Изучение комбинации панитумумаба с паклитакселом в качестве терапии первой линии у субъектов с раком головы и шеи (VECTITAX)

Критерии включения:

• Подписано Информировать Согласие
• Возраст > 18 лет
• Гистологически или цитологически подтвержденный SCCHN
• Диагностика исследователем метастатического заболевания и/или рецидива заболевания, признанного неизлечимым с помощью хирургического вмешательства или лучевой терапии.
• Субъекты, получившие лучевую терапию в качестве первичной терапии, имеют право на участие, если лечение лучевой терапией было завершено > 4 недель до включения.
• Субъекты, которые ранее получали химиотерапию как часть начального мультимодального лечения местно-распространенного заболевания, имеют право на участие, если химиотерапия была завершена > 24 недель до включения
• По крайней мере, 1 одномерное измеримое образование размером ≥ 20 мм при использовании обычных методов или ≥ 10 мм при спиральной КТ. Очаги-мишени не должны выбираться из ранее облученного поля, если до включения не было документально подтверждено прогрессирование опухоли в этом поражении.
• Оценка состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 при скрининге

• Гематологическая функция:

  • ANC ≥ 1,5 x 109 клеток/л
  • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л

• Функция почек:

  о Адекватная функция почек с клиренсом креатинина ≥ 60 мл/мин)

• Функция печени:

  • АСТ ≤ 3 х ВГН (при наличии метастазов в печени ≤ 5 х ВГН)
  • АЛТ ≤ 3 х ВГН (при наличии метастазов в печени ≤ 5 х ВГН)
  • Билирубин ≤ 2 х ВГН

• Метаболическая функция:

  • Магний ≥ нижней границы нормы,
  • Кальций ≥ нижней границы нормы

Критерий исключения:

• Документально подтвержденные или симптоматические метастазы в центральную нервную систему
• Назофарингеальная карцинома
• Интерстициальное заболевание легких в анамнезе (например, пневмонит или легочный фиброз) или признаки интерстициального заболевания легких при исходном сканировании грудной клетки

• История другого первичного рака, кроме:

  • Излеченный in situ рак шейки матки, или
  • Хирургически удаленный немеланомный рак кожи или
  • Другая первичная солидная опухоль, подвергшаяся радикальному лечению, при отсутствии известного активного заболевания и отсутствии лечения в течение ≥ 3 лет до начала исследуемого лечения. В этом случае требуется подтверждение включения спонсором.
• Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание ≤ 1 года до начала исследуемого лечения
• Легочная эмболия, тромбоз глубоких вен или другое серьезное тромбоэмболическое событие ≤ 8 недель до начала исследуемого лечения.
• Симптоматическая периферическая невропатия ≥ 2 степени по шкале CTCAE v3.0
• Субъекты, не оправившиеся от всех предыдущих острых токсичностей, связанных с лучевой терапией, до степени ≤ 1.
• Тяжелое кожное заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.
• Известный положительный тест на инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита С, острую или хроническую инфекцию гепатита В
• Активная инфекция, требующая системного лечения, или любая неконтролируемая инфекция ≤ 14 дней до начала исследуемого лечения.
• История интерстициальной пневмонии или легочного фиброза или признаки интерстициальной пневмонии или легочного фиброза на исходной рентгенограмме грудной клетки.
• Известная аллергия или гиперчувствительность к панитумумабу или другим исследуемым препаратам.
• Предшествующая терапия антителами против рецептора эпидермального фактора роста (EGFr) или лечение низкомолекулярными ингибиторами EGFr, если только они не были получены в рамках предшествующего мультимодального лечения и не были завершены более чем за 24 недели до начала исследуемого лечения. В этом случае исследователь должен подтвердить, что у субъекта ранее не было инфузионных реакций, связанных с цетуксимабом, >2 степени.
• Субъект в настоящее время зарегистрирован или прошло ≤ 30 дней с момента окончания другого исследуемого устройства, исследовательской процедуры или исследования(й) лекарственных средств, или субъект получает другое исследуемое(ые) средство(я)
• Субъекты, требующие применения иммунодепрессантов, однако кортикостероиды разрешены.
• Мужчина или женщина детородного возраста, которые не согласны использовать адекватные меры контрацепции в ходе исследования, а также в течение 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата для женщин и 3 месяцев для мужчин.
• Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью, или планирует забеременеть в течение 6 месяцев после окончания лечения.
• Обширное хирургическое вмешательство, требующее общей анестезии/спинальной анестезии и значительного разреза ≤ 28 дней, или небольшое хирургическое вмешательство ≤ 14 дней до начала исследуемого лечения. Субъекты должны были оправиться от отравлений, связанных с операцией.
• Субъекты, которые не желают выполнять требования исследования или не могут этого сделать.