Hedvábná stezka Medical First in Man Study - Neuroprotekce během karotického stentování a angioplastiky (PROOF)

Je známo, že onemocnění karotických tepen zvyšuje riziko neurologických následků, jako jsou přechodné ischemické ataky (TIA), ischemická mrtvice nebo smrt v důsledku uvolnění embolických částic v cévách zásobujících mozek. K léčbě tohoto onemocnění se používají dvě základní léčby, karotická endarterektomie (CEA) a stentování karotid (CAS). Během procedury CAS se používají embolická ochranná zařízení, jak distální filtry, tak okluzivní zařízení, aby se snížilo riziko embolie karotického plaku sekundárně k instrumentaci během karotidové intervence. Stávající embolická ochranná zařízení se umísťují pomocí transfemorálního přístupu a mají tedy potenciál pro embolizaci částicemi při překročení aortálního oblouku, supraaortálního kmene a karotidové léze, než je nasazena cerebrální ochrana. Mezi další omezení těchto zařízení patří možnost poranění karotické intimy, disekce nebo spasmu během nasazení a uvolnění embolie během vytahování.

Vzhledem k tomu, že embolizace karotid zůstává „Achillovou patou“ stentování karotické tepny, vyvinul Juan Parodi alternativní přístup k embolické ochraně. Systém funguje pomocí balónkové okluze společné krkavice a zevní karotidy. Arteriovenózní píštěl je vytvořena pomocí pochev a katétrů a zajišťuje retrográdní (reverzní) průtok krve z arteria carotis interna (ICA) a arteria carotis communis (CCA) do femorální žíly.

Embolické částice uvolněné během CAS procházejí retrográdně katetrem do 180mikronového filtru, než krev znovu vstoupí do žilního systému. (Parodi, Ferreira et al. 2005) Varianta přístupu s reverzním průtokem využívající chirurgický, transcervikální přístup ke karotidové tepně byla vyvinuta pro řešení problémů a rizik spojených s umístěním a používáním stávajících ochranných prostředků proti embolii. Criado a kol. (2004) popisují použití reverze průtoku během CAS prostřednictvím transcervikálního chirurgického řezu, přístupu a proximální okluze CCA a zřízení píštěle arteria carotis - vena interna jugularis (IJ). (Criado, Doblas et al. 2004).

Rozdíl mezi transfemorálním přístupem Parodi a transcervikálním přístupem Criado je odstranění kroku okluze ECA pomocí Criada. V přístupu Criado je postup navržen tak, že tok je obrácený jak ve vnitřní, tak ve zevní karotidové tepně, zatímco v postupu Parodi k reverzaci toku dochází pouze v ICA. Dalším rozdílem v systému Criado je kratší délka a větší průměr hadičky, kterou umožňuje transcervikální přístup. Rychlost reverzace toku umožněná arteriovenózním zkratem Criado je vyšší a je navržena tak, aby překonala potenciál antegrádního toku z ECA do ICA.

Jak však uvádí Parodi i Criado, aktivní aspirace se často používá během kritických období procedury, aby byla zaručena robustní reverze toku v ICA.

Podobně v roce 2004 Chang, et al., uvedli použití přímého transcervikálního přístupu prostřednictvím 2cm incize na bázi krku u 21 pacientů s CAS s 0% mírou technických selhání a 0% třicetidenní kombinovanou mrtvicí nebo mortalitou hodnotit. Podobný přístup přímého přístupu do nízké společné karotidy a vytvoření zkratu do vnitřní juguláry byl použit u okluze karotidy vedoucí ke stavu obrácení průtoku. V některých případech v této sérii byl balónek umístěn do vnější krční tepny. (Chang et al, 2004) Následně Criado et al referovali v Journal of Vascular Surgery v roce 2004 o sérii padesáti pacientů, kteří podstoupili stentování krční tepny tímto transcervikálním přístupem. Použitím výše popsané techniky byl tok obrácený v ICA uzavřením CCA a vytvořením píštěle karotické jugulární žíly. U všech 50 procedur byl technický úspěch a nedošlo k žádné mrtvici nebo úmrtí. Zákrok tolerovali všichni pacienti kromě dvou (4 %). Komplikace zahrnovaly velké a malé disekce karotické tepny, které vymizely po umístění stentu. Vyskytly se dvě tranzitorní ischemické ataky (TIA), jedna u pacienta, u kterého nebyla reverze průtoku úspěšná, a jeden pacient s kontralaterální okluzí ICA, který prodělal kontralaterální TIA (Criado, Doblas et al. 2004).

Criado a kol. další zpráva v Journal of Vascular Surgery v roce 2004 o sérii 10 bdělých pacientů podstupujících stentování transcervikální karotidy s reverzí průtoku. Procedurální úspěch byl dosažen ve všech 10 případech a reverze toku byla dobře tolerována. Cerebrální oxygenace během reverze průtoku ICA byla srovnatelná s okluzí CCA. Inflace balónku angioplastiky ICA vyvolala pokles SVO2 významně větší než ten, ke kterému došlo během reverze toku ICA. (Criado, Doblas et al. 2004) Konečně Criado et al referují o peroperačním a 3letém sledování výsledků 103 po sobě jdoucích procedur stentingu krční tepny provedených transcervikálním přístupem s použitím reverze toku karotid pro ochranu mozku provedených po dobu 28 měsíců v 97 pacientů. Technický úspěch byl dosažen ve 100 případech (97 %). Nedošlo k žádné velké mrtvici ani úmrtí. Tři bdělí pacienti (4 %) netolerovali reverzi toku a komplikace zahrnovaly jednu ipsilaterální TIA, jednu kontralaterální TIA a dvě menší cévní mozkové příhody. Došlo ke dvěma komplikacím rány a jedné velké arteriální komplikaci. Průměrná doba reverzace toku byla 21 minut. Po 40 měsících byla míra průchodnosti stentu na základě záměru léčby 95 % a přežití bez cévní mozkové příhody 91 %. (Criado, Fontcuberta et al. 2007).

V roce 2006 Ribo a kolegové monitorovali transkraniální doppler (TCD) jako součást své standardní karotidové praxe, kdy 23 z 65 pacientů podstoupilo transcervikální karotický stenting pomocí Criadovy techniky. Průměrná doba reverze byla asi 15 minut a byla dobře tolerována. Monitorování TCD ukázalo nepřítomnost vzduchové/pevné embolie během zavádění stentu a angioplastiky, což potvrzuje přítomnost zpětného toku. Základní průtok střední cerebrální artérií (MCA) pomocí TCD 47 cm/s byl podstatně snížen se sevřením společné karotidy (představující obrácení průtoku vnitřní karotidou). Po sevření byla přítomna počáteční průměrná antegrádní rychlost MCA 30 cm/s, což naznačuje, že existoval dostatečný hemisférický průtok krve, aby byl klinicky tolerován (Ribo et al. 2006).

Společnost Silk Road Medical vyvinula systém pouzder, bočníků a regulátorů průtoku, nazvaný SRM Embolic Protection System, aby uplatnil prokázané výhody přístupů Criado a Chang a dále zlepšil snadnost použití a účinnost. Silk Road Medical poskytuje arteriovenózní zkrat se schopností regulovat od nízkého základního průtoku po vyšší průtok. Toho je dosaženo modulací průtokového odporu bočníkového vedení, které spojuje arteriální a venózní pouzdro. Vzhledem k potenciální nesnášenlivosti pacienta k dlouhým obdobím vysokého zpětného průtoku umožňuje regulátor průtoku uživateli nastavit vysoký průtok shuntu pouze v obdobích výkonu, které jsou vysoce rizikové pro embolické zbytky (angiografie, angioplastika, umístění stentu). Tento systém eliminuje potřebu aktivního aspiračního kroku a teoreticky umožňuje uživateli vyvážit potřeby tolerance pacienta s optimální ochranou proti embolii.

Závěr ze série výše uvedené literatury je, že transcervikální CAS s reverzí toku karotidou lze provést s vysokou mírou technického úspěchu, velmi nízkou mírou závažných nežádoucích příhod a vynikajícím 3letým přežitím bez mrtvice a mírou průchodnosti stentu. Účelem tohoto počátečního vyšetření je určit, zda systém embolické ochrany SRM umožňuje reverzaci průtoku krční tepnou, je kompatibilní s technikami, zařízeními a vybavením používaným během postupu CAS stentingu krční tepny a nepředstavuje žádná další bezpečnostní rizika pro pacient.