durante pelo menos 4 semanas antes da aleatorização (dose diária máxima permitida de corticosteróide oral equivalente a 10 mg de prednisona);
13. Fisioterapia e terapias alternativas, a menos que o paciente as tenha recebido regularmente por pelo menos 4 semanas antes da randomização;
14. Início de tratamento crônico com anti-histamínicos, antidepressivos ou tranquilizantes, em menos de 12 semanas antes da randomização.