Studie av kombinasjonen av Panitumumab med Paclitaxel som førstelinjebehandling av pasienter med hode- og nakkekreft (VECTITAX)

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke
• Alder > 18 år
• Histologisk eller cytologisk bekreftet SCCHN
• Diagnose av metastatisk sykdom av etterforskeren og/eller tilbakevendende sykdom som er fastslått å være uhelbredelig ved kirurgi eller strålebehandling
• Personer som har mottatt strålebehandling som primærbehandling er kvalifisert dersom strålebehandlingsbehandlingen ble fullført > 4 uker før inkludering
• Personer som tidligere har mottatt kjemoterapi som en del av den innledende multimodalitetsbehandlingen for lokalt avansert sykdom er kvalifisert dersom kjemoterapien ble fullført > 24 uker før inkludering
• Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon på ≥ 20 mm ved bruk av konvensjonelle teknikker eller ≥ 10 mm med spiral CT-skanning. Mållesjoner må ikke velges fra et tidligere bestrålt felt med mindre det har vært dokumentert tumorprogresjon i den lesjonen før inkludering
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore 0 eller 1 ved screening

• Hematologisk funksjon:

  • ANC ≥ 1,5 x 109 celler/L
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Blodplateantall ≥ 100 x 109/L

• Nyrefunksjon:

  o Tilstrekkelig nyrefunksjon med kreatininclearance ≥ 60 ml/min)

• Leverfunksjon:

  • AST ≤ 3 x ULN (hvis levermetastaser, ≤ 5 x ULN)
  • ALT ≤ 3 x ULN (hvis levermetastaser, ≤ 5 x ULN)
  • Bilirubin ≤ 2 x ULN

• Metabolsk funksjon:

  • Magnesium ≥ nedre normalgrense,
  • Kalsium ≥ nedre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

• Dokumenterte eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet
• Nasofaryngeal karsinom
• Anamnese med interstitiell lungesykdom (f.eks. lungebetennelse eller lungefibrose) eller tegn på interstitiell lungesykdom ved baseline brystskanning

• Historie om en annen primær kreft, bortsett fra:

  • Kurativt behandlet in situ livmorhalskreft, eller
  • Kurativt resekert ikke-melanom hudkreft eller
  • Andre primære solide svulster behandlet kurativt uten kjent aktiv sykdom og ingen behandling administrert i ≥ 3 år før studiebehandlingen startet. I så fall kreves bekreftelse av inkludering fra sponsor.
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom ≤ 1 år før oppstart av studiebehandlingen
• Lungeemboli, dyp venetrombose eller annen betydelig tromboembolisk hendelse ≤ 8 uker før start av studiebehandlingen
• Symptomatisk perifer nevropati av grad ≥ 2 basert på CTCAE v3.0
• Personer som ikke ble frisk fra alle tidligere akutte stråleterapirelaterte toksisiteter til ≤ grad 1
• Anamnese med alvorlig hudlidelse som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiegjennomføringen
• Kjent positiv test for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus, akutt eller kronisk hepatitt B-infeksjon
• Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling eller enhver ukontrollert infeksjon ≤ 14 dager før start av studiebehandlingen
• Anamnese med interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose eller tegn på interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose på grunnlinje røntgen av thorax.
• Kjent allergi eller overfølsomhet overfor panitumumab, eller andre studiemedisiner.
• Tidligere anti-epidermal vekstfaktorreseptor (EGFr) antistoffbehandling eller behandling med småmolekylære EGFr-hemmere med mindre mottatt som en del av tidligere multimodalitetsbehandling og fullført > 24 uker før studiebehandlingen starter. I dette tilfellet bør etterforskeren bekrefte at forsøkspersonen ikke hadde presentert noen tidligere cetuximab-relatert infusjonsreaksjon > grad 2.
• Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt eller ≤ 30 dager siden avsluttet annen undersøkelsesenhet, undersøkelsesprosedyre eller legemiddelstudie(r), eller emnet mottar andre undersøkelsesmidler.
• Personer som krever bruk av immunsuppressive midler, er imidlertid kortikosteroider tillatt
• Fertile mann eller kvinne som ikke samtykker i å bruke adekvate prevensjonstiltak i løpet av studien, og i 6 måneder etter siste studielegemiddeladministrasjon for kvinner, og 3 måneder for menn.
• Kvinne som er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid innen 6 måneder etter avsluttet behandling.
• Større operasjon som krever generell anestesi/spinalbedøvelse og et betydelig snitt ≤ 28 dager eller mindre kirurgi ≤ 14 dager før start av studiebehandlingen. Forsøkspersonene må ha kommet seg etter operasjonsrelaterte toksisiteter.
• Emner som ikke ønsker å oppfylle studiekravene eller ikke klarer det.