Studie av kombinationen av panitumumab med paklitaxel som förstahandsbehandling av patienter med huvud- och halscancer (VECTITAX)

Inklusionskriterier:

• Undertecknat Informera samtycke
• Ålder > 18 år
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftat SCCHN
• Diagnos av metastaserad sjukdom av utredaren och/eller återkommande sjukdom som fastställts vara obotlig genom kirurgi eller strålbehandling
• Försökspersoner som har fått strålning som primär terapi är berättigade om strålbehandlingsbehandlingen avslutades > 4 veckor före inkluderingen
• Försökspersoner som tidigare har fått kemoterapi som en del av den initiala multimodalitetsbehandlingen för lokalt avancerad sjukdom är berättigade om kemoterapin avslutades > 24 veckor före inkluderingen
• Minst 1 endimensionellt mätbar lesion på ≥ 20 mm med konventionella tekniker eller ≥10 mm med spiral-CT-skanning. Målskada får inte väljas från ett tidigare bestrålat fält såvida det inte hade dokumenterats tumörprogression i den skadan innan inkluderingen
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng 0 eller 1 vid screening

• Hematologisk funktion:

  • ANC ≥ 1,5 x 109 celler/L
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Trombocytantal ≥ 100 x 109/L

• Njurfunktion:

  o Adekvat njurfunktion med kreatininclearance ≥ 60 ml/min)

• Leverfunktion:

  • ASAT ≤ 3 x ULN (om levermetastaser, ≤ 5 x ULN)
  • ALT ≤ 3 x ULN (om levermetastaser, ≤ 5 x ULN)
  • Bilirubin ≤ 2 x ULN

• Metabolisk funktion:

  • Magnesium ≥ nedre normalgräns,
  • Kalcium ≥ nedre normalgräns

Exklusions kriterier:

• Dokumenterade eller symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet
• Nasofaryngealt karcinom
• Historik av interstitiell lungsjukdom (t.ex. lunginflammation eller lungfibros) eller tecken på interstitiell lungsjukdom vid baslinjeskanning av bröstet

• Historik om en annan primär cancer, förutom:

  • Kurativt behandlad in situ livmoderhalscancer, eller
  • Curativt resekerade icke-melanom hudcancer eller
  • Andra primära solida tumörer kurativt behandlade utan någon känd aktiv sjukdom närvarande och ingen behandling administrerad i ≥ 3 år innan studiebehandlingen påbörjades. I så fall krävs bekräftelse av införandet av sponsorn.
• Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom ≤ 1 år innan studiebehandlingen påbörjas
• Lungemboli, djup ventrombos eller annan betydande tromboembolisk händelse ≤ 8 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
• Symtomatisk perifer neuropati av grad ≥ 2 baserat på CTCAE v3.0
• Försökspersoner som inte återhämtade sig från alla tidigare akuta strålbehandlingsrelaterade toxiciteter till ≤ grad 1
• Historik med allvarlig hudsjukdom som enligt utredarens uppfattning kan störa studiens genomförande
• Känt positivt test för infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus, akut eller kronisk hepatit B-infektion
• Aktiv infektion som kräver systemisk behandling eller någon okontrollerad infektion ≤ 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
• Historik av interstitiell lunginflammation eller lungfibros eller tecken på interstitiell lunginflammation eller lungfibros på baslinjens röntgen av thorax.
• Känd allergi eller överkänslighet mot panitumumab, eller andra studiemediciner.
• Tidigare anti-epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFr) antikroppsterapi eller behandling med småmolekylära EGFr-hämmare såvida de inte mottagits som en del av tidigare multimodalitetsbehandling och avslutats > 24 veckor innan studiebehandlingen påbörjas. I detta fall bör utredaren bekräfta att försökspersonen inte hade visat någon tidigare cetuximab-relaterad infusionsreaktion > grad 2.
• Försökspersonen är för närvarande inskriven i eller ≤ 30 dagar efter avslutad annan undersökningsenhet, undersökningsförfarande eller läkemedelsstudie(r), eller försökspersonen tar emot andra undersökningsmedel.
• Patienter som kräver användning av immunsuppressiva medel, men kortikosteroider är tillåtna
• Man eller kvinna i fertil ålder som inte samtycker till att använda adekvata preventivmedel under studiens gång och i 6 månader efter den senaste studieläkemedlets administrering för kvinnor och 3 månader för män.
• Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid inom 6 månader efter avslutad behandling.
• Större operation som kräver generell anestesi/ryggradsbedövning och ett betydande snitt ≤ 28 dagar eller mindre operation ≤ 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjas. Försökspersonerna måste ha återhämtat sig från operationsrelaterade toxiciteter.
• Ämnen som inte vill uppfylla studiekraven eller inte kan göra det.