Étude de l'association du panitumumab au paclitaxel en traitement de première intention des sujets atteints d'un cancer de la tête et du cou (VECTITAX)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé
• Âge > 18 ans
• SCCHN confirmé histologiquement ou cytologiquement
• Diagnostic de maladie métastatique par l'investigateur et/ou maladie récurrente jugée incurable par chirurgie ou radiothérapie
• Les sujets qui ont reçu une radiothérapie en tant que thérapie primaire sont éligibles si le traitement de radiothérapie a été terminé> 4 semaines avant l'inclusion
• - Les sujets qui ont déjà reçu une chimiothérapie dans le cadre du traitement multimodal initial pour une maladie localement avancée sont éligibles si la chimiothérapie a été terminée> 24 semaines avant l'inclusion
• Au moins 1 lésion unidimensionnelle mesurable de ≥ 20 mm avec des techniques conventionnelles ou ≥ 10 mm avec un scanner spiralé. Les lésions cibles ne doivent pas être choisies dans un champ précédemment irradié à moins qu'il y ait eu une progression tumorale documentée dans cette lésion avant l'inclusion
• Score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 lors de la sélection

• Fonction hématologique :

  • NAN ≥ 1,5 x 109 cellules/L
  • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
  • Numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L

• Fonction rénale:

  o Fonction rénale adéquate avec clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min)

• La fonction hépatique:

  • AST ≤ 3 x LSN (si métastases hépatiques, ≤ 5 x LSN)
  • ALT ≤ 3 x LSN (si métastases hépatiques, ≤ 5 x LSN)
  • Bilirubine ≤ 2 x LSN

• Fonction métabolique :

  • Magnésium ≥ limite inférieure de la normale,
  • Calcium ≥ limite inférieure de la normale

Critère d'exclusion:

• Métastases documentées ou symptomatiques du système nerveux central
• Carcinome du nasopharynx
• Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (p. ex., pneumonite ou fibrose pulmonaire) ou signes de maladie pulmonaire interstitielle au scanner thoracique initial

• Antécédents d'un autre cancer primitif, sauf :

  • Cancer du col de l'utérus in situ traité curativement, ou
  • Cancer de la peau non mélanome réséqué curativement ou
  • Autre tumeur solide primaire traitée de manière curative sans maladie active connue présente et aucun traitement administré pendant ≥ 3 ans avant le début du traitement à l'étude. Dans ce cas, la confirmation de l'inclusion par le sponsor est requise.
• Maladie cardiovasculaire cliniquement significative ≤ 1 an avant le début du traitement à l'étude
• Embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde ou autre événement thromboembolique significatif ≤ 8 semaines avant le début du traitement à l'étude
• Neuropathie périphérique symptomatique de grade ≥ 2 selon le CTCAE v3.0
• Sujets non récupérés de toutes les toxicités aiguës liées à la radiothérapie antérieures à ≤ grade 1
• Antécédents de trouble cutané grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la conduite de l'étude
• Test positif connu pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C, l'infection aiguë ou chronique par l'hépatite B
• Infection active nécessitant un traitement systémique ou toute infection non contrôlée ≤ 14 jours avant le début du traitement à l'étude
• Antécédents de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire ou signes de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire sur la radiographie pulmonaire de base.
• Allergie ou hypersensibilité connue au panitumumab ou à d'autres médicaments à l'étude.
• Traitement antérieur par anticorps anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFr) ou traitement avec des inhibiteurs de l'EGFr à petite molécule, sauf s'ils ont été reçus dans le cadre d'un traitement multimodal antérieur et terminé> 24 semaines avant le début du traitement à l'étude. Dans ce cas, l'investigateur doit confirmer que le sujet n'a présenté aucune réaction à la perfusion liée au cétuximab > grade 2.
• Le sujet est actuellement inscrit ou ≤ 30 jours depuis la fin d'un autre dispositif expérimental, d'une procédure expérimentale ou d'une ou plusieurs études de médicament, ou le sujet reçoit d'autres agents expérimentaux
• Sujets nécessitant l'utilisation d'agents immunosuppresseurs, cependant, les corticostéroïdes sont autorisés
• Homme ou femme en âge de procréer qui ne consent pas à utiliser des précautions contraceptives adéquates au cours de l'étude, et pendant 6 mois après la dernière administration du médicament à l'étude pour les femmes et 3 mois pour les hommes.
• - Sujet féminin enceinte ou allaitant, ou prévoyant de tomber enceinte dans les 6 mois suivant la fin du traitement.
• Chirurgie majeure nécessitant une anesthésie générale / rachianesthésie et une incision importante ≤ 28 jours ou une chirurgie mineure ≤ 14 jours avant le début du traitement à l'étude. Les sujets doivent avoir récupéré des toxicités liées à la chirurgie.
• Les sujets qui ne souhaitent pas satisfaire aux exigences de l'étude ou qui sont incapables de le faire.