Primer estudio de Silk Road Medical en hombres: neuroprotección durante la colocación de stent carotídeo y la angioplastia (PROOF)

Se sabe que la enfermedad de la arteria carótida aumenta el riesgo de consecuencias neurológicas, como ataques isquémicos transitorios (AIT), accidente cerebrovascular isquémico o muerte debido a la liberación de partículas embólicas en los vasos que irrigan el cerebro. Para tratar esta enfermedad se utilizan dos tratamientos principales, la endarterectomía carotídea (CEA) y la colocación de stent en la arteria carótida (CAS). Los dispositivos de protección embólica, tanto filtros distales como dispositivos oclusivos, se emplean durante el procedimiento de CAS para reducir el riesgo de embolia de placa carotídea secundaria a la instrumentación durante la intervención carotídea. Los dispositivos de protección embólica existentes se colocan mediante un abordaje transfemoral y, por lo tanto, tienen potencial para la embolización de partículas mientras cruzan el arco aórtico, el tronco supraaórtico y la lesión carotídea antes de colocar la protección cerebral. Otras limitaciones de estos dispositivos incluyen la posibilidad de lesión de la íntima carotídea, disección o espasmo durante el despliegue y liberación de émbolos durante la recuperación.

Teniendo en cuenta que la embolización carotídea sigue siendo el "talón de Aquiles" de la colocación de stents en la arteria carótida, Juan Parodi desarrolló un enfoque alternativo para la protección contra la embolia. El sistema funciona por oclusión con balón de la arteria carótida común y la arteria carótida externa. Se crea una fístula arteriovenosa con vainas y catéteres y proporciona un flujo sanguíneo retrógrado (inverso) desde la arteria carótida interna (ICA) y la arteria carótida común (CCA) hasta la vena femoral.

Las partículas embólicas liberadas durante la CAS pasan de forma retrógrada a través de un catéter a un filtro de 180 micras antes de que la sangre vuelva a entrar en el sistema venoso. (Parodi, Ferreira et al. 2005) Se desarrolló una variación del enfoque de flujo inverso que utiliza un enfoque transcervical quirúrgico de la arteria carótida para abordar los desafíos y riesgos asociados con la colocación y el uso de los dispositivos de protección embólica existentes. Criado et al. (2004) describen el uso de la inversión del flujo durante la CAS a través de una incisión quirúrgica transcervical, acceso y oclusión proximal de la CCA y establecimiento de una fístula de la arteria carótida y la vena yugular interna (IJ). (Criado, Doblas et al. 2004).

Una diferencia entre el abordaje de Parodi de base transfemoral y el abordaje de Criado de base transcervical es que Criado elimina el paso de oclusión de la ECA. En el abordaje de Criado, el procedimiento está diseñado de tal manera que el flujo se invierte en las arterias carótidas interna y externa, mientras que en el procedimiento de Parodi, la reversión del flujo ocurre solo en la ACI. Otra diferencia en el sistema Criado es el tubo de menor longitud y mayor diámetro que ofrece el abordaje transcervical. La tasa de inversión del flujo que permite la derivación arteriovenosa Criado es más alta y está diseñada para superar el potencial de flujo anterógrado de la ECA a la ICA.

Sin embargo, como informaron tanto Parodi como Criado, la aspiración activa a menudo se utiliza durante los períodos críticos del procedimiento para garantizar una reversión sólida del flujo en la ACI.

De manera similar, en 2004, Chang, et al. informaron el uso de un abordaje transcervical directo a través de una incisión de 2 cm en la base del cuello en 21 pacientes con CAS con una tasa de falla técnica del 0 % y un accidente cerebrovascular o mortalidad combinados a los treinta días del 0 %. Velocidad. Se utilizó un enfoque similar de acceso directo a la arteria carótida común inferior y la creación de una derivación a la yugular interna con la oclusión de la carótida que condujo a un estado de inversión del flujo. En algunos casos de esta serie, se colocó un balón en la arteria carótida externa. (Chang et al, 2004) Posteriormente, Criado et al informaron en el Journal of Vascular Surgery en 2004 sobre una serie de cincuenta pacientes a los que se les colocó un stent en la arteria carótida a través de este abordaje transcervical. Utilizando la técnica descrita anteriormente, se invirtió el flujo en la ACI ocluyendo la CCA y estableciendo una fístula de la vena carótido-yugular. Hubo éxito técnico en los 50 procedimientos y no se produjeron accidentes cerebrovasculares ni muertes. El procedimiento fue tolerado por todos menos dos (4%) de los pacientes. Las complicaciones incluyeron disecciones de la arteria carótida mayor y menor, que se resolvieron después de la colocación del stent. Ocurrieron dos ataques isquémicos transitorios (AIT), uno en un paciente en el que la reversión del flujo no tuvo éxito y un paciente con una oclusión de la ACI contralateral que sufrió un AIT contralateral (Criado, Doblas et al. 2004).

Criado et al. informe adicional en el Journal of Vascular Surgery en 2004 sobre una serie de 10 pacientes despiertos que se sometieron a la colocación de un stent en la arteria carótida transcervical con inversión del flujo. Se logró el éxito del procedimiento en los 10 casos y se toleró bien la inversión del flujo. La oxigenación cerebral durante la reversión del flujo de la ACI fue comparable a la de la oclusión de la CCA. El inflado del balón de angioplastia de la ACI produjo una disminución de la SVO2 significativamente mayor que la que se produjo durante la reversión del flujo de la ACI. (Criado, Doblas et al. 2004) Finalmente, Criado et al informan sobre los resultados perioperatorios y de seguimiento de 3 años de 103 procedimientos consecutivos de colocación de stents en la arteria carótida realizados con un enfoque transcervical usando inversión del flujo carotídeo para protección cerebral realizados durante un período de 28 meses en 97 pacientes. El éxito técnico se logró en 100 casos (97%). No se produjeron accidentes cerebrovasculares importantes ni muertes. Tres pacientes despiertos (4 %) no toleraron la inversión del flujo y las complicaciones incluyeron un AIT ipsilateral, un AIT contralateral y dos accidentes cerebrovasculares menores. Hubo dos complicaciones de la herida y una complicación arterial mayor. El tiempo medio de inversión del flujo fue de 21 minutos. A los 40 meses, la tasa de permeabilidad del stent por intención de tratar fue del 95 % y la supervivencia sin accidente cerebrovascular fue del 91 %. (Criado, Fontcuberta et al. 2007).

En 2006, Ribo y sus colegas monitorearon el doppler transcraneal (TCD) como parte de su práctica carotídea estándar, donde 23 de 65 pacientes se sometieron a la colocación de stents carotídeos transcervicales utilizando la técnica de Criado. El tiempo medio de reversión fue de unos 15 minutos y se toleró bien. La monitorización TCD mostró ausencia de émbolos de aire/sólidos durante el despliegue del stent y la angioplastia, lo que confirmó la presencia de flujo inverso. El flujo basal de la arteria cerebral media (MCA) por TCD de 47 cm/s se redujo sustancialmente con el pinzamiento de la carótida común (lo que representa una inversión del flujo de la carótida interna). La velocidad anterógrada media inicial de la MCA de 30 cm/seg estuvo presente después del pinzamiento, lo que sugiere que hubo un flujo sanguíneo hemisférico adecuado para ser clínicamente tolerado (Ribo et al. 2006).

Silk Road Medical ha desarrollado un sistema de vainas, derivaciones y reguladores de flujo, denominado Sistema de protección embólica SRM, para aplicar los beneficios demostrados de los enfoques Criado y Chang y mejorar aún más la facilidad de uso y la eficacia. Silk Road Medical ha proporcionado una derivación arteriovenosa con la capacidad de regular desde un flujo de referencia bajo hasta un índice de flujo más alto. Esto se logra modulando la resistencia al flujo de una línea de derivación que conecta una vaina arterial y una venosa. Debido a la posible intolerancia del paciente a períodos prolongados de flujo inverso alto, el controlador de flujo permite al usuario establecer el flujo alto de derivación solo durante los períodos del procedimiento en los que existe un alto riesgo de desechos embólicos (angiografía, angioplastia, colocación de stent). Este sistema elimina la necesidad de un paso de aspiración activa y teóricamente permite al usuario equilibrar las necesidades de tolerancia del paciente con una protección embólica óptima.

La conclusión de la serie de literatura anterior es que la CAS transcervical con reversión del flujo carotídeo se puede lograr con una alta tasa de éxito técnico, una muy baja tasa de eventos adversos importantes y una excelente tasa de permeabilidad del stent y supervivencia libre de accidente cerebrovascular a los 3 años. El propósito de esta investigación inicial es determinar si el Sistema de protección embólica SRM permite la reversión del flujo de la arteria carótida, es compatible con las técnicas, los dispositivos y el equipo que se usa durante un procedimiento de CAS con colocación de stent en la arteria carótida y no presenta riesgos de seguridad adicionales para el paciente.