Studie zur Kombination von Panitumumab mit Paclitaxel als Erstlinienbehandlung von Patienten mit Kopf- und Halskrebs (VECTITAX)

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einwilligungserklärung
• Alter > 18 Jahre
• Histologisch oder zytologisch bestätigtes SCCHN
• Diagnose einer metastasierten Erkrankung durch den Prüfarzt und/oder rezidivierende Erkrankung, die durch Operation oder Strahlentherapie als unheilbar eingestuft wurde
• Patienten, die eine Bestrahlung als Primärtherapie erhalten haben, sind förderfähig, wenn die Bestrahlungstherapie > 4 Wochen vor der Aufnahme abgeschlossen wurde
• Patienten, die zuvor eine Chemotherapie als Teil der anfänglichen multimodalen Behandlung einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung erhalten haben, sind förderfähig, wenn die Chemotherapie > 24 Wochen vor der Aufnahme abgeschlossen wurde
• Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion von ≥ 20 mm mit konventionellen Techniken oder ≥ 10 mm mit Spiral-CT-Scan. Zielläsionen dürfen nicht aus einem zuvor bestrahlten Feld ausgewählt werden, es sei denn, es gab vor der Aufnahme eine dokumentierte Tumorprogression in dieser Läsion
• Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1 beim Screening

• Hämatologische Funktion:

  • ANC ≥ 1,5 x 109 Zellen/l
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l

• Nierenfunktion:

  o Angemessene Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min)

• Leberfunktion:

  • AST ≤ 3 x ULN (bei Lebermetastasen ≤ 5 x ULN)
  • ALT ≤ 3 x ULN (bei Lebermetastasen ≤ 5 x ULN)
  • Bilirubin ≤ 2 x ULN

• Stoffwechselfunktion:

  • Magnesium ≥ Untergrenze des Normalwertes,
  • Calcium ≥ Untergrenze des Normalwertes

Ausschlusskriterien:

• Dokumentierte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems
• Nasopharynxkarzinom
• Anamnese einer interstitiellen Lungenerkrankung (z. B. Pneumonitis oder Lungenfibrose) oder Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung beim Ausgangs-Thorax-Scan

• Geschichte eines anderen primären Krebses, außer:

  • In situ kurativ behandelter Gebärmutterhalskrebs, oder
  • Kurativ resezierter Nicht-Melanom-Hautkrebs oder
  • Anderer primärer solider Tumor, der kurativ behandelt wird, ohne dass eine bekannte aktive Erkrankung vorliegt und keine Behandlung für ≥ 3 Jahre vor Beginn der Studienbehandlung durchgeführt wurde. In diesem Fall ist eine Bestätigung der Aufnahme durch den Sponsor erforderlich.
• Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung ≤ 1 Jahr vor Beginn der Studienbehandlung
• Lungenembolie, tiefe Venenthrombose oder andere signifikante thromboembolische Ereignisse ≤ 8 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
• Symptomatische periphere Neuropathie Grad ≥ 2 basierend auf CTCAE v3.0
• Patienten, die sich nicht von allen früheren akuten strahlentherapiebedingten Toxizitäten auf ≤ Grad 1 erholt haben
• Vorgeschichte einer schweren Hauterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiendurchführung beeinträchtigen kann
• Bekannter positiver Test auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-C-Virus, akute oder chronische Hepatitis-B-Infektion
• Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert, oder jede unkontrollierte Infektion ≤ 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung
• Anamnese einer interstitiellen Pneumonie oder Lungenfibrose oder Anzeichen einer interstitiellen Pneumonie oder Lungenfibrose auf der Grundlinien-Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Panitumumab oder andere Studienmedikationen.
• Vorherige Anti-Epidermal Growth Factor Receptor (EGFr)-Antikörpertherapie oder Behandlung mit niedermolekularen EGFr-Inhibitoren, es sei denn, sie wurde als Teil einer vorherigen multimodalen Behandlung erhalten und > 24 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen. In diesem Fall sollte der Prüfarzt bestätigen, dass der Patient zuvor keine Cetuximab-bedingte Infusionsreaktion > Grad 2 gezeigt hatte.
• Das Subjekt ist derzeit eingeschrieben in oder ≤ 30 Tage seit dem Ende eines anderen Prüfgeräts, Prüfverfahrens oder einer Arzneimittelstudie(n), oder das Subjekt erhält andere Prüfpräparate.
• Personen, die die Verwendung von Immunsuppressiva benötigen, sind jedoch Kortikosteroide erlaubt
• Mann oder Frau im gebärfähigen Alter, die während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienarzneimittels bei Frauen und 3 Monate bei Männern der Anwendung angemessener Verhütungsmaßnahmen nicht zustimmen.
• Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt oder plant, innerhalb von 6 Monaten nach dem Ende der Behandlung schwanger zu werden.
• Größerer chirurgischer Eingriff, der eine Vollnarkose/ Spinalanästhesie und einen signifikanten Einschnitt erfordert ≤ 28 Tage oder kleiner chirurgischer Eingriff ≤ 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung. Die Probanden müssen sich von den mit der Operation verbundenen Toxizitäten erholt haben.
• Studienfächer, die den Studienanforderungen nicht nachkommen wollen oder können.