Seguridad y eficacia de la combinación de diacereína 100 mg diarios y MTX versus MTX solo en el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) temprana

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 18 a 65 años;
2. AR activa de ≥ 3 meses de duración pero < 2 años, diagnosticada según los criterios revisados ​​para AR de 1987 del American College of Rheumatology (ACR);
3. AR estado funcional global clase I-III;
4. Tratamiento en forma ambulatoria;
5. Tratamiento con MTX durante un mínimo de 12 semanas, con dosis semanal estable (10-20 mg) durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización;
6. Respuesta insuficiente al tratamiento con MTX, con puntuación de actividad de la enfermedad DAS28 > 4,0 en el momento del cribado y la aleatorización; el DAS28 no debe cambiar significativamente desde la selección hasta la visita inicial (cambio < 0,6);
7. Recuento de articulaciones dolorosas (TJC) ≥ 6 (recuento de 68 articulaciones) y recuento de articulaciones hinchadas (SJC) ≥ 6 (recuento de 66 articulaciones) en la selección y la aleatorización;
8. Cribado VSG ≥ 28 mm/h;
9. Evidencia de métodos anticonceptivos adecuados en mujeres en edad fértil. Las pacientes en edad fértil son aquellas que no son quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas. Los métodos anticonceptivos adecuados son anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida o condón con espermicida durante toda la duración del estudio;
10. Acuerdo de no beber alcohol durante la duración del estudio;
11. Capacidad y acuerdo para cumplir con los requisitos del protocolo de estudio;
12. Haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de artritis inflamatoria activa distinta de la AR;
2. Cualquier condición médica no controlada como diabetes mellitus, asma, enfermedad cardiopulmonar, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad neurológica, etc.;
3. Abuso de alcohol, definido como el consumo de más de un vaso de cerveza o vino en un día;
4. Enfermedad hepática moderada o grave (cirrosis, hepatitis, insuficiencia hepática);
5. Anomalías sanguíneas (citopenia significativa);
6. Historial de inmunodeficiencia primaria o secundaria actualmente activa;
7. Hepatitis B crónica (HBsAg positivo o HBcAb positivo con carga de ADN del VHB ≥ 400 copias/ml) o hepatitis C (anti-VHC positivo);
8. Infecciones activas conocidas actuales o antecedentes de infecciones bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas u otras infecciones recurrentes, o cualquier infección que requiera hospitalización o tratamiento con i.v. antibióticos dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o antibióticos orales dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización;
9. Tratamiento con FARME biológicos como antagonistas del TNF, antagonistas del receptor de IL 1, antagonistas del receptor de IL 6, CTLA4Ig en las 12 semanas anteriores a la aleatorización y rituximab en las 24 semanas anteriores a la aleatorización;
10. Tratamiento con FARME no biológicos como cloroquina, hidroxicloroquina, penicilamina, sulfasalazina dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, leflunomida, oro parenteral, oro oral dentro de las 8 semanas previas a la aleatorización, azatioprina y ciclosporina dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización;
11. Tratamiento con inyección intraarticular de un depocorticosteroide dentro de las 8 semanas previas a la aleatorización;
12. Tratamiento con AINE o corticosteroides orales, a menos que el paciente haya estado en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización (dosis diaria máxima permitida de corticosteroides orales equivalente a 10 mg de prednisona);
13. Fisioterapia y terapias alternativas, a menos que el paciente las haya recibido regularmente durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización;
14. Inicio de tratamiento crónico con antihistamínicos, antidepresivos o tranquilizantes, en menos de 12 semanas antes de la aleatorización.