Studie kombinace panitumumabu s paklitaxelem jako léčba první linie u pacientů s rakovinou hlavy a krku (VECTITAX)

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informativní souhlas
• Věk > 18 let
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený SCCHN
• Diagnóza metastatického onemocnění zkoušejícím a/nebo recidivující onemocnění, které je neléčitelné chirurgickým zákrokem nebo radioterapií
• Subjekty, které dostaly ozařování jako primární terapii, jsou způsobilé, pokud léčba ozařováním byla dokončena > 4 týdny před zařazením
• Subjekty, které dříve dostávaly chemoterapii jako součást počáteční multimodalitní léčby lokálně pokročilého onemocnění, jsou způsobilé, pokud byla chemoterapie dokončena > 24 týdnů před zařazením
• Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm pomocí konvenčních technik nebo ≥ 10 mm se spirálním CT skenem. Cílové léze nesmí být vybrány z dříve ozářeného pole, pokud před zařazením nebyla v této lézi zdokumentována progrese nádoru
• Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při screeningu

• Hematologická funkce:

  • ANC ≥ 1,5 x 109 buněk/l
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l

• Funkce ledvin:

  o Přiměřená funkce ledvin s clearance kreatininu ≥ 60 ml/min)

• Funkce jater:

  • AST ≤ 3 x ULN (pokud jaterní metastázy, ≤ 5 x ULN)
  • ALT ≤ 3 x ULN (pokud jaterní metastázy, ≤ 5 x ULN)
  • Bilirubin ≤ 2 x ULN

• Metabolická funkce:

  • Hořčík ≥ spodní hranice normálu,
  • Vápník ≥ spodní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

• Dokumentované nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému
• Karcinom nosohltanu
• Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze (např. pneumonitida nebo plicní fibróza) nebo známky intersticiálního plicního onemocnění na základním skenování hrudníku

• Anamnéza jiné primární rakoviny, kromě:

  • Kurativně léčený in situ karcinom děložního čípku, popř
  • Kurativně resekovaný nemelanomový karcinom kůže popř
  • Jiný primární solidní nádor kurativní léčba bez přítomnosti známé aktivní nemoci a bez léčby po dobu ≥ 3 let před zahájením léčby ve studii. V takovém případě je vyžadováno potvrzení o zařazení sponzorem.
• Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění ≤ 1 rok před zahájením studijní léčby
• Plicní embolie, hluboká žilní trombóza nebo jiná významná tromboembolická příhoda ≤ 8 týdnů před zahájením studijní léčby
• Symptomatická periferní neuropatie stupně ≥ 2 na základě CTCAE v3.0
• Subjekty, které se nezotavily ze všech předchozích akutních toxicit souvisejících s radioterapií na ≤ stupeň 1
• Závažné kožní onemocnění v anamnéze, které podle názoru zkoušejícího může narušovat průběh studie
• Známý pozitivní test na infekci virem lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C, akutní nebo chronickou infekci hepatitidy B
• Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu nebo jakákoliv nekontrolovaná infekce ≤ 14 dní před zahájením studijní léčby
• Anamnéza intersticiální pneumonie nebo plicní fibrózy nebo známky intersticiální pneumonie nebo plicní fibrózy na základním RTG snímku hrudníku.
• Známá alergie nebo přecitlivělost na panitumumab nebo jiné studované léky.
• Předchozí léčba protilátkami proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFr) nebo léčba inhibitory EGFr s malou molekulou, pokud nebyly přijaty jako součást předchozí multimodalitní léčby a nebyly dokončeny > 24 týdnů před zahájením studijní léčby. V tomto případě by měl zkoušející potvrdit, že subjekt neměl žádnou předchozí reakci na infuzi související s cetuximabem > stupeň 2.
• Subjekt je v současné době zapsán do nebo ≤ 30 dnů od ukončení jiného zkoumaného zařízení, zkušebního postupu nebo lékové studie (studií) nebo subjekt dostává jinou zkoumanou látku (látky)
• Subjekty vyžadující použití imunosupresivních látek jsou však povoleny kortikosteroidy
• Muž nebo žena ve fertilním věku, kteří nesouhlasí s používáním adekvátních antikoncepčních opatření v průběhu studie a po dobu 6 měsíců po posledním podání studovaného léku u žen a 3 měsíců u mužů.
• Žena, která je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět do 6 měsíců po ukončení léčby.
• Velký chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii/spinální anestezii a významnou incizi ≤ 28 dnů nebo menší chirurgický zákrok ≤ 14 dnů před zahájením studijní léčby. Subjekty se musí zotavit z toxicity související s chirurgickým zákrokem.
• Subjekty, které si nepřejí splnit studijní požadavky nebo tak nemohou splnit.