Veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van diacereïne 100 mg per dag en MTX versus alleen MTX bij de behandeling van vroege reumatoïde artritis (RA)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar;
2. Actieve RA met een duur van ≥ 3 maanden maar < 2 jaar, gediagnosticeerd volgens de herziene criteria voor RA uit 1987 van het American College of Rheumatology (ACR);
3. RA globale functionele status klasse I-III;
4. Ambulante behandeling;
5. Behandeling met MTX gedurende minimaal 12 weken, met een stabiele wekelijkse dosis (10-20 mg) gedurende minimaal 4 weken vóór randomisatie;
6. Onvoldoende respons op behandeling met MTX, met ziekteactiviteitsscore DAS28 > 4,0 ten tijde van screening en randomisatie; de DAS28 mag niet significant veranderen van screening tot nulmeting (verandering < 0,6);
7. Aantal gevoelige gewrichten (TJC) ≥ 6 (aantal gewrichten 68) en aantal gezwollen gewrichten (SJC) ≥ 6 (aantal gewrichten 66) bij screening en randomisatie;
8. Afscherming ESR ≥ 28 mm/u;
9. Bewijs van adequate anticonceptiemethoden bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd zijn degenen die niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn. Adequate anticonceptiemethoden zijn hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel of condoom met zaaddodend middel gedurende de gehele duur van het onderzoek;
10. Overeenkomst om geen alcohol te drinken tijdens de duur van het onderzoek;
11. Vermogen en overeenstemming om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol;
12. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van actieve inflammatoire artritis anders dan RA;
2. Elke ongecontroleerde medische aandoening zoals diabetes mellitus, astma, hart- en vaatziekten, congestief hartfalen, neurologische aandoeningen, enz.;
3. Alcoholmisbruik, gedefinieerd als de consumptie van meer dan één glas bier of wijn per dag;
4. Matige of ernstige leverziekte (cirrose, hepatitis, leverinsufficiëntie);
5. Bloedafwijkingen (significante cytopenie);
6. Geschiedenis van, of momenteel actieve primaire of secundaire immunodeficiëntie;
7. Chronische hepatitis B (HBsAg-positief of HBcAb-positief met HBV DNA-belasting ≥ 400 kopieën/ml) of hepatitis C (anti-HCV-positief);
8. Huidige bekende actieve of voorgeschiedenis van recidiverende bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële of andere infecties, of elke infectie waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met i.v. antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie of orale antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie;
9. Behandeling met biologische DMARD's zoals TNF-antagonisten, IL 1-receptorantagonisten, IL 6-receptorantagonisten, CTLA4Ig binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie en rituximab binnen 24 weken voorafgaand aan randomisatie;
10. Behandeling met niet-biologische DMARD's zoals chloroquine, hydroxychloroquine, penicillamine, sulfasalazine binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, leflunomide, parenteraal goud, oraal goud binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie, azathioprine en ciclosporine binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie;
11. Behandeling met intra-articulaire injectie van een depocorticosteroïde binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie;
12. Behandeling met NSAID of orale corticosteroïden, tenzij de patiënt gedurende ten minste 4 weken vóór randomisatie een stabiele dosis heeft gehad (maximaal toegestane dagelijkse dosis orale corticosteroïden equivalent aan prednison 10 mg);
13. Fysiotherapie en alternatieve geneeswijzen, tenzij de patiënt deze minimaal 4 weken voor randomisatie regelmatig heeft gekregen;
14. Start van chronische behandeling met antihistaminica, antidepressiva of kalmerende middelen, binnen minder dan 12 weken voor randomisatie.