Diasereiinin 100 mg päivässä ja MTX:n yhdistelmän turvallisuus ja tehokkuus verrattuna yksinään MTX:ään varhaisen nivelreuman (RA) hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–65-vuotias mies tai nainen;
2. Aktiivinen nivelreuma, jonka kesto on ≥ 3 kuukautta, mutta < 2 vuotta, diagnosoitu American College of Rheumatologyn (ACR) 1987 tarkistettujen nivelreumakriteerien mukaan;
3. RA globaali toimintatila luokka I-III;
4. Hoito avohoidossa;
5. MTX-hoito vähintään 12 viikkoa, vakaa viikoittainen annos (10-20 mg) vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista;
6. Riittämätön vaste MTX-hoidolle, taudin aktiivisuuspistemäärä DAS28 > 4,0 seulonnan ja satunnaistamisen aikaan; DAS28 ei saa muuttua merkittävästi seulonnasta peruskäyntiin (muutos < 0,6);
7. Arkojen nivelten määrä (TJC) ≥ 6 (68 nivelen määrä) ja turvonneiden nivelten määrä (SJC) ≥ 6 (66 nivelen määrä) seulonnassa ja satunnaistuksessa;
8. Seulonta ESR ≥ 28 mm/h;
9. Näyttö riittävistä ehkäisymenetelmistä hedelmällisessä iässä oleville naisille. Hedelmällisessä iässä olevia naispotilaita ovat ne, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia. Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite, pallea spermisidillä tai kondomi spermisidillä koko tutkimuksen ajan;
10. Sopimus olla juomatta alkoholia tutkimuksen ajan;
11. Kyky ja suostumus noudattamaan tutkimuspöytäkirjan vaatimuksia;
12. Hän on antanut kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi aktiivinen tulehduksellinen niveltulehdus muu kuin nivelreuma;
2. Mikä tahansa hallitsematon sairaus, kuten diabetes mellitus, astma, sydän-keuhkosairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, neurologinen sairaus jne.;
3. Alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään useamman kuin yhden lasillisen olutta tai viiniä juomiseksi päivässä;
4. Keskivaikea tai vaikea maksasairaus (kirroosi, hepatiitti, maksan vajaatoiminta);
5. Veren poikkeavuudet (merkittävä sytopenia);
6. Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos;
7. Krooninen hepatiitti B (HBsAg-positiivinen tai HBcAb-positiivinen HBV-DNA-kuormalla ≥ 400 kopiota/ml) tai hepatiitti C (anti-HCV-positiivinen);
8. Tällä hetkellä tunnetut aktiiviset tai aiemmat toistuvat bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muut infektiot tai mikä tahansa infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai i.v.-hoitoa. antibiootit 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai oraaliset antibiootit 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
9. Hoito biologisilla DMARD-lääkkeillä, kuten TNF-antagonisteilla, IL 1 -reseptorin antagonisteilla, IL 6 -reseptorin antagonisteilla, CTLA4Ig:llä 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista ja rituksimabilla 24 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
10. Hoito ei-biologisilla DMARD-lääkkeillä, kuten klorokiinilla, hydroksiklorokiinilla, penisillamiinilla, sulfasalatsiinilla 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, leflunomidilla, parenteraalisella kullalla, oraalisella kullalla 8 viikkoa ennen satunnaistamista, atsatiopriinilla ja siklosporiinilla 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
11. Hoito nivelensisäisellä depokortikosteroidin injektiolla 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
12. Hoito tulehduskipulääkkeillä tai suun kautta otetuilla kortikosteroideilla, paitsi jos potilas on ollut vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista (kortikosteroidin suurin sallittu päiväannos vastaa 10 mg:aa prednisonia);
13. Fysioterapia ja vaihtoehtoiset hoidot, ellei potilas ole saanut niitä säännöllisesti vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista;
14. Kroonisen hoidon aloittaminen antihistamiineilla, masennuslääkkeillä tai rauhoittajilla alle 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista.