Undersøgelse af kombinationen af ​​Panitumumab og Paclitaxel som førstelinjebehandling af forsøgspersoner med hoved- og nakkekræft (VECTITAX)

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informere samtykke
• Alder > 18 år
• Histologisk eller cytologisk bekræftet SCCHN
• Diagnose af metastatisk sygdom af investigator og/eller tilbagevendende sygdom, der er fastslået at være uhelbredelig ved kirurgi eller strålebehandling
• Forsøgspersoner, der har modtaget strålebehandling som primær terapi, er kvalificerede, hvis strålebehandlingsbehandlingen er afsluttet > 4 uger før inklusion
• Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget kemoterapi som en del af den indledende multimodalitetsbehandling for lokalt fremskreden sygdom, er kvalificerede, hvis kemoterapien blev afsluttet > 24 uger før inklusion
• Mindst 1 endimensionelt målbar læsion på ≥ 20 mm ved brug af konventionelle teknikker eller ≥10 mm med spiral CT-scanning. Mållæsioner må ikke vælges fra et tidligere bestrålet felt, medmindre der har været dokumenteret tumorprogression i den læsion før inklusion
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore 0 eller 1 ved screening

• Hæmatologisk funktion:

  • ANC ≥ 1,5 x 109 celler/L
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L

• Nyrefunktion:

  o Tilstrækkelig nyrefunktion med kreatininclearance ≥ 60 ml/min.)

• Leverfunktion:

  • AST ≤ 3 x ULN (hvis levermetastaser, ≤ 5 x ULN)
  • ALT ≤ 3 x ULN (hvis levermetastaser, ≤ 5 x ULN)
  • Bilirubin ≤ 2 x ULN

• Metabolisk funktion:

  • Magnesium ≥ nedre normalgrænse,
  • Calcium ≥ nedre normalgrænse

Ekskluderingskriterier:

• Dokumenterede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet
• Nasopharyngeal carcinom
• Anamnese med interstitiel lungesygdom (f.eks. lungebetændelse eller lungefibrose) eller tegn på interstitiel lungesygdom ved baseline thoraxscanning

• Historie om en anden primær kræftsygdom, undtagen:

  • Kurativt behandlet in situ livmoderhalskræft, eller
  • Kurativt resekeret ikke-melanom hudkræft eller
  • Andre primære solide tumorer behandlet kurativt uden kendt aktiv sygdom til stede og ingen behandling administreret i ≥ 3 år før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen. I så fald kræves bekræftelse af optagelse fra sponsor.
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom ≤ 1 år før start af undersøgelsesbehandlingen
• Lungeemboli, dyb venetrombose eller anden signifikant tromboembolisk hændelse ≤ 8 uger før start af undersøgelsesbehandlingen
• Symptomatisk perifer neuropati af grad ≥ 2 baseret på CTCAE v3.0
• Forsøgspersoner, der ikke er kommet sig fra alle tidligere akutte stråleterapi-relaterede toksiciteter til ≤ grad 1
• Anamnese med alvorlig hudlidelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse
• Kendt positiv test for human immundefekt virus (HIV) infektion, hepatitis C virus, akut eller kronisk hepatitis B infektion
• Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling eller enhver ukontrolleret infektion ≤ 14 dage før start af undersøgelsesbehandlingen
• Anamnese med interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose eller tegn på interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose på baseline røntgen af ​​thorax.
• Kendt allergi eller overfølsomhed over for panitumumab eller anden undersøgelsesmedicin.
• Tidligere anti-epidermal vækstfaktor receptor (EGFr) antistofbehandling eller behandling med små molekyle EGFr-hæmmere, medmindre modtaget som en del af tidligere multimodalitetsbehandling og afsluttet > 24 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen. I dette tilfælde bør investigator bekræfte, at forsøgspersonen ikke havde præsenteret nogen tidligere cetuximab-relateret infusionsreaktion > grad 2.
• Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller ≤ 30 dage siden afslutningen af ​​anden undersøgelsesanordning, undersøgelsesprocedure eller lægemiddelundersøgelse(r), eller forsøgspersonen modtager andre forsøgsmidler.
• Forsøgspersoner, der kræver brug af immunsuppressive midler, er dog kortikosteroider tilladt
• Mand eller kvinde i den fødedygtige alder, som ikke giver samtykke til at bruge tilstrækkelige præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste undersøgelses lægemiddeladministration for kvinder og 3 måneder for mænd.
• Kvinde, der er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder efter endt behandling.
• Større operation, der kræver generel anæstesi/ spinal anæstesi og et betydeligt snit ≤ 28 dage eller mindre operation ≤ 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen. Forsøgspersoner skal være kommet sig efter operationsrelaterede toksiciteter.
• Emner, der ikke ønsker at opfylde studiekravene eller ikke er i stand til det.