Silk Road Medical First in Man Study - Neuroprotectie tijdens halsslagaderstenting en angioplastiek (PROOF)

Het is bekend dat halsslagaderziekte het risico op neurologische gevolgen verhoogt, zoals voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA), ischemische beroerte of overlijden als gevolg van het vrijkomen van embolische deeltjes in de bloedvaten die de hersenen voeden. Twee hoofdbehandelingen, halsslagader-endarteriëctomie (CEA) en halsslagaderstenting (CAS), worden gebruikt om deze ziekte te behandelen. Apparaten voor embolische bescherming, zowel distale filters als occlusieve apparaten, worden gebruikt tijdens de CAS-procedure om het risico op carotis-plaque-embolie secundair aan instrumentatie tijdens carotis-interventie te verminderen. Bestaande apparaten voor embolische bescherming worden geplaatst met behulp van een transfemorale benadering en hebben dus potentieel voor deeltjesembolisatie terwijl ze de aortaboog, supra-aortale romp en de carotislaesie kruisen voordat cerebrale bescherming is aangebracht. Andere beperkingen van deze hulpmiddelen zijn onder meer de kans op letsel aan de halsslagader, dissectie of spasmen tijdens ontplooiing en het vrijkomen van embolie tijdens het verwijderen.

Opmerkend dat embolisatie van de halsslagader de "achilleshiel" van het plaatsen van een halsslagader blijft, werd een alternatieve benadering van embolische bescherming ontwikkeld door Juan Parodi. Het systeem werkt door ballonocclusie van de gemeenschappelijke halsslagader en de externe halsslagader. Een arterioveneuze fistel wordt gemaakt met omhulsels en katheters en zorgt voor een retrograde (omgekeerde) bloedstroom van de interne halsslagader (ICA) en de gemeenschappelijke halsslagader (CCA) naar de dijbeenader.

Embolische deeltjes die vrijkomen tijdens CAS passeren retrograde door een katheter in een filter van 180 micron voordat het bloed weer het veneuze systeem binnenkomt. (Parodi, Ferreira et al. 2005) Een variant van de reverse flow-benadering met behulp van een chirurgische, transcervicale benadering van de halsslagader werd ontwikkeld om uitdagingen en risico's aan te pakken die gepaard gaan met de plaatsing en het gebruik van bestaande embolische beschermingsmiddelen. Criado et al. (2004) beschrijven het gebruik van stroomomkering tijdens CAS via een transcervicale chirurgische insnijding, toegang tot en proximale occlusie van de CCA en het aanleggen van een halsslagader - interne halsaderfistel (IJ). (Criado, Doblas et al. 2004).

Een verschil tussen de transfemorale Parodi-benadering en de transcervicale Criado-benadering is de verwijdering door Criado van de ECA-occlusiestap. Bij de Criado-benadering is de procedure zo ontworpen dat de stroom wordt omgekeerd in zowel de interne als de externe halsslagaders, terwijl bij de Parodi-procedure de stroomomkering alleen plaatsvindt in de ICA. Een ander verschil in het Criado-systeem is de kortere lengte en grotere diameter van de slang die wordt geboden door de transcervicale benadering. De door de Criado arterioveneuze shunt mogelijk gemaakte stroomomkeringsnelheid is hoger en is ontworpen om de mogelijkheid van antegrade stroom van de ECA naar de ICA te ondervangen.

Echter, zoals gemeld door zowel Parodi als Criado, wordt actieve aspiratie vaak gebruikt tijdens kritieke perioden van de procedure, om een ​​robuuste omkering van de stroom in de ICA te garanderen.

Evenzo rapporteerden Chang et al. in 2004 het gebruik van een directe transcervicale benadering via een incisie van 2 cm aan de basis van de nek bij 21 CAS-patiënten met een technisch faalpercentage van 0% en een gecombineerde beroerte of mortaliteit van 0% na dertig dagen. tarief. Een vergelijkbare benadering van directe toegang tot de lage halsslagader en het creëren van een shunt naar de interne halsslagader werd gebruikt bij halsslagaderocclusie die leidde tot een toestand van omkering van de stroom. In sommige gevallen in deze serie werd een ballon in de externe halsslagader geplaatst. (Chang et al, 2004) Vervolgens rapporteerden Criado et al in de Journal of Vascular Surgery in 2004 over een reeks van vijftig patiënten die een halsslagaderstent ondergingen via deze transcervicale benadering. Met behulp van de hierboven beschreven techniek werd de stroom in de ICA omgekeerd door de CCA af te sluiten en een halsslagaderfistel tot stand te brengen. Er was technisch succes bij alle 50 procedures en er deden zich geen beroertes of sterfgevallen voor. De procedure werd getolereerd door alle patiënten behalve twee (4%). Complicaties waren onder meer grote en kleine dissecties van de halsslagader, die verdwenen na plaatsing van de stent. Er deden zich twee voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA) voor, één bij een patiënt bij wie de stroomomkering niet succesvol was, en één patiënt met een contralaterale ICA-occlusie die een contralaterale TIA onderging (Criado, Doblas et al. 2004).

Criado et al. verder rapport in het Journal of Vascular Surgery in 2004 over een reeks van 10 wakkere patiënten die transcervicale halsslagaderstenting met stroomomkering ondergingen. Procedureel succes werd in alle 10 gevallen behaald en omkering van de stroom werd goed verdragen. Cerebrale oxygenatie tijdens ICA-stroomomkering was vergelijkbaar met die tijdens CCA-occlusie. Het opblazen van de ICA-angioplastiekballon veroorzaakte een afname in SVO2 die aanzienlijk groter was dan die tijdens ICA-stroomomkering. (Criado, Doblas et al. 2004) Tot slot rapporteren Criado et al over de perioperatieve en 3 jaar follow-up resultaten van 103 opeenvolgende stentprocedures van de halsslagader uitgevoerd met een transcervicale benadering waarbij gebruik werd gemaakt van omkering van de halsslagaderstroom voor cerebrale bescherming, uitgevoerd gedurende een periode van 28 maanden in 97 patiënten. In 100 gevallen (97%) werd technisch succes behaald. Er vonden geen grote beroertes of sterfgevallen plaats. Drie wakkere patiënten (4%) tolereerden geen stroomomkering en complicaties omvatten een ipsilaterale TIA, een contralaterale TIA en twee lichte beroertes. Er waren twee wondcomplicaties en één grote arteriële complicatie. De gemiddelde stroomomkeertijd was 21 minuten. Na 40 maanden was het doorgankelijkheidspercentage van de stent op een intention-to-treat-basis 95% en de slagvrije overleving 91%. (Criado, Fontcuberta et al. 2007).

In 2006 controleerden Ribo en collega's transcraniële doppler (TCD) als onderdeel van hun standaard halsslagaderpraktijk, waarbij 23 van de 65 patiënten een transcervicale halsslagaderstent ondergingen met behulp van de techniek van Criado. De gemiddelde omkeertijd was ongeveer 15 minuten en werd goed verdragen. TCD-monitoring toonde de afwezigheid van lucht-/vaste embolie tijdens het plaatsen van de stent en angioplastiek bevestigde de aanwezigheid van tegenstroom. Baseline media cerebral artery (MCA) flow door TCD van 47 cm/sec was substantieel verminderd met klemmen van de gemeenschappelijke halsslagader (representerend omkering van interne halsslagader stroom). Initiële gemiddelde antegrade MCA-snelheid van 30 cm/sec was aanwezig na afklemmen, wat suggereert dat er voldoende hemisferische bloedstroom was om klinisch te worden getolereerd (Ribo et al. 2006).

Silk Road Medical heeft een systeem van omhulsels, shunts en stroomregelaars ontwikkeld, het SRM Embolic Protection System genaamd, om de aangetoonde voordelen van de Criado- en Chang-benaderingen toe te passen en het gebruiksgemak en de effectiviteit verder te verbeteren. Silk Road Medical heeft een arterioveneuze shunt geleverd met de mogelijkheid om te reguleren van een lage basisstroom naar een hogere stroomsnelheid. Dit wordt bereikt door de stromingsweerstand te moduleren van een shuntlijn die een arteriële en een veneuze mantel met elkaar verbindt. Vanwege de potentiële intolerantie van de patiënt voor lange periodes van hoge tegenstroom, stelt de stroomregelaar de gebruiker in staat om de shunt hoge stroom alleen in te stellen tijdens perioden van de procedure die een hoog risico op emboliedebris inhouden (angiografie, angioplastiek, stentplaatsing). Dit systeem elimineert de behoefte aan een actieve aspiratiestap en stelt de gebruiker in theorie in staat om de tolerantiebehoeften van de patiënt in evenwicht te brengen met optimale embolische bescherming.

De conclusie uit de reeks bovenstaande literatuur is dat transcervicale CAS met omkering van de halsslagaderstroom kan worden bereikt met een hoog technisch succes, een zeer laag aantal ernstige bijwerkingen en een uitstekende slagvrije overleving van 3 jaar en een uitstekende doorgankelijkheid van de stent. Het doel van dit initiële onderzoek is om te bepalen of het SRM-embolische beschermingssysteem stroomomkering van de halsslagader mogelijk maakt, compatibel is met de technieken, apparaten en apparatuur die worden gebruikt tijdens een CAS-procedure voor het plaatsen van een halsslagaderstenting, en geen extra veiligheidsrisico's voor de patient.