Estudo da Combinação de Panitumumabe com Paclitaxel como Tratamento de Primeira Linha de Indivíduos com Câncer de Cabeça e Pescoço (VECTITAX)

Critério de inclusão:

• Consentimento Informado Assinado
• Idade > 18 anos
• SCCHN confirmado histologicamente ou citologicamente
• Diagnóstico de doença metastática pelo investigador e/ou doença recorrente determinada como incurável por cirurgia ou radioterapia
• Indivíduos que receberam radiação como terapia primária são elegíveis se o tratamento com radioterapia foi concluído > 4 semanas antes da inclusão
• Indivíduos que receberam quimioterapia anteriormente como parte do tratamento multimodal inicial para doença localmente avançada são elegíveis se a quimioterapia foi concluída > 24 semanas antes da inclusão
• Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensional de ≥ 20 mm usando técnicas convencionais ou ≥ 10 mm com tomografia computadorizada espiral. As lesões-alvo não devem ser escolhidas de um campo previamente irradiado, a menos que tenha sido documentada a progressão do tumor nessa lesão antes da inclusão
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 na triagem

• Função hematológica:

  • ANC ≥ 1,5 x 109 células/L
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L

• Função renal:

  o Função renal adequada com depuração de creatinina ≥ 60 mL/min)

• Função do fígado:

  • AST ≤ 3 x LSN (se metástases hepáticas, ≤ 5 x LSN)
  • ALT ≤ 3 x LSN (se metástases hepáticas, ≤ 5 x LSN)
  • Bilirrubina ≤ 2 x LSN

• Função metabólica:

  • Magnésio ≥ limite inferior do normal,
  • Cálcio ≥ limite inferior do normal

Critério de exclusão:

• Metástases do sistema nervoso central documentadas ou sintomáticas
• Carcinoma nasofaringeal
• História de doença pulmonar intersticial (por exemplo, pneumonite ou fibrose pulmonar) ou evidência de doença pulmonar intersticial na cintilografia torácica basal

• História de outro câncer primário, exceto:

  • Câncer cervical in situ tratado curativamente, ou
  • Câncer de pele não melanoma ressecado curativamente ou
  • Outro tumor sólido primário tratado curativamente sem doença ativa conhecida presente e nenhum tratamento administrado por ≥ 3 anos antes de iniciar o tratamento do estudo. Nesse caso, é necessária a confirmação da inclusão pelo patrocinador.
• Doença cardiovascular clinicamente significativa ≤ 1 ano antes de iniciar o tratamento do estudo
• Embolia pulmonar, trombose venosa profunda ou outro evento tromboembólico significativo ≤ 8 semanas antes do início do tratamento do estudo
• Neuropatia periférica sintomática de Grau ≥ 2 com base no CTCAE v3.0
• Indivíduos não recuperados de todas as toxicidades agudas anteriores relacionadas à radioterapia para ≤ grau 1
• Histórico de doença de pele grave que, na opinião do investigador, pode interferir na condução do estudo
• Teste positivo conhecido para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C, infecção aguda ou crônica por hepatite B
• Infecção ativa que requer tratamento sistêmico ou qualquer infecção não controlada ≤ 14 dias antes do início do tratamento do estudo
• História de pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar ou sinais de pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar na radiografia de tórax inicial.
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao panitumumabe ou a outros medicamentos do estudo.
• Terapia prévia com anticorpo anti-receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFr) ou tratamento com inibidores de EGFr de molécula pequena, a menos que tenha sido recebido como parte do tratamento multimodal anterior e concluído > 24 semanas antes do início do tratamento do estudo. Neste caso, o investigador deve confirmar que o sujeito não apresentou nenhuma reação anterior à infusão relacionada ao cetuximabe > grau 2.
• O sujeito está atualmente matriculado em ou ≤ 30 dias desde o término de outro dispositivo experimental, procedimento investigativo ou estudo(s) de drogas, ou o sujeito está recebendo outro(s) agente(s) experimental(is)
• Sujeitos que requerem uso de agentes imunossupressores, no entanto, corticosteróides são permitidos
• Homem ou mulher com potencial para engravidar que não consente em usar precauções anticoncepcionais adequadas durante o estudo e por 6 meses após a última administração do medicamento do estudo para mulheres e 3 meses para homens.
• Indivíduo do sexo feminino que esteja grávida ou amamentando, ou planejando engravidar dentro de 6 meses após o final do tratamento.
• Grande cirurgia que requer anestesia geral/raquianestesia e uma incisão significativa ≤ 28 dias ou pequena cirurgia ≤ 14 dias antes do início do tratamento do estudo. Os indivíduos devem ter se recuperado de toxicidades relacionadas à cirurgia.
• Indivíduos que não desejam atender aos requisitos do estudo ou não podem fazê-lo.