頭頸部がん患者の第一選択治療としてのパニツムマブとパクリタキセルの併用に関する研究 (VECTITAX)
2019年4月11日 更新者：Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello
「転移性または再発性頭頸部がん患者の第一選択治療としてのパニツムマブとパクリタキセルの併用に関する第II相試験」
この研究の臨床仮説は、パニツムマブとパクリタキセルの併用による第一選択治療が、転移性または進行中の頭頸部扁平上皮がん (SCCHN) 患者に利益をもたらすというものです。
調査の概要
詳細な説明
完全ヒト IgG2 抗 EGFR モノクローナル抗体であるパニツムマブは、SCCHN の前臨床モデルで活性を示し、第 I 相臨床試験で難治性の SCCHN 患者で有望な活性を示しています。 最近、研究者らは、第 II 相試験において、抗 EGFR とパクリタキセルの組み合わせの有望な結果も報告しました。 このような背景に基づいて、再発性または転移性 SCCHN 患者におけるパクリタキセルと併用したパニツムマブの活性および安全性プロファイルを評価する目的で、第 II 相臨床試験 (VECTITAX 試験) が設計されました。
VECTITAX 試験は、単群、非盲検、多施設、第 II 相臨床試験でした。 含まれるには、患者は組織学的または細胞学的に確認されたSCCHNを持っていなければなりませんでした。 現在の状況は、再発または転移性であり、手術または放射線療法では治療できないと見なされなければなりませんでした。 再発/転移性疾患に対する以前の全身性抗腫瘍療法が施行されていない可能性があります。 ただし、以前の化学療法は、研究登録の 24 週間前に完了した場合、集学的根治治療の一部として許可されました。
主要評価項目は、治療意図集団 (ITT) における RECIST 1.1 基準に従って確認された客観的奏効率 (ORR) でした。 腫瘍評価は 2 か月ごとに実施する予定でした。 反応の確認は、部分的または完全な反応の4週間前、または安定した疾患の6週間前に評価されるべきではありませんでした. 副次的評価項目は、病勢制御率、奏効までの時間、奏効期間、無増悪生存期間 (PFS)、OS、安全性プロファイル、視覚的類推スケール (VAS) による EQ-5D-3L による QoL でした。 生活の質のスコアは、ベースライン時とその後 8 週間ごとに登録されました。
治療は、パニツムマブ 6 mg/kg q2w を初日に 1 時間投与し、その後 30 分後に (注入反応が観察されなかった場合) 静脈内投与し、パクリタキセル 80 mg/m2 をパニツムマブの 1 時間後に毎週投与し、進行または許容できない毒性。 パニツムマブは、最初の注入から予防的な前投薬を必要としません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Burgos、スペイン
- Hospital General de Yagüe
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Granada、スペイン
- H. Virgen de las Nieves
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Valencia、スペイン
- Hospital General Universitario
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Miguel Servet
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン
- Hospital Duran i Reynals
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Hospital de Navarra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みの通知同意書
- 年齢 > 18 歳
- -組織学的または細胞学的に確認されたSCCHN
- -研究者による転移性疾患の診断および/または手術または放射線療法によって不治と判断された再発性疾患
- -一次治療として放射線を受けた被験者は、放射線治療が含まれる4週間以上前に完了した場合に適格です
- -局所進行性疾患の最初の集学的治療の一部として以前に化学療法を受けたことがある被験者は、化学療法が24週間以上前に完了した場合に適格です。
- -従来の技術を使用して20 mm以上、またはスパイラルCTスキャンで10 mm以上の一次元的に測定可能な病変が少なくとも1つある。 標的病変は、含める前にその病変で腫瘍の進行が文書化されていない限り、以前に照射されたフィールドから選択してはなりません
- -スクリーニング時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコア0または1
血液学的機能:
- ANC ≥ 1.5 x 109 細胞/L
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
- 血小板数≧100×109/L
腎機能:
o クレアチニンクリアランスが 60 mL/min 以上の適切な腎機能)
肝機能：
- -AST≤3 x ULN（肝転移の場合、≤5 x ULN）
- -ALT ≤ 3 x ULN (肝転移の場合、≤ 5 x ULN)
- -ビリルビン≤2 x ULN
代謝機能:
- マグネシウム≧正常下限、
- カルシウム≧正常下限
除外基準:
- 文書化された、または症候性の中枢神経系転移
- 上咽頭がん
- -間質性肺疾患の病歴（例、肺炎または肺線維症）またはベースライン胸部スキャンでの間質性肺疾患の証拠
以下を除く、別の原発がんの病歴：
- in situ子宮頸がんの治癒的治療、または
- 治癒切除された非黒色腫皮膚がんまたは
- -治癒的に治療された他の原発性固形腫瘍 既知の活動性疾患が存在せず、治療を開始する前に3年以上治療が行われていない 研究治療。 その場合、スポンサーによる収録の確認が必要です。
- -臨床的に重要な心血管疾患 治験開始の1年以内
- -肺塞栓症、深部静脈血栓症、またはその他の重大な血栓塞栓イベント 試験治療開始の8週間前
- -CTCAE v3.0に基づくグレード2以上の症候性末梢神経障害
- -以前のすべての急性放射線療法関連毒性からグレード1以下まで回復していない被験者
- -研究者の意見では研究実施を妨げる可能性のある重度の皮膚障害の病歴
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、C型肝炎ウイルス、急性または慢性B型肝炎感染の既知の陽性検査
- -全身治療を必要とする活動性感染症または制御されていない感染症 治験治療開始の14日前まで
- -ベースラインの胸部X線で間質性肺炎または肺線維症の病歴、または間質性肺炎または肺線維症の徴候。
- -パニツムマブまたは他の治験薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- -以前の抗上皮成長因子受容体（EGFr）抗体療法または低分子EGFr阻害剤による治療は、以前の集学的治療の一部として受け、研究治療開始の24週間以上前に完了した場合を除きます。 この場合、治験責任医師は、被験者が以前にグレード 2 を超えるセツキシマブ関連の注入反応を示さなかったことを確認する必要があります。
- -被験者は現在、他の治験機器、治験手順、または薬物研究を終了してから30日以内に登録されているか、または被験者は他の治験薬を投与されています
- -免疫抑制剤の使用を必要とする被験者、ただし、コルチコステロイドは許可されています
- -妊娠の可能性のある男性または女性で、研究の過程で適切な避妊予防策を使用することに同意しない、および女性の場合は最後の治験薬投与後6か月、男性の場合は3か月。
- -妊娠中または授乳中の女性、または治療終了後6か月以内に妊娠する予定の女性。
- -全身麻酔/脊椎麻酔を必要とする大手術および重要な切開≤28日または小手術≤14日 試験治療を開始する前。 被験者は手術関連の毒性から回復している必要があります。
- -研究要件を満たすことを望まない、または満たすことができない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パニツムマブ + パクリタキセル
治療は、パニツムマブ 6 mg/kg q2w を初日に 1 時間投与し、その後 30 分後に (注入反応が観察されなかった場合) 静脈内投与し、パクリタキセル 80 mg/m2 をパニツムマブの 1 時間後に毎週投与し、進行または許容できない毒性。
パニツムマブは、最初の注入から予防的な前投薬を必要としません。
パクリタキセルは、デキサメタゾン 10 mg、ジフェンヒドラミン 30 mg、抗 H2 (シメチジン 300 mg またはラニチジン 50 mg) とともに投与されました。
パクリタキセルの用量変更には、グレード 3 ～ 4 の皮膚毒性からグレード 2 以下に回復した場合の 4.8 mg/kg (初回用量の 80%) および 3.6 mg/kg (60%) が含まれていました。
計画された注入の日にパクリタキセルを継続すると、グレード2以上の粘膜炎および血液学的回復は必要なく、絶対好中球数は1,500/ml以上、血小板数は75,000以上でした。
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パクリタキセル 80 mg/m2 は、毎週 1 時間かけて静脈内に注入できます。
パニツムマブは 2 週間ごとに 6 mg/kg の用量で投与され、0.20 ～ 0.22 μm の非発熱性低タンパク質結合フィルターを使用します。
1時間±15分かけて静脈内に細孔サイズ。
パニツムマブは、パクリタキセルの前に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：2年
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頭頸部の転移性または再発性扁平上皮癌（SCCHN）の第一選択治療における客観的奏効率に対するパニツムマブとパクリタキセルの併用の効果を評価すること。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反応までの時間、反応の持続時間、無増悪生存期間、全生存期間。
時間枠：2年
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副次的な目的
1.3 探索目的:
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Juan Jesús Cruz Hernández, Professor、University of Salamanca
- 主任研究者：Javier Martínez Trufero, MD、Hospital Miguel Servet de Zaragoza
- 主任研究者：Juan José Grau, MD、Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
- 主任研究者：Joaquina Martínez, MD、Hospital Virgen de las Nieves (Granada)
- 主任研究者：Antonio López Pousa, MD、Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona
- 主任研究者：Alfonso Berrocal, MD、Hospital General Universitario de Valencia
- 主任研究者：Ricardo Hitt, MD、Hospital 12 de Octubre de Madrid
- 主任研究者：Ricardo Mesia, MD、Institut Català d'Oncología. Hospital Duran i Reynals de Barcelona
- スタディディレクター：Elvira del Barco Morillo, MD、University of Salamanca
- 主任研究者：Carlos García, MD、Hospital General Yagüe de Burgos
- 主任研究者：Alicia Hurtado, MD、Fundación Hospitalaria de Alcorcón de Madrid
- 主任研究者：Miguel Pastor, MD、Hospital La Fe de Valencia
- 主任研究者：Ruth Vera García, MD、Hospital de Navarra
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月9日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月29日
試験登録日
最初に提出
2010年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月11日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TTCC-2009-03
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