Silk Road Medical — первое исследование на людях — нейропротекция во время стентирования сонных артерий и ангиопластики (PROOF)

Известно, что заболевание сонных артерий увеличивает риск неврологических последствий, таких как транзиторные ишемические атаки (ТИА), ишемический инсульт или смерть из-за высвобождения эмболических частиц в сосудах, снабжающих мозг. Для лечения этого заболевания используются два основных метода лечения: каротидная эндартерэктомия (CEA) и стентирование сонной артерии (CAS). Устройства защиты от эмболии, как дистальные фильтры, так и окклюзионные устройства, используются во время процедуры CAS, чтобы снизить риск эмболии каротидной бляшки вторичной по отношению к инструментарию во время каротидного вмешательства. Существующие устройства защиты от эмболии размещаются с использованием трансфеморального доступа и, таким образом, имеют потенциал для эмболизации частицами при пересечении дуги аорты, супрааортального ствола и повреждения сонной артерии до того, как будет установлена ​​церебральная защита. Другие ограничения этих устройств включают возможность повреждения интимы сонных артерий, расслоения или спазма во время развертывания и высвобождения эмболов во время извлечения.

Отмечая, что эмболизация сонных артерий остается «ахиллесовой пятой» стентирования сонных артерий, Хуан Пароди разработал альтернативный подход к защите от эмболии. Система работает путем баллонной окклюзии общей сонной артерии и наружной сонной артерии. Артериовенозная фистула создается с помощью интродьюсеров и катетеров и обеспечивает ретроградный (обратный) кровоток из внутренней сонной артерии (ВСА) и общей сонной артерии (ОСА) в бедренную вену.

Эмболические частицы, выделяющиеся во время КАС, ретроградно проходят через катетер в 180-микронный фильтр, прежде чем кровь снова попадет в венозную систему. (Parodi, Ferreira et al. 2005) Разновидность подхода с обратным потоком с использованием хирургического трансцервикального доступа к сонной артерии была разработана для решения проблем и рисков, связанных с размещением и использованием существующих устройств защиты от эмболии. Криадо и др. (2004) описывают использование реверсии кровотока во время КАС посредством трансцервикального хирургического разреза, доступа и проксимальной окклюзии ОСА и создания фистулы сонная артерия-внутренняя яремная (ВЯ) вена. (Криадо, Доблас и др., 2004).

Различие между трансфеморальным подходом Пароди и трансцервикальным подходом Криадо заключается в том, что Криадо убирает этап окклюзии НСА. В подходе Криадо процедура разработана таким образом, что кровоток реверсируется как во внутренней, так и в наружной сонных артериях, тогда как в процедуре Пароди реверсирование кровотока происходит только в ВСА. Еще одним отличием системы Criado является более короткая длина и больший диаметр трубки, обеспечиваемые трансцервикальным доступом. Скорость реверсирования потока, обеспечиваемая артериовенозным шунтом Криадо, выше и предназначена для преодоления возможности антеградного кровотока из НСА в ВСА.

Однако, как сообщают Пароди и Криадо, активная аспирация часто используется в критические периоды процедуры, чтобы гарантировать надежное реверсирование потока во ВСА.

Аналогичным образом, в 2004 г. Chang и соавт. сообщили об использовании прямого трансцервикального доступа через 2-сантиметровый разрез в основании шеи у 21 пациента с КАС с частотой технических неудач 0% и тридцатидневным комбинированным инсультом или смертностью 0%. ставка. Аналогичный подход с прямым доступом к нижней общей сонной артерии и созданием шунта к внутренней яремной артерии применялся при окклюзии сонной артерии, приводящей к реверсированию кровотока. В некоторых случаях в этой серии в наружную сонную артерию устанавливали баллон. (Chang et al, 2004) Впоследствии Criado et al сообщили в Journal of Vascular Surgery в 2004 году о серии из пятидесяти пациентов, которым было проведено стентирование сонной артерии с помощью этого трансцервикального доступа. С помощью техники, описанной выше, кровоток в ВСА был реверсирован путем окклюзии ОСА и создания каротидно-яремной вены фистулы. Был технический успех во всех 50 процедурах, инсультов или летальных исходов не было. Процедуру перенесли все, кроме двух (4%) пациентов. Осложнения включали расслоение больших и малых сонных артерий, которые разрешились после установки стента. Произошли две транзиторные ишемические атаки (ТИА), одна у пациента, у которого реверсия кровотока не удалась, и один пациент с окклюзией контралатеральной ВСА, перенесший контралатеральную ТИА (Criado, Doblas et al., 2004).

Криадо и др. дальнейший отчет в Journal of Vascular Surgery в 2004 г. о серии из 10 бодрствующих пациентов, перенесших трансцервикальное стентирование сонной артерии с реверсированием потока. Процедурный успех был достигнут во всех 10 случаях, реверсия потока хорошо переносилась. Церебральная оксигенация при реверсировании потока ВСА была сравнима с таковой при окклюзии ОСА. Раздувание баллона для ангиопластики ВСА приводило к значительно большему снижению SVO2, чем при реверсировании потока ВСА. (Criado, Doblas et al. 2004) Наконец, Criado et al. сообщают об периоперационных и 3-летних результатах 103 последовательных процедур стентирования сонных артерий, проведенных трансцервикальным доступом с реверсированием кровотока в сонной артерии для защиты головного мозга, выполненных в течение 28 месяцев в 97 пациентов. Технический успех достигнут в 100 случаях (97%). Серьезных инсультов и летальных исходов не было. Трое бодрствующих пациентов (4%) не перенесли реверсию кровотока, а осложнения включали одну ипсилатеральную ТИА, одну контралатеральную ТИА и два малых инсульта. Было два раневых осложнения и одно серьезное артериальное осложнение. Среднее время реверсирования потока составило 21 минуту. Через 40 месяцев показатель проходимости стента на основе намерения лечить составил 95%, а выживаемость без инсульта — 91%. (Криадо, Фонткуберта и др., 2007).

В 2006 году Рибо и его коллеги контролировали транскраниальную допплерографию (ТКД) в рамках своей стандартной практики сонных артерий, где 23 из 65 пациентов подверглись трансцервикальному стентированию сонных артерий с использованием техники Криадо. Среднее время реверсии составляло около 15 минут и хорошо переносилось. Мониторинг ТКД показал отсутствие воздушных/твердых эмболов во время развертывания стента и ангиопластики, что подтвердило наличие обратного потока. Исходный кровоток в средней мозговой артерии (СМА) по ТКД 47 см/с был существенно снижен при пережатии общей сонной артерии (что свидетельствует об изменении кровотока во внутренней сонной артерии). Начальная средняя антеградная скорость СМА, равная 30 см/с, присутствовала после пережатия, что позволяет предположить, что имелся достаточный полушарный кровоток для клинической переносимости (Ribo et al. 2006).

Компания Silk Road Medical разработала систему интродьюсеров, шунтов и регуляторов потока, называемую системой защиты от эмболии SRM, чтобы применить продемонстрированные преимущества подходов Криадо и Чанга и еще больше повысить простоту использования и эффективность. Компания Silk Road Medical разработала артериовенозный шунт, способный регулировать поток от низкого исходного до более высокого. Это достигается путем изменения сопротивления потоку шунта, соединяющего артериальную и венозную оболочки. Из-за потенциальной непереносимости пациентом длительных периодов высокого обратного потока контроллер потока позволяет пользователю устанавливать высокий поток шунта только в периоды процедуры, которые сопряжены с высоким риском эмболического мусора (ангиография, ангиопластика, установка стента). Эта система устраняет необходимость в активной стадии аспирации и теоретически позволяет пользователю сбалансировать потребности пациента в переносимости с оптимальной защитой от эмболии.

Вывод из вышеприведенной литературы заключается в том, что трансцервикальная КАС с реверсированием кровотока в сонной артерии может быть выполнена с высокой степенью технического успеха, очень низкой частотой серьезных нежелательных явлений и отличной 3-летней выживаемостью без инсульта и показателем проходимости стента. Целью этого первоначального исследования является определение того, позволяет ли система защиты от эмболии SRM реверсировать поток сонной артерии, совместима ли она с методами, устройствами и оборудованием, используемыми во время процедуры CAS стентирования сонной артерии, и не представляет ли какой-либо дополнительный риск безопасности для терпение.