Estudio de la combinación de panitumumab con paclitaxel como tratamiento de primera línea de sujetos con cáncer de cabeza y cuello (VECTITAX)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado
• Edad > 18 años
• SCCHN confirmado histológica o citológicamente
• Diagnóstico de enfermedad metastásica por parte del investigador y/o enfermedad recurrente determinada como incurable mediante cirugía o radioterapia
• Los sujetos que han recibido radiación como terapia primaria son elegibles si el tratamiento de radioterapia se completó > 4 semanas antes de la inclusión
• Los sujetos que hayan recibido quimioterapia previamente como parte del tratamiento multimodal inicial para la enfermedad localmente avanzada son elegibles si la quimioterapia se completó > 24 semanas antes de la inclusión.
• Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente de ≥ 20 mm con técnicas convencionales o ≥ 10 mm con tomografía computarizada helicoidal. Las lesiones objetivo no deben elegirse de un campo previamente irradiado a menos que haya habido progresión tumoral documentada en esa lesión antes de la inclusión.
• Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 en la selección

• Función hematológica:

  • RAN ≥ 1,5 x 109 células/L
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L

• Función del riñón:

  o Función renal adecuada con aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min)

• Función del hígado:

  • AST ≤ 3 x ULN (si metástasis hepáticas, ≤ 5 x ULN)
  • ALT ≤ 3 x ULN (si metástasis hepáticas, ≤ 5 x ULN)
  • Bilirrubina ≤ 2 x LSN

• Función metabólica:

  • Magnesio ≥ límite inferior de lo normal,
  • Calcio ≥ límite inferior de la normalidad

Criterio de exclusión:

• Metástasis documentadas o sintomáticas del sistema nervioso central
• El carcinoma nasofaríngeo
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (p. ej., neumonitis o fibrosis pulmonar) o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial en la gammagrafía torácica inicial

• Antecedentes de otro cáncer primario, excepto:

  • Cáncer de cuello uterino in situ tratado curativamente, o
  • Cáncer de piel no melanoma resecado curativamente o
  • Otro tumor sólido primario tratado curativamente sin enfermedad activa conocida presente y sin tratamiento administrado durante ≥ 3 años antes de comenzar el tratamiento del estudio. En ese caso se requiere confirmación de inclusión por parte del patrocinador.
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa ≤ 1 año antes de iniciar el tratamiento del estudio
• Embolia pulmonar, trombosis venosa profunda u otro evento tromboembólico significativo ≤ 8 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio
• Neuropatía periférica sintomática de grado ≥ 2 según CTCAE v3.0
• Sujetos que no se recuperaron de todas las toxicidades agudas previas relacionadas con la radioterapia a ≤ grado 1
• Antecedentes de trastornos graves de la piel que, en opinión del investigador, pueden interferir con la realización del estudio.
• Prueba positiva conocida para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C, la infección por hepatitis B aguda o crónica
• Infección activa que requiere tratamiento sistémico o cualquier infección no controlada ≤ 14 días antes de comenzar el tratamiento del estudio
• Antecedentes de neumonía intersticial o fibrosis pulmonar o signos de neumonía intersticial o fibrosis pulmonar en la radiografía de tórax basal.
• Alergia conocida o hipersensibilidad al panitumumab u otros medicamentos del estudio.
• Terapia previa con anticuerpos contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFr) o tratamiento con inhibidores de EGFr de molécula pequeña, a menos que se haya recibido como parte de un tratamiento multimodal previo y se haya completado > 24 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio. En este caso, el investigador debe confirmar que el sujeto no había presentado ninguna reacción previa a la infusión relacionada con cetuximab > grado 2.
• El sujeto está actualmente inscrito en o ≤ 30 días desde que finalizó otro dispositivo en investigación, procedimiento en investigación o estudio(s) de fármacos, o el sujeto está recibiendo otro(s) agente(s) en investigación
• Sujetos que requieren el uso de agentes inmunosupresores, sin embargo, los corticosteroides están permitidos
• Hombre o mujer en edad fértil que no dé su consentimiento para usar las precauciones anticonceptivas adecuadas durante el curso del estudio y durante los 6 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio para las mujeres y 3 meses para los hombres.
• Sujeto femenino que está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada dentro de los 6 meses posteriores al final del tratamiento.
• Cirugía mayor que requiera anestesia general/anestesia espinal y una incisión significativa ≤ 28 días o cirugía menor ≤ 14 días antes de comenzar el tratamiento del estudio. Los sujetos deben haberse recuperado de las toxicidades relacionadas con la cirugía.
• Sujetos que no deseen cumplir con los requisitos del estudio o no puedan hacerlo.