Studie van de combinatie van Panitumumab met Paclitaxel als eerstelijnsbehandeling van proefpersonen met hoofd-halskanker (VECTITAX)

Inclusiecriteria:

• Ondertekende Informeer Toestemming
• Leeftijd > 18 jaar
• Histologisch of cytologisch bevestigd SCCHN
• Diagnose van gemetastaseerde ziekte door de onderzoeker en/of recidiverende ziekte waarvan is vastgesteld dat deze ongeneeslijk is door chirurgie of radiotherapie
• Proefpersonen die bestraling als primaire therapie hebben gekregen, komen in aanmerking als de bestralingstherapiebehandeling > 4 weken voorafgaand aan inclusie is voltooid
• Proefpersonen die eerder chemotherapie hebben gekregen als onderdeel van de initiële multimodale behandeling voor lokaal gevorderde ziekte komen in aanmerking als de chemotherapie > 24 weken voorafgaand aan opname is voltooid
• Minimaal 1 unidimensioneel meetbare laesie van ≥ 20 mm met conventionele technieken of ≥ 10 mm met spiraal-CT-scan. Doellaesies mogen niet worden gekozen uit een eerder bestraald veld, tenzij er voorafgaand aan opname gedocumenteerde tumorprogressie in die laesie was
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore 0 of 1 bij screening

• Hematologische functie:

  • ANC ≥ 1,5 x 109 cellen/L
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L

• Nierfunctie:

  o Adequate nierfunctie met creatinineklaring ≥ 60 ml/min)

• Lever functie:

  • ASAT ≤ 3 x ULN (bij levermetastasen, ≤ 5 x ULN)
  • ALAT ≤ 3 x ULN (indien levermetastasen, ≤ 5 x ULN)
  • Bilirubine ≤ 2 x ULN

• Metabole functie:

  • Magnesium ≥ ondergrens van normaal,
  • Calcium ≥ ondergrens van normaal

Uitsluitingscriteria:

• Gedocumenteerde of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel
• Nasofarynxcarcinoom
• Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (bijv. pneumonitis of longfibrose) of bewijs van interstitiële longziekte op baseline thoraxscan

• Geschiedenis van een andere primaire vorm van kanker, behalve:

  • Curatief behandelde in situ baarmoederhalskanker, of
  • Curatief gereseceerde niet-melanoom huidkanker of
  • Andere primaire solide tumor curatief behandeld zonder bekende actieve ziekte en geen behandeling toegediend gedurende ≥ 3 jaar voorafgaand aan het starten van de studiebehandeling. In dat geval is een bevestiging van opname door de referent vereist.
• Klinisch significante hart- en vaatziekten ≤ 1 jaar voor aanvang van de onderzoeksbehandeling
• Longembolie, diepe veneuze trombose of andere significante trombo-embolische gebeurtenis ≤ 8 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling
• Symptomatische perifere neuropathie van graad ≥ 2 op basis van de CTCAE v3.0
• Proefpersonen die niet zijn hersteld van alle eerdere acute radiotherapiegerelateerde toxiciteiten tot ≤ graad 1
• Geschiedenis van een ernstige huidaandoening die naar de mening van de onderzoeker het studiegedrag kan verstoren
• Bekende positieve test voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus, acute of chronische hepatitis B-infectie
• Actieve infectie die systemische behandeling vereist of een ongecontroleerde infectie ≤ 14 dagen voorafgaand aan het starten van de onderzoeksbehandeling
• Geschiedenis van interstitiële pneumonie of pulmonale fibrose of tekenen van interstitiële pneumonie of pulmonale fibrose op de baseline thoraxfoto.
• Bekende allergie of overgevoeligheid voor panitumumab of andere studiemedicatie.
• Eerdere behandeling met anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFr)-antilichamen of behandeling met kleinmoleculaire EGFr-remmers, tenzij ontvangen als onderdeel van eerdere multimodaliteitsbehandeling en voltooid > 24 weken voorafgaand aan het starten van de onderzoeksbehandeling. In dit geval moet de onderzoeker bevestigen dat de proefpersoon geen eerdere cetuximab-gerelateerde infusiereactie > graad 2 heeft vertoond.
• Proefpersoon is momenteel ingeschreven in of ≤ 30 dagen sinds het beëindigen van een ander onderzoeksapparaat, onderzoeksprocedure of geneesmiddelonderzoek(en), of proefpersoon ontvangt andere onderzoeksagent(en)
• Onderwerpen die het gebruik van immunosuppressiva vereisen, corticosteroïden zijn echter toegestaan
• Man of vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet instemt met het gebruik van adequate voorbehoedsmiddelen tijdens de studie en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor vrouwen en 3 maanden voor mannen.
• Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft, of van plan is om binnen 6 maanden na het einde van de behandeling zwanger te worden.
• Grote operatie waarvoor algemene anesthesie/spinale anesthesie nodig is en een significante incisie ≤ 28 dagen of een kleine operatie ≤ 14 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling. Proefpersonen moeten hersteld zijn van operatiegerelateerde toxiciteiten.
• Proefpersonen die niet aan de studie-eisen willen of kunnen voldoen.