Badanie skojarzenia panitumumabu z paklitakselem jako leczenia pierwszego rzutu pacjentów z rakiem głowy i szyi (VECTITAX)

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana świadoma zgoda
• Wiek > 18 lat
• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie SCCHN
• Rozpoznanie choroby przerzutowej przez badacza i/lub nawracająca choroba uznana za nieuleczalną chirurgicznie lub radioterapią
• Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię jako terapię podstawową, kwalifikują się, jeśli radioterapia została zakończona > 4 tygodnie przed włączeniem
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię w ramach wstępnego leczenia multimodalnego choroby miejscowo zaawansowanej, kwalifikują się, jeśli chemioterapia została zakończona > 24 tygodnie przed włączeniem
• Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana o średnicy ≥ 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub ≥10 mm w przypadku spiralnej tomografii komputerowej. Zmiany docelowe nie mogą być wybierane z wcześniej napromienianego pola, chyba że udokumentowano progresję nowotworu w tej zmianie przed włączeniem
• Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 podczas badania przesiewowego

• Funkcja hematologiczna:

  • ANC ≥ 1,5 x 109 komórek/l
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l

• Funkcja nerki:

  o Odpowiednia czynność nerek z klirensem kreatyniny ≥ 60 ml/min)

• Funkcja wątroby:

  • AspAT ≤ 3 x GGN (w przypadku przerzutów do wątroby ≤ 5 x GGN)
  • AlAT ≤ 3 x GGN (w przypadku przerzutów do wątroby ≤ 5 x GGN)
  • Bilirubina ≤ 2 x GGN

• Funkcja metaboliczna:

  • Magnez ≥ dolna granica normy,
  • Wapń ≥ dolna granica normy

Kryteria wyłączenia:

• Udokumentowane lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
• Rak jamy nosowo-gardłowej
• Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie (np. zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc) lub dowód śródmiąższowej choroby płuc w wyjściowym badaniu scyntygraficznym klatki piersiowej

• Historia innego pierwotnego raka, z wyjątkiem:

  • leczony leczony rak szyjki macicy in situ, lub
  • Leczniczo wycięty nieczerniakowy rak skóry lub
  • Inny pierwotny guz lity leczony wyleczalnie bez znanej aktywnej choroby i bez leczenia przez ≥ 3 lata przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. W takim przypadku wymagane jest potwierdzenie włączenia przez sponsora.
• Klinicznie istotna choroba układu krążenia ≤ 1 rok przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
• Zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich lub inne istotne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe ≤ 8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
• Objawowa neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2 na podstawie CTCAE v3.0
• Pacjenci nie wyzdrowieli ze wszystkich wcześniejszych ostrych toksyczności związanych z radioterapią do stopnia ≤ 1
• Historia ciężkich chorób skóry, które w opinii badacza mogą zakłócać prowadzenie badania
• Znany pozytywny wynik testu na zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C, ostrym lub przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B
• Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub jakakolwiek niekontrolowana infekcja ≤ 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
• Historia śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc lub oznaki śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc na wyjściowym zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
• Znana alergia lub nadwrażliwość na panitumumab lub inne badane leki.
• Wcześniejsza terapia przeciwciałem przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFr) lub leczenie drobnocząsteczkowymi inhibitorami EGFr, chyba że otrzymano je w ramach wcześniejszego leczenia multimodalnego i ukończono > 24 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. W takim przypadku badacz powinien potwierdzić, że u pacjenta nie występowała wcześniej żadna reakcja związana z infuzją cetuksymabu > stopnia 2.
• Uczestnik jest obecnie zapisany lub ≤ 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia, procedury badawczej lub badania leku lub uczestnik otrzymuje inny środek badawczy
• Osoby wymagające zastosowania leków immunosupresyjnych, jednak dozwolone są kortykosteroidy
• Mężczyzna lub kobieta w wieku rozrodczym, którzy nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w trakcie badania oraz przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku w przypadku kobiet i 3 miesiące w przypadku mężczyzn.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
• Duża operacja wymagająca znieczulenia ogólnego/podpajęczynówkowego i znacznego nacięcia ≤ 28 dni lub drobna operacja ≤ 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Badani musieli wyleczyć się z toksyczności związanej z operacją.
• Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie sprostać wymogom studiów.