Studio della combinazione di panitumumab con paclitaxel come trattamento di prima linea di soggetti con tumore della testa e del collo (VECTITAX)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato
• Età > 18 anni
• SCCHN confermato istologicamente o citologicamente
• Diagnosi di malattia metastatica da parte dello sperimentatore e/o malattia ricorrente ritenuta incurabile mediante intervento chirurgico o radioterapia
• I soggetti che hanno ricevuto radiazioni come terapia primaria sono idonei se il trattamento con radioterapia è stato completato > 4 settimane prima dell'inclusione
• I soggetti che hanno precedentemente ricevuto la chemioterapia come parte del trattamento multimodale iniziale per la malattia localmente avanzata sono idonei se la chemioterapia è stata completata > 24 settimane prima dell'inclusione
• Almeno 1 lesione misurabile unidimensionalmente di ≥ 20 mm utilizzando tecniche convenzionali o ≥10 mm con scansione TC spirale. Le lesioni bersaglio non devono essere scelte da un campo precedentemente irradiato a meno che non sia stata documentata la progressione del tumore in quella lesione prima dell'inclusione
• Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1 allo screening

• Funzione ematologica:

  • ANC ≥ 1,5 x 109 cellule/L
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L

• Funzione renale:

  o Adeguata funzionalità renale con clearance della creatinina ≥ 60 ml/min)

• Funzionalità epatica:

  • AST ≤ 3 x ULN (se metastasi epatiche, ≤ 5 x ULN)
  • ALT ≤ 3 x ULN (se metastasi epatiche, ≤ 5 x ULN)
  • Bilirubina ≤ 2 x ULN

• Funzione metabolica:

  • Magnesio ≥ limite inferiore della norma,
  • Calcio ≥ limite inferiore della norma

Criteri di esclusione:

• Metastasi del sistema nervoso centrale documentate o sintomatiche
• Carcinoma rinofaringeo
• Storia di malattia polmonare interstiziale (p. es., polmonite o fibrosi polmonare) o evidenza di malattia polmonare interstiziale alla scintigrafia del torace al basale

• Storia di un altro cancro primario, ad eccezione di:

  • Cancro cervicale trattato in modo curativo in situ, o
  • Cancro cutaneo non melanoma resecato curativamente o
  • - Altro tumore solido primario trattato in modo curativo con nessuna malattia attiva nota presente e nessun trattamento somministrato per ≥ 3 anni prima dell'inizio del trattamento in studio. In tal caso è richiesta la conferma dell'inclusione da parte dello sponsor.
• Malattia cardiovascolare clinicamente significativa ≤ 1 anno prima dell'inizio del trattamento in studio
• Embolia polmonare, trombosi venosa profonda o altro evento tromboembolico significativo ≤ 8 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
• Neuropatia periferica sintomatica di grado ≥ 2 sulla base del CTCAE v3.0
• Soggetti non guariti da tutte le precedenti tossicità acute correlate alla radioterapia fino a ≤ grado 1
• - Anamnesi di grave disturbo della pelle che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la condotta dello studio
• Test positivo noto per infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C, infezione da epatite B acuta o cronica
• Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico o qualsiasi infezione incontrollata ≤ 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
• Anamnesi di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare o segni di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare alla radiografia del torace basale.
• Allergia o ipersensibilità nota al panitumumab o ad altri farmaci in studio.
• - Precedente terapia con anticorpi contro il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFr) o trattamento con inibitori di EGFr a piccola molecola, a meno che non siano stati ricevuti come parte di un precedente trattamento multimodale e completati > 24 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio. In questo caso, lo sperimentatore deve confermare che il soggetto non ha presentato alcuna precedente reazione all'infusione correlata a cetuximab > grado 2.
• Il soggetto è attualmente arruolato o ≤ 30 giorni dalla fine di altri dispositivi sperimentali, procedure sperimentali o studi sui farmaci, oppure il soggetto sta ricevendo altri agenti sperimentali
• Soggetti che richiedono l'uso di agenti immunosoppressori, tuttavia, sono consentiti i corticosteroidi
• - Uomo o donna in età fertile che non acconsente all'uso di adeguate precauzioni contraccettive durante il corso dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio per le donne e 3 mesi per gli uomini.
• Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento o che sta pianificando una gravidanza entro 6 mesi dalla fine del trattamento.
• Chirurgia maggiore che richieda anestesia generale/anestesia spinale e un'incisione significativa ≤ 28 giorni o chirurgia minore ≤ 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio. I soggetti devono essersi ripresi dalle tossicità correlate all'intervento chirurgico.
• Soggetti che non desiderano soddisfare i requisiti di studio o sono impossibilitati a farlo.