帕尼单抗联合紫杉醇一线治疗头颈癌患者的研究 (VECTITAX)
2019年4月11日 更新者：Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello
“帕尼单抗与紫杉醇联合作为转移性或复发性头颈癌受试者一线治疗的 II 期研究”
本研究的临床假设是帕尼单抗和紫杉醇组合的一线治疗将为患有转移性或当前的头颈鳞状细胞癌 (SCCHN) 的患者带来益处
研究概览
详细说明
Panitumumab 是一种全人 IgG2 抗 EGFR 单克隆抗体，已在 SCCHN 的临床前模型中显示出活性，并且在 I 期临床试验中对难治性 SCCHN 患者具有良好的活性。 最近，研究人员还在一项 II 期研究中报告了抗 EGFR-紫杉醇组合的令人鼓舞的结果。 在此背景的基础上，设计了一项 II 期临床试验（VECTITAX 研究），目的是评估帕尼单抗联合紫杉醇在复发性或转移性 SCCHN 患者中的活性和安全性。
VECTITAX 研究是一项单臂、开放标签、多中心、II 期临床试验。 纳入患者必须具有组织学或细胞学证实的 SCCHN。 目前的情况必须是复发或转移，被认为无法通过手术或放疗治疗。 以前可能没有对复发/转移性疾病进行过全身抗肿瘤治疗。 然而，如果在进入研究前 24 周以上完成，则允许将先前的化疗作为多模式根治性治疗的一部分。
主要终点是根据 RECIST 1.1 标准在意向治疗人群 (ITT) 中确认的客观缓解率 (ORR)。 计划每两个月进行一次肿瘤评估。 在部分或完全缓解后 4 周内，或疾病稳定后 6 周内，评估缓解确认。 次要终点是疾病控制率、反应时间、反应持续时间、无进展生存期（ PFS ）、 OS 、安全状况和 QoL 通过 EQ-5D-3L 和视觉类比量表（ VAS ）。 在基线时和此后每八周记录一次生活质量评分。
治疗包括静脉注射帕尼单抗 6 mg/kg 每两周一次，在第一天的 1 小时和之后的 30 分钟内（如果没有观察到输注反应）加上帕尼单抗输注后 1 小时每周静脉注射紫杉醇 80 mg/m2，直至进展或不可接受的毒性。 Panitumumab 不需要从第一次输注开始就进行预防性术前用药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Burgos、西班牙
- Hospital General de Yagüe
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Granada、西班牙
- H. Virgen de las Nieves
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Valencia、西班牙
- Hospital General Universitario
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Valencia、西班牙
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
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Zaragoza、西班牙
- Hospital Miguel Servet
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙
- Hospital Duran i Reynals
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Hospital de Navarra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年龄 > 18 岁
- 经组织学或细胞学证实的 SCCHN
- 研究者诊断为转移性疾病和/或经手术或放疗确定无法治愈的复发性疾病
- 如果放射治疗在入组前 > 4 周完成，则接受放射作为主要治疗的受试者符合条件
- 如果化疗在纳入前 > 24 周完成，则先前接受过化疗作为局部晚期疾病初始多模式治疗的一部分的受试者符合资格
- 至少 1 个单维可测量的病灶，使用常规技术 ≥ 20 毫米或使用螺旋 CT 扫描 ≥ 10 毫米。 目标病灶不得从先前照射过的区域中选择，除非在纳入之前该病灶有肿瘤进展的记录
- 筛选时东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1
血液学功能：
- ANC ≥ 1.5 x 109 个细胞/L
- 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
- 血小板计数 ≥ 100 x 109/L
肾功能：
o 肾功能良好且肌酐清除率 ≥ 60 mL/min）
肝功能：
- AST ≤ 3 x ULN（如果有肝转移，≤ 5 x ULN）
- ALT ≤ 3 x ULN（如果有肝转移，≤ 5 x ULN）
- 胆红素 ≤ 2 x ULN
代谢功能：
- 镁≥正常下限，
- 钙≥正常值下限
排除标准：
- 有记录的或有症状的中枢神经系统转移
- 鼻咽癌
- 间质性肺病史（如肺炎或肺纤维化）或基线胸部扫描显示间质性肺病的证据
另一种原发性癌症的病史，除了：
- 已治愈原位宫颈癌，或
- 治愈性切除的非黑色素瘤皮肤癌或
- 其他原发性实体瘤已治愈且不存在已知的活动性疾病，并且在开始研究治疗前 ≥ 3 年未进行任何治疗。 在这种情况下，需要申办方确认收录。
- 研究治疗开始前 ≤ 1 年内有临床意义的心血管疾病
- 在开始研究治疗前 ≤ 8 周发生肺栓塞、深静脉血栓形成或其他重大血栓栓塞事件
- 基于 CTCAE v3.0 的 ≥ 2 级症状性周围神经病变
- 受试者未从所有先前的急性放疗相关毒性中恢复至 ≤ 1 级
- 研究者认为可能会干扰研究进行的严重皮肤病史
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、丙型肝炎病毒、急性或慢性乙型肝炎感染的已知阳性检测
- 开始研究治疗前 ≤ 14 天需要全身治疗的活动性感染或任何不受控制的感染
- 间质性肺炎或肺纤维化病史或基线胸部 X 光片显示间质性肺炎或肺纤维化迹象。
- 已知对帕尼单抗或其他研究药物过敏或超敏反应。
- 先前的抗表皮生长因子受体 (EGFr) 抗体治疗或小分子 EGFr 抑制剂治疗，除非作为先前多模式治疗的一部分接受并且在开始研究治疗前超过 24 周完成。 在这种情况下，研究者应确认受试者之前没有出现过任何 > 2 级的西妥昔单抗相关输液反应。
- 受试者目前正在参加或结束其他研究设备、研究程序或药物研究后 ≤ 30 天，或受试者正在接受其他研究药物
- 需要使用免疫抑制剂的受试者，但允许使用皮质类固醇
- 不同意在研究过程中采取充分避孕措施的有生育能力的男性或女性，以及女性最后一次研究药物给药后 6 个月和男性 3 个月。
- 治疗结束后 6 个月内怀孕或哺乳或计划怀孕的女性受试者。
- 需要全身麻醉/脊髓麻醉和显着切口的大手术 ≤ 28 天或小手术 ≤ 14 天前开始研究治疗。 受试者必须已经从手术相关的毒性中恢复过来。
- 不想满足研究要求或不能满足研究要求的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕尼单抗 + 紫杉醇
治疗包括静脉注射帕尼单抗 6 mg/kg 每两周一次，在第一天的 1 小时和之后的 30 分钟内（如果没有观察到输注反应）加上帕尼单抗输注后 1 小时每周静脉注射紫杉醇 80 mg/m2，直至进展或不可接受的毒性。
Panitumumab 不需要从第一次输注开始就进行预防性术前用药。
紫杉醇与：地塞米松 10 mg、苯海拉明 30 mg 和抗 H2（西咪替丁 300 mg 或雷尼替丁 50 mg）一起给药。
当从 3-4 级皮肤毒性恢复到 ≤2 级时，紫杉醇的剂量调整包括 4.8 mg/kg（初始剂量的 80%）和 3.6 mg/kg（60%）。
在计划输注当天继续使用紫杉醇不需要 ≥ 2 级粘膜炎和血液学恢复，绝对中性粒细胞计数 ≥ 1,500 / ml 和血小板计数 ≥ 75,000。
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紫杉醇 80 mg/m2 可以每周一小时以上静脉输注。
Panitumumab 将以 6 mg/kg 的剂量每 2 周给药一次，使用具有 0.20-0.22-μm 滤膜的无热源低蛋白结合过滤器
在 1 小时±15 分钟内静脉内孔径。
帕尼单抗将在紫杉醇之前给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：2年
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评估帕尼单抗联合紫杉醇对转移性或复发性头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 一线治疗客观缓解率的影响。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应时间、反应持续时间、无进展生存期、总生存期。
大体时间：2年
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次要目标
1.3 探索目标：
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Juan Jesús Cruz Hernández, Professor、University of Salamanca
- 首席研究员：Javier Martínez Trufero, MD、Hospital Miguel Servet de Zaragoza
- 首席研究员：Juan José Grau, MD、Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
- 首席研究员：Joaquina Martínez, MD、Hospital Virgen de las Nieves (Granada)
- 首席研究员：Antonio López Pousa, MD、Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona
- 首席研究员：Alfonso Berrocal, MD、Hospital General Universitario de Valencia
- 首席研究员：Ricardo Hitt, MD、Hospital 12 de Octubre de Madrid
- 首席研究员：Ricardo Mesia, MD、Institut Català d'Oncología. Hospital Duran i Reynals de Barcelona
- 研究主任：Elvira del Barco Morillo, MD、University of Salamanca
- 首席研究员：Carlos García, MD、Hospital General Yagüe de Burgos
- 首席研究员：Alicia Hurtado, MD、Fundación Hospitalaria de Alcorcón de Madrid
- 首席研究员：Miguel Pastor, MD、Hospital La Fe de Valencia
- 首席研究员：Ruth Vera García, MD、Hospital de Navarra
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月9日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月29日
研究注册日期
首次提交
2010年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月20日
首次发布 (估计)
2010年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月11日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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