Silk Road Medical First in Man Study - Neuroproteção durante a colocação de stent carotídeo e angioplastia (PROOF)

Sabe-se que a doença da artéria carótida aumenta o risco de consequências neurológicas, como ataques isquêmicos transitórios (AIT), acidente vascular cerebral isquêmico ou morte devido à liberação de partículas embólicas nos vasos que irrigam o cérebro. Dois tratamentos principais, endarterectomia carotídea (CEA) e implante de stent na artéria carótida (CAS), são usados ​​para tratar esta doença. Dispositivos de proteção embólica, tanto filtros distais quanto dispositivos oclusivos, são empregados durante o procedimento CAS para reduzir o risco de embolia de placa carotídea secundária à instrumentação durante a intervenção carotídea. Os dispositivos de proteção embólica existentes são colocados usando uma abordagem transfemoral e, portanto, têm potencial para embolização de partículas enquanto cruzam o arco aórtico, o tronco supra-aórtico e a lesão carotídea antes que a proteção cerebral seja colocada. Outras limitações desses dispositivos incluem o potencial de lesão da íntima carotídea, dissecção ou espasmo durante a implantação e liberação de êmbolos durante a recuperação.

Observando que a embolização carotídea continua sendo o "calcanhar de Aquiles" do stent na artéria carótida, uma abordagem alternativa à proteção embólica foi desenvolvida por Juan Parodi. O sistema funciona por oclusão por balão da artéria carótida comum e da artéria carótida externa. Uma fístula arteriovenosa é criada com bainhas e cateteres e fornece fluxo sanguíneo retrógrado (reverso) da artéria carótida interna (ICA) e da artéria carótida comum (CCA) para a veia femoral.

As partículas embólicas liberadas durante o CAS passam de forma retrógrada através de um cateter para um filtro de 180 mícrons antes que o sangue entre novamente no sistema venoso. (Parodi, Ferreira et al. 2005) Uma variação da abordagem de fluxo reverso utilizando uma abordagem cirúrgica transcervical da artéria carótida foi desenvolvida para enfrentar os desafios e riscos associados à colocação e uso dos dispositivos de proteção embólica existentes. Criado et al. (2004) descrevem o uso de reversão de fluxo durante CAS através de um corte cirúrgico transcervical, acesso e oclusão proximal do CCA e estabelecimento de uma fístula artéria carótida - veia jugular interna (IJ). (Criado, Doblas et al. 2004).

Uma diferença entre a abordagem Parodi com base transfemoral e a abordagem Criado com base transcervical é a remoção pelo Criado da etapa de oclusão ECA. Na abordagem Criado, o procedimento é projetado de forma que o fluxo seja revertido nas artérias carótidas interna e externa, enquanto no procedimento de Parodi, a reversão do fluxo ocorre apenas na ACI. Outra diferença no sistema Criado é o comprimento mais curto e o tubo de maior diâmetro proporcionado pela abordagem transcervical. A taxa de reversão do fluxo permitida pelo shunt arteriovenoso Criado é maior e é projetada para superar o potencial de fluxo anterógrado da ECA para a ACI.

No entanto, conforme relatado por Parodi e Criado, a aspiração ativa é frequentemente utilizada durante os períodos críticos do procedimento, para garantir uma reversão robusta do fluxo na ACI.

Da mesma forma, em 2004, Chang, et al., relatou o uso de uma abordagem transcervical direta através de uma incisão de 2 cm na base do pescoço em 21 pacientes com CAS com uma taxa de falha técnica de 0% e um acidente vascular cerebral combinado ou mortalidade de 0% em trinta dias avaliar. Uma abordagem semelhante de acesso direto à artéria carótida comum baixa e a criação de um shunt para a jugular interna foi usada com oclusão da carótida levando a um estado de reversão do fluxo. Em alguns casos desta série, um balão foi colocado na artéria carótida externa. (Chang et al, 2004) Posteriormente, Criado et al relataram no Journal of Vascular Surgery em 2004 uma série de cinquenta pacientes submetidos a implante de stent na artéria carótida por meio dessa abordagem transcervical. Usando a técnica descrita acima, o fluxo foi revertido na ACI ocluindo a ACC e estabelecendo uma fístula carotídeo-jugular. Houve sucesso técnico em todos os 50 procedimentos e nenhum acidente vascular cerebral ou morte ocorreu. O procedimento foi tolerado por todos, exceto dois (4%) dos pacientes. As complicações incluíram dissecções da artéria carótida maior e menor, que foram resolvidas após a colocação do stent. Ocorreram dois ataques isquêmicos transitórios (AIT), um em um paciente em que a reversão do fluxo não foi bem-sucedida e um paciente com oclusão da ACI contralateral que sofreu um AIT contralateral (Criado, Doblas et al. 2004).

Criado et al. relatório adicional no Journal of Vascular Surgery em 2004 em uma série de 10 pacientes acordados submetidos a implante de stent na artéria carótida transcervical com reversão de fluxo. O sucesso do procedimento foi alcançado em todos os 10 casos e a reversão do fluxo foi bem tolerada. A oxigenação cerebral durante a reversão do fluxo da ACI foi comparável àquela durante a oclusão da CCA. A insuflação do balão de angioplastia da ACI produziu uma diminuição na SVO2 significativamente maior do que a que ocorre durante a reversão do fluxo da ACI. (Criado, Doblas et al. 2004) Finalmente, Criado et al relatam os resultados perioperatórios e de acompanhamento de 3 anos de 103 procedimentos consecutivos de stent da artéria carótida feitos com uma abordagem transcervical usando reversão do fluxo carotídeo para proteção cerebral realizada durante um período de 28 meses em 97 pacientes. O sucesso técnico foi obtido em 100 casos (97%). Não ocorreram grandes acidentes vasculares cerebrais ou mortes. Três pacientes acordados (4%) não toleraram a reversão do fluxo e as complicações incluíram um AIT ipsilateral, um AIT contralateral e dois AVCs menores. Houve duas complicações da ferida e uma complicação arterial importante. O tempo médio de reversão do fluxo foi de 21 minutos. Aos 40 meses, a taxa de perviedade do stent com base na intenção de tratar foi de 95% e a sobrevida livre de AVC foi de 91%. (Criado, Fontcuberta et al. 2007).

Em 2006, Ribo e seus colegas monitoraram o doppler transcraniano (TCD) como parte de sua prática carotídea padrão, onde 23 de 65 pacientes foram submetidos a implante de stent carotídeo transcervical usando a técnica de Criado. O tempo médio de reversão foi de cerca de 15 minutos e bem tolerado. A monitorização do DTC mostrou ausência de embolia sólida/ar durante a implantação do stent e angioplastia, confirmando a presença de fluxo reverso. O fluxo basal da artéria cerebral média (MCA) por TCD de 47 cm/s foi substancialmente reduzido com pinçamento da carótida comum (representando reversão do fluxo da carótida interna). A velocidade média inicial da MCA anterógrada de 30 cm/s estava presente após o clampeamento, sugerindo que havia fluxo sanguíneo hemisférico adequado para ser tolerado clinicamente (Ribo et al. 2006).

A Silk Road Medical desenvolveu um sistema de bainhas, shunts e reguladores de fluxo, denominado Sistema de Proteção Embólica SRM, para aplicar os benefícios demonstrados das abordagens Criado e Chang e melhorar ainda mais a facilidade de uso e a eficácia. A Silk Road Medical forneceu um shunt arteriovenoso com a capacidade de regular de um fluxo basal baixo para uma taxa de fluxo mais alta. Isso é conseguido modulando a resistência ao fluxo de uma linha de derivação que conecta uma bainha arterial e uma venosa. Devido à possível intolerância do paciente a longos períodos de alto fluxo reverso, o controlador de fluxo permite ao usuário definir o shunt de alto fluxo apenas durante os períodos do procedimento de alto risco de detritos embólicos (angiografia, angioplastia, colocação de stent). Este sistema elimina a necessidade de uma etapa de aspiração ativa e, teoricamente, permite ao usuário equilibrar as necessidades de tolerância do paciente com proteção embólica ideal.

A conclusão da série da literatura acima é que a CAS transcervical com reversão do fluxo carotídeo pode ser realizada com uma alta taxa de sucesso técnico, uma taxa muito baixa de eventos adversos importantes e uma excelente taxa de sobrevida livre de AVC em 3 anos e taxa de permeabilidade do stent. O objetivo desta investigação inicial é determinar se o Sistema de Proteção Embólica SRM permite a reversão do fluxo da artéria carótida, é compatível com as técnicas, dispositivos e equipamentos usados ​​durante um procedimento CAS de colocação de stent na artéria carótida e não apresenta nenhum risco de segurança adicional para o paciente.