Silk Road Medical First in Man 研究 - 頸動脈ステント留置術および血管形成術中の神経保護 (PROOF)

頸動脈疾患は、一過性脳虚血発作 (TIA)、虚血性脳卒中、または脳に栄養を供給する血管内の塞栓粒子の放出による死亡などの神経学的影響のリスクを高めることが知られています。 この疾患の治療には、頸動脈内膜切除術 (CEA) と頸動脈ステント留置術 (CAS) の 2 つの主要な治療法が使用されます。 頸動脈インターベンション中の器具に二次的な頸動脈プラーク塞栓のリスクを軽減するために、CAS 処置中に塞栓保護装置 (遠位フィルターと閉塞装置の両方) が使用されます。 既存の塞栓保護デバイスは、経大腿アプローチを使用して配置されているため、大動脈弓、大動脈幹、および頸動脈病変を通過する際に、脳保護が行われる前に粒子塞栓が発生する可能性があります。 これらのデバイスのその他の制限には、展開中の頸動脈内膜損傷、解剖またはけいれん、および回収中の塞栓の放出の可能性が含まれます。

頸動脈塞栓術が依然として頸動脈ステント留置術の「アキレス腱」であることに注目して、塞栓保護への代替アプローチが Juan Parodi によって開発されました。 このシステムは、総頸動脈と外頸動脈のバルーン閉塞によって機能します。 動静脈瘻は、シースとカテーテルで作成され、内頸動脈 (ICA) と総頸動脈 (CCA) から大腿静脈への逆行性 (逆) 血流を提供します。

CAS 中に放出された塞栓粒子は、血液が静脈系に再び入る前に、カテーテルを通って 180 ミクロンのフィルターに逆行します。 (Parodi, Ferreira et al. 2005) 既存の塞栓保護デバイスの配置と使用に伴う課題とリスクに対処するために、頸動脈への外科的経頸部アプローチを利用した逆流アプローチのバリエーションが開発されました。 クリアド等。 (2004) 経頸部外科的カットダウン、CCA へのアクセスおよび近位閉塞、および頸動脈の確立による CAS 中の逆流の使用 - 内頸静脈 (IJ) 静脈瘻について説明しています。 (Criado、Doblas 他 2004)。

経大腿ベースのパロディ アプローチと経頸椎ベースの Criado アプローチの違いは、ECA 閉塞ステップの Criado による除去です。 Criado アプローチでは、内頸動脈と外頸動脈の両方で流れが逆転するように手順が設計されていますが、パロディ手順では、流れの逆転は ICA でのみ発生します。 Criado システムのもう 1 つの違いは、経頸管アプローチによってチューブの長さが短くなり、直径が大きくなることです。 Criado 動静脈シャントによって可能になる逆流率は高く、ECA から ICA への順行性流れの可能性を克服するように設計されています。

ただし、パロディと Criado の両方によって報告されているように、ICA の流れの確実な反転を保証するために、手順の重要な時期に積極的な吸引がしばしば利用されます。

同様に 2004 年、Chang らは 21 人の CAS 患者に首の付け根の 2cm の切開による直接経頸部アプローチを使用し、技術的失敗率が 0%、30 日間の合計脳卒中または死亡率が 0% であると報告しました。割合。 低総頸動脈への直接アクセスおよび内頸動脈へのシャントの作成の同様のアプローチが、逆流の状態につながる頸動脈閉塞で使用されました。 このシリーズのいくつかのケースでは、バルーンが外頸動脈に配置されました。 (Chang et al, 2004) その後、Criado et al は、2004 年に Journal of Vascular Surgery で、この経頸部アプローチによる頸動脈ステント留置術を受けた一連の 50 人の患者について報告しました。 上記の技術を使用して、流れは、CCA を閉塞し、頸動脈頸静脈瘻を確立することによって ICA で逆転されました。 50 の手順すべてで技術的な成功があり、脳卒中や死亡は発生しませんでした。 この手順は、2 人 (4%) を除くすべての患者に許容されました。 合併症には大頸動脈解離と小頸動脈解離が含まれていましたが、ステント留置後に解消されました。 一過性脳虚血発作 (TIA) が 2 例発生しました。1 例は逆流が成功しなかった患者で、もう 1 例は反対側の ICA 閉塞を起こし、反対側の TIA を患った患者です (Criado, Doblas et al. 2004)。

クリアド等。さらに、2004 年に Journal of Vascular Surgery で、逆流を伴う経頸動脈ステント留置術を受けている一連の 10 人の覚醒している患者について報告しています。 手続き上の成功は、すべての 10 のケースで達成され、流れの逆転は十分に許容されました。 ICA 血流反転中の脳酸素化は、CCA 閉塞中のそれに匹敵した。 ICA 血管形成バルーンの膨張は、ICA の流れの反転中に発生するものよりも大幅に大きい SVO2 の減少をもたらしました。 (Criado, Doblas et al. 2004) 最後に、Criado et al は、大脳保護のために頸動脈血流反転を使用して経頸部アプローチで行われた 103 回の連続頸動脈ステント術の周術期および 3 年間のフォローアップ結果について報告しています。 97人の患者。 技術的な成功は 100 件 (97%) で達成されました。 大きな脳卒中や死亡はありませんでした。 覚醒している 3 人の患者 (4%) は逆流に耐えられず、合併症には同側 TIA 1 例、対側 TIA 1 例、軽度の脳卒中 2 例が含まれていました。 2 つの創傷合併症と 1 つの主要な動脈合併症がありました。 平均逆流時間は 21 分でした。 40 か月の時点で、治療意図ベースのステント開存率は 95% で、無脳卒中生存率は 91% でした。 (Criado、Fontcuberta ら 2007)。

2006 年、Ribo らは標準的な頸動脈診療の一環として経頭蓋ドップラー (TCD) をモニターし、65 人の患者のうち 23 人が Criado の技術を使用して経頸動脈ステント留置術を受けました。 平均逆転時間は約 15 分で、忍容性は良好でした。 TCD モニタリングでは、ステント展開中および血管形成術中に空気/固形塞栓が存在しないことが示され、逆流の存在が確認されました。 47 cm/秒の TCD によるベースライン中大脳動脈 (MCA) 流量は、総頸動脈のクランプにより大幅に減少しました (内頸動脈血流の逆転を表します)。 30 cm/秒の初期平均順行性 MCA 速度は、クランプ後に存在し、臨床的に許容される十分な半球血流があることを示唆しています (Ribo et al. 2006)。

Silk Road Medical は、SRM 塞栓保護システムと呼ばれるシース、シャント、フロー レギュレーターのシステムを開発し、Criado および Chang アプローチの実証済みの利点を適用し、使いやすさと有効性をさらに向上させました。 Silk Road Medical は、低いベースライン フローからより高いフロー レートまで調整する機能を備えた動静脈シャントを提供しました。 これは、動脈と静脈のシースを接続するシャントラインの流れ抵抗を調節することによって達成されます。 患者は長時間の高逆流に耐えられない可能性があるため、フロー コントローラーを使用すると、ユーザーは、塞栓性破片のリスクが高い手順 (血管造影、血管形成術、ステント留置) の期間にのみ、シャント高流量を設定できます。 このシステムは、積極的な吸引ステップの必要性を排除し、理論的には、ユーザーが患者の寛容のニーズと最適な塞栓保護のバランスをとることができるようにします。

上記の一連の文献からの結論は、頸動脈血流反転を伴う経頸管 CAS は、技術的成功率が高く、主要な有害事象の発生率が非常に低く、優れた 3 年間の脳卒中のない生存率とステント開存率で達成できるということです。 この最初の調査の目的は、SRM 塞栓保護システムが頸動脈の逆流を可能にするかどうか、頸動脈ステント留置 CAS 処置中に使用される技術、デバイス、および機器と互換性があるかどうか、および追加の安全上のリスクを提示しないかどうかを判断することです。その患者。