Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus panitumumabin ja paklitakselin yhdistelmästä pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden ensilinjan hoitona (VECTITAX)

torstai 11. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello

"Vaiheen II tutkimus panitumumabin ja paklitakselin yhdistelmästä ensisijaisena hoitona potilaille, joilla on etäpesäkkeinen tai uusiutuva pään ja kaulan syöpä"

Tämän tutkimuksen kliininen hypoteesi on, että ensilinjan hoito panitumumabin ja paklitakselin yhdistelmällä on hyödyllinen potilaille, joilla on metastaattinen tai nykyinen pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Panitumumabi, täysin ihmisen IgG2-anti-EGFR-vasta-aine, on osoittanut aktiivisuutta SCCHN:n prekliinisissä malleissa ja lupaavaa aktiivisuutta refraktaarisilla SCCHN-potilailla vaiheen I kliinisessä tutkimuksessa. Äskettäin tutkijat raportoivat myös rohkaisevista tuloksista anti-EGFR-paklitakselin yhdistelmällä vaiheen II tutkimuksessa. Tämän taustan perusteella suunniteltiin vaiheen II kliininen tutkimus (VECTITAX-tutkimus), jonka tavoitteena on arvioida panitumumabin ja paklitakselin yhdistelmän aktiivisuutta ja turvallisuusprofiilia potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen SCCHN.

VECTITAX-tutkimus oli yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen II kliininen tutkimus. Mukaan otetuilla potilailla oli oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu SCCHN. Nykytilanteen täytyi olla uusiutuva tai metastaattinen, ja sitä ei pidetty leikkauksella tai sädehoidolla hoitavana. Aiempaa systeemistä antineoplastista hoitoa toistuvaan/metastaattiseen sairauteen ei ehkä ole annettu. Aikaisempi kemoterapia oli kuitenkin sallittu osana multimodaalista radikaalihoitoa, jos se oli suoritettu yli 24 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.

Ensisijainen päätetapahtuma vahvistettiin objektiiviseksi vasteasteeksi (ORR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti intention-to-treat -populaatiossa (ITT). Kasvaimen arvioinnit suunniteltiin tehtäväksi kahden kuukauden välein. Vasteen vahvistus oli arvioitava aikaisintaan 4 viikkoa osittaisen tai täydellisen vasteen jälkeen tai ennen 6 viikkoa vakaan taudin jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat taudin hallintaaste, vasteaika, vasteen kesto, etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), OS, turvallisuusprofiili ja QoL EQ-5D-3L:n kautta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kanssa. Elämänlaatupisteet rekisteröitiin lähtötilanteessa ja sen jälkeen kahdeksan viikon välein.

Hoito koostui suonensisäisestä panitumumabista 6 mg/kg 2 vrk, joka annettiin tunnin kuluessa ensimmäisenä päivänä ja 30 minuutin kuluttua sen jälkeen (jos infuusioreaktiota ei havaittu) sekä suonensisäistä paklitakselia 80 mg/m2 viikoittain, tunti panitumumabin antamisen jälkeen tunnin infuusiona, kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Panitumumabi ei vaadi ennaltaehkäisevää esilääkitystä ensimmäisestä infuusiosta lähtien.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Burgos, Espanja
        • Hospital General de Yagüe
      • Granada, Espanja
        • H. Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Espanja, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Espanja
        • Hospital General Universitario
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja
        • Hospital Duran i Reynals
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Hospital de Navarra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu Ilmoita suostumus
  • Ikä > 18 vuotta
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu SCCHN
  • Tutkijan diagnosoima metastaattinen sairaus ja/tai uusiutuva sairaus, joka on todettu parantumattomaksi leikkauksella tai sädehoidolla
  • Potilaat, jotka ovat saaneet säteilyä ensisijaisena hoitona, ovat kelvollisia, jos sädehoito on saatettu loppuun > 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa osana paikallisesti edenneen taudin alkuperäistä multimodaalihoitoa, ovat kelpoisia, jos kemoterapia on saatettu päätökseen > 24 viikkoa ennen sisällyttämistä
  • Vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella. Kohdeleesioita ei saa valita aiemmin säteilytetystä kentästä, ellei kyseisessä leesiossa ole ollut dokumentoitua kasvaimen etenemistä ennen sisällyttämistä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1 seulonnassa

  • Hematologinen toiminta:

    • ANC ≥ 1,5 x 109 solua/l
    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l

  • Munuaisten toiminta:

    o Riittävä munuaisten toiminta kreatiniinipuhdistuman ollessa ≥ 60 ml/min)

  • Maksan toiminta:

    • ASAT ≤ 3 x ULN (jos maksametastaaseja, ≤ 5 x ULN)
    • ALAT ≤ 3 x ULN (jos maksametastaaseja, ≤ 5 x ULN)
    • Bilirubiini ≤ 2 x ULN

  • Metabolinen toiminta:

    • Magnesium ≥ normaalin alaraja,
    • Kalsium ≥ normaalin alaraja

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoidut tai oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet
  • Nenänielun karsinooma
  • Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (esim. keuhkotulehdus tai keuhkofibroosi) tai näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta lähtötilanteen rintakehän skannauksessa

  • Toisen primaarisen syövän historia, paitsi:

    • Parantavasti hoidettu in situ kohdunkaulansyöpä tai
    • Parannettavasti leikattu ei-melanooma-ihosyöpä tai
    • Muut primaariset kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman tunnettua aktiivista sairautta eikä hoitoa annettu ≥ 3 vuoteen ennen tutkimushoidon aloittamista. Siinä tapauksessa tarvitaan sponsorin vahvistus sisällyttämisestä.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus ≤ 1 vuosi ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Keuhkoembolia, syvä laskimotromboosi tai muu merkittävä tromboembolinen tapahtuma ≤ 8 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Oireellinen perifeerinen neuropatia, luokka ≥ 2 CTCAE v3.0:n perusteella
  • Koehenkilöt, jotka eivät toipuneet kaikista aikaisemmista akuuteista sädehoitoon liittyvistä toksisuuksista ≤ asteeseen 1
  • Aiempi vakava ihosairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista
  • Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiolle, hepatiitti C -virukselle, akuutille tai krooniselle hepatiitti B -infektiolle
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa tai mikä tahansa hallitsematon infektio ≤ 14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Aiemmin interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkofibroosi tai merkkejä interstitiaalisesta keuhkokuumeesta tai keuhkofibroosista rintakehän röntgenkuvassa.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys panitumumabille tai muille tutkimuslääkkeille.
  • Aikaisempi antiepidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFr) vasta-ainehoito tai hoito pienimolekyylisillä EGFr-estäjillä, ellei sitä ole saatu osana aikaisempaa multimodaalista hoitoa ja päättynyt > 24 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Tässä tapauksessa tutkijan tulee vahvistaa, että tutkittavalla ei ollut aiempaa setuksimabiin liittyvää infuusioreaktiota > asteen 2.
  • Koehenkilö on tällä hetkellä ilmoittautumassa tai on kulunut ≤ 30 päivää toisen tutkimuslaitteen, tutkimustoimenpiteen tai lääketutkimuksen (tutkimusten) lopettamisesta, tai koehenkilö saa muita tutkimusaineita
  • Potilaat, jotka vaativat immunosuppressiivisten aineiden käyttöä, kortikosteroidit ovat kuitenkin sallittuja
  • Hedelmällisessä iässä oleva mies tai nainen, joka ei suostu käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen naisilla ja 3 kuukauden ajan miehillä.
  • Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä.
  • Suuri leikkaus, joka vaatii yleisanestesian/ spinaalipuudutuksen ja merkittävän viillon ≤ 28 päivää tai pieni leikkaus ≤ 14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista. Koehenkilöiden on täytynyt toipua leikkaukseen liittyvistä toksisista vaikutuksista.
  • Tutkittavat, jotka eivät halua täyttää tai eivät pysty täyttämään opiskeluvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Panitumumabi + Paklitakseli
Hoito koostui suonensisäisestä panitumumabista 6 mg/kg 2 vrk, joka annettiin tunnin kuluessa ensimmäisenä päivänä ja 30 minuutin kuluttua sen jälkeen (jos infuusioreaktiota ei havaittu) sekä suonensisäistä paklitakselia 80 mg/m2 viikoittain, tunti panitumumabin antamisen jälkeen tunnin infuusiona, kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Panitumumabi ei vaadi ennaltaehkäisevää esilääkitystä ensimmäisestä infuusiosta lähtien. Paklitakselia annettiin seuraavien kanssa: deksametasoni 10 mg, difenhydramiini 30 mg ja antiH2 (simetidiini 300 mg tai ranitidiini 50 mg). Paklitakseliannosmuutokset sisälsivät 4,8 mg/kg (80 % aloitusannoksesta) ja 3,6 mg/kg (60 %), kun asteen 3-4 ihotoksisuus toipui asteeseen ≤2. Paklitakselin käytön jatkaminen suunnitellun infuusion päivänä ei vaatinut asteen ≥2 mukosiittia eikä hematologista paranemista absoluuttisella neutrofiilimäärällä ≥1500/ml ja verihiutaleiden määrällä ≥75000.
Lääke: Panitumumabi + paklitakseli
Paclitaxel 80 mg/m2 voidaan antaa infuusiona suonensisäisesti tunnin ajan joka viikko. Panitumumabia annetaan 2 viikon välein annoksella 6 mg/kg käyttäen ei-pyrogeenistä, vähän proteiineja sitovaa suodatinta, jonka 0,20–0,22 μm huokoskoko laskimonsisäisesti 1 tunnin ± 15 minuutin aikana. Panitumumabi annetaan ennen paklitakselia.
Muut nimet:
  • Vectibix®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida panitumumabin ja paklitakselin yhdistelmän vaikutusta objektiiviseen vastenopeuteen metastaattisen tai uusiutuvan pään ja kaulan okasolusyövän (SCCHN) ensilinjan hoidossa.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vasteeseen, vasteen kesto, etenemisen vapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen.
Aikaikkuna: 2 vuotta

Toissijaiset tavoitteet

  • Arvioida taudin hallintaastetta, aikaa vasteeseen, vasteen kestoa, etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä.
  • Arvioida muutoksia potilaiden raportoimissa tuloksissa (PRO).
  • Kuvaamaan panitumumabin ja paklitakselin yhdistelmän turvallisuusprofiilia.

1.3 Tutkimustavoitteet:

  • Tutkia syöpägeenien ja lääkekohdegeenien geneettisen variaation vaikutuksia panitumumabin ja paklitakselin yhdistelmäkemoterapiaan kohdistuvaan vasteeseen.
  • Erilaisten biomarkkerien ennustuspotentiaalin tutkiminen tehon ja/tai turvallisuuden päätepisteissä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello

Yhteistyökumppanit

Amgen
Trial Form Support S.L.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Juan Jesús Cruz Hernández, Professor, University of Salamanca
  • Päätutkija: Javier Martínez Trufero, MD, Hospital Miguel Servet de Zaragoza
  • Päätutkija: Juan José Grau, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Päätutkija: Joaquina Martínez, MD, Hospital Virgen de las Nieves (Granada)
  • Päätutkija: Antonio López Pousa, MD, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona
  • Päätutkija: Alfonso Berrocal, MD, Hospital General Universitario de Valencia
  • Päätutkija: Ricardo Hitt, MD, Hospital 12 de Octubre de Madrid
  • Päätutkija: Ricardo Mesia, MD, Institut Català d'Oncología. Hospital Duran i Reynals de Barcelona
  • Opintojohtaja: Elvira del Barco Morillo, MD, University of Salamanca
  • Päätutkija: Carlos García, MD, Hospital General Yagüe de Burgos
  • Päätutkija: Alicia Hurtado, MD, Fundación Hospitalaria de Alcorcón de Madrid
  • Päätutkija: Miguel Pastor, MD, Hospital La Fe de Valencia
  • Päätutkija: Ruth Vera García, MD, Hospital de Navarra

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 21. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TTCC-2009-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Panitumumabi + paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa