Säkerhet och effekt av kombinationen av Diacerein 100 mg dagligen och MTX versus MTX ensam vid behandling av tidig reumatoid artrit (RA)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna i åldern 18 till 65 år;
2. Aktiv RA med ≥ 3 månaders varaktighet men < 2 år, diagnostiserad enligt American College of Rheumatology (ACR) 1987 reviderade kriterier för RA;
3. RA global funktionsstatus klass I-III;
4. Behandling på poliklinisk basis;
5. Behandling med MTX i minst 12 veckor, med stabil veckodos (10-20 mg) i minst 4 veckor före randomisering;
6. Otillräckligt svar på behandling med MTX, med sjukdomsaktivitetspoäng DAS28 > 4,0 vid tidpunkten för screening och randomisering; DAS28 får inte förändras signifikant från screening till baseline-besök (förändring < 0,6);
7. Antal ömma led (TJC) ≥ 6 (68 led) och antal svullna leder (SJC) ≥ 6 (66 led) vid screening och randomisering;
8. Screening ESR ≥ 28 mm/h;
9. Bevis på adekvata preventivmetoder hos kvinnor i fertil ålder. Kvinnliga patienter i fertil ålder är de som inte är kirurgiskt sterila eller postmenopausala. Lämpliga preventivmetoder är hormonella preventivmedel, intrauterin enhet, diafragma med spermiedödande medel eller kondom med spermiedödande medel under hela studiens varaktighet;
10. Överenskommelse om att inte dricka alkohol under studiens varaktighet;
11. Förmåga och samtycke att följa kraven i studieprotokollet;
12. Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

1. Historik av aktiv inflammatorisk artrit annan än RA;
2. Alla okontrollerade medicinska tillstånd såsom diabetes mellitus, astma, hjärt-lungsjukdom, kronisk hjärtsvikt, neurologisk sjukdom, etc.;
3. Alkoholmissbruk, definierat som konsumtion av mer än ett glas öl eller vin på en dag;
4. Måttlig eller svår leversjukdom (cirros, hepatit, leverinsufficiens);
5. Blodavvikelser (betydande cytopeni);
6. Historik av, eller för närvarande aktiv primär eller sekundär immunbrist;
7. Kronisk hepatit B (HBsAg-positiv eller HBcAb-positiv med HBV-DNA-belastning ≥ 400 kopior/ml) eller hepatit C (anti-HCV-positiv);
8. Aktuell känd aktiv, eller historia av, återkommande bakteriella, virala, svamp-, mykobakteriella eller andra infektioner, eller någon infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med i.v. antibiotika inom 4 veckor före randomisering eller orala antibiotika inom 2 veckor före randomisering;
9. Behandling med biologiska DMARDs såsom TNF-antagonister, IL 1-receptorantagonister, IL 6-receptorantagonister, CTLA4Ig inom 12 veckor före randomisering och rituximab inom 24 veckor före randomisering;
10. Behandling med icke-biologiska DMARDs såsom klorokin, hydroxiklorokin, penicillamin, sulfasalazin inom 4 veckor före randomisering, leflunomid, parenteralt guld, oralt guld inom 8 veckor före randomisering, azatioprin och ciklosporin inom 12 veckor före randomisering;
11. Behandling med intraartikulär injektion av en depokortikosteroid inom 8 veckor före randomisering;
12. Behandling med NSAID eller orala kortikosteroider, såvida inte patienten har haft en stabil dos i minst 4 veckor före randomisering (maximal tillåten daglig dos av oral kortikosteroid motsvarande prednison 10 mg);
13. Sjukgymnastik och alternativa terapier, om inte patienten har fått dem regelbundet i minst 4 veckor före randomisering;
14. Inledning av kronisk behandling med antihistaminika, antidepressiva eller lugnande medel, inom mindre än 12 veckor före randomisering.