두경부암 환자의 1차 치료로서 파니투무맙과 파클리탁셀의 병용에 관한 연구 (VECTITAX)

포함 기준:

• 서명 동의 동의
• 나이 > 18세
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 SCCHN
• 연구자에 의한 전이성 질환의 진단 및/또는 수술 또는 방사선 요법에 의해 치료가 불가능하다고 결정된 재발성 질환
• 1차 요법으로 방사선을 받은 피험자는 방사선 요법 치료가 포함되기 > 4주 전에 완료된 경우 자격이 있습니다.
• 이전에 국소 진행성 질환에 대한 초기 복합 양식 치료의 일부로 화학 요법을 받은 피험자는 화학 요법이 포함되기 > 24주 전에 완료된 경우 자격이 있습니다.
• 기존 기술을 사용하여 ≥ 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 ≥10mm의 일차원적으로 측정 가능한 최소 1개의 병변. 대상 병변은 포함 전에 해당 병변에서 문서화된 종양 진행이 없었다면 이전에 조사된 조사야에서 선택해서는 안 됩니다.
• 선별 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 0 또는 1

• 혈액학적 기능:

  • ANC ≥ 1.5 x 109셀/L
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L

• 신장 기능:

  o 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분의 적절한 신장 기능)

• 간 기능:

  • AST ≤ 3 x ULN(간 전이인 경우 ≤ 5 x ULN)
  • ALT ≤ 3 x ULN(간 전이인 경우 ≤ 5 x ULN)
  • 빌리루빈 ≤ 2 x ULN

• 대사 기능:

  • 마그네슘 ≥ 정상 하한,
  • 칼슘 ≥ 정상 하한

제외 기준:

• 문서화되었거나 증상이 있는 중추신경계 전이
• 비인두암
• 간질성 폐 질환(예: 폐렴 또는 폐 섬유증)의 병력 또는 기준선 흉부 스캔에서 간질성 폐 질환의 증거

• 다음을 제외한 다른 원발성 암의 병력:

  • 제자리 자궁경부암을 치료적으로 치료하거나,
  • 치료적으로 절제된 비흑색종 피부암 또는
  • 알려진 활성 질환이 없고 연구 치료를 시작하기 전 ≥ 3년 동안 치료를 받지 않고 치유적으로 치료된 다른 원발성 고형 종양. 이 경우 스폰서의 포함 확인이 필요합니다.
• 연구 치료 시작 전 1년 이내의 임상적으로 유의미한 심혈관 질환
• 폐색전증, 심부 정맥 혈전증 또는 연구 치료 시작 전 ≤ 8주 이전의 기타 유의미한 혈전색전증 사건
• CTCAE v3.0 기준 2등급 이상 증상이 있는 말초신경병증
• 이전의 모든 급성 방사선 요법 관련 독성에서 1등급 이하로 회복되지 않은 피험자
• 연구자의 의견으로는 연구 수행을 방해할 수 있는 심각한 피부 장애의 병력
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, C형 간염 바이러스, 급성 또는 만성 B형 간염 감염에 대한 알려진 양성 테스트
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염 또는 연구 치료 시작 전 ≤ 14일 동안 통제되지 않은 모든 감염
• 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 병력 또는 기준선 흉부 X-레이에서 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 징후.
• panitumumab 또는 기타 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
• 이전의 항표피 성장 인자 수용체(EGFr) 항체 요법 또는 소분자 EGFr 억제제를 사용한 치료(이전 복합 치료의 일부로 받고 연구 치료를 시작하기 > 24주 전에 완료된 경우 제외). 이 경우 조사자는 피험자가 이전에 세툭시맙 관련 주입 반응 > 2등급을 나타내지 않았는지 확인해야 합니다.
• 피험자는 현재 등록되어 있거나 다른 조사 장치, 조사 절차 또는 약물 연구를 종료한 후 30일 이하이거나 피험자가 다른 조사 에이전트를 받고 있습니다.
• 면역억제제 사용이 필요한 대상자, 그러나 코르티코스테로이드는 허용됨
• 연구 과정 동안, 여성의 경우 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 동안, 남성의 경우 3개월 동안 적절한 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의하지 않는 가임 남성 또는 여성.
• 임신 또는 수유 중이거나 치료 종료 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성 시험대상자.
• 연구 치료를 시작하기 전 전신 마취/척추 마취 및 중요한 절개 ≤ 28일이 필요한 대수술 또는 경미한 수술 ≤ 14일. 피험자는 수술 관련 독성에서 회복했어야 합니다.
• 연구 요건을 충족하기를 원하지 않거나 그렇게 할 수 없는 피험자.