Silk Road Medical First in Man Study - Neuroprotection pendant l'endoprothèse carotidienne et l'angioplastie (PROOF)

La maladie de l'artère carotide est connue pour augmenter le risque de conséquences neurologiques telles que les accidents ischémiques transitoires (AIT), les accidents vasculaires cérébraux ischémiques ou la mort en raison de la libération de particules emboliques dans les vaisseaux alimentant le cerveau. Deux traitements principaux, l'endartériectomie carotidienne (CEA) et le stenting de l'artère carotide (CAS), sont utilisés pour traiter cette maladie. Des dispositifs de protection embolique, à la fois des filtres distaux et des dispositifs occlusifs, sont utilisés pendant la procédure CAS pour réduire le risque d'embolie de la plaque carotidienne secondaire à l'instrumentation pendant l'intervention carotidienne. Les dispositifs de protection embolique existants sont placés en utilisant une approche transfémorale et ont donc un potentiel d'embolisation des particules tout en traversant la crosse aortique, le tronc supraaortique et la lésion carotidienne avant que la protection cérébrale ne soit en place. D'autres limites de ces dispositifs incluent le risque de blessure, de dissection ou de spasme de l'intima carotide pendant le déploiement et la libération d'emboles pendant la récupération.

Constatant que l'embolisation carotidienne reste le «talon d'Achille» du stenting de l'artère carotide, une approche alternative à la protection embolique a été développée par Juan Parodi. Le système fonctionne par occlusion par ballonnet de l'artère carotide commune et de l'artère carotide externe. Une fistule artério-veineuse est créée avec des gaines et des cathéters et fournit un flux sanguin rétrograde (inverse) de l'artère carotide interne (ICA) et de l'artère carotide commune (CCA) à la veine fémorale.

Les particules emboliques libérées pendant le CAS passent rétrogrades à travers un cathéter dans un filtre de 180 microns avant que le sang ne réintègre le système veineux. (Parodi, Ferreira et al. 2005) Une variante de l'approche à flux inverse utilisant une approche chirurgicale transcervicale de l'artère carotide a été développée pour relever les défis et les risques associés au placement et à l'utilisation des dispositifs de protection embolique existants. Criado et al. (2004) décrivent l'utilisation de l'inversion du flux pendant l'ACS via une incision chirurgicale transcervicale, l'accès et l'occlusion proximale de l'ACC et l'établissement d'une fistule artère carotide - veine jugulaire interne (IJ). (Criado, Doblas et al. 2004).

Une différence entre l'approche transfémorale de Parodi et l'approche transcervicale de Criado est la suppression par Criado de l'étape d'occlusion ECA. Dans l'approche Criado, la procédure est conçue de manière à ce que le flux soit inversé dans les artères carotides internes et externes, alors que dans la procédure Parodi, l'inversion du flux ne se produit que dans l'ICA. Une autre différence dans le système Criado est la longueur plus courte et le tube de plus grand diamètre offerts par l'approche transcervicale. Le taux d'inversion du flux permis par le shunt artério-veineux Criado est plus élevé et est conçu pour surmonter le potentiel de flux antégrade de l'ECA vers l'ICA.

Cependant, comme l'ont rapporté à la fois Parodi et Criado, l'aspiration active est souvent utilisée pendant les périodes critiques de la procédure, pour garantir une inversion robuste du flux dans l'ICA.

De même, en 2004, Chang et al. ont rapporté l'utilisation d'une approche transcervicale directe par une incision de 2 cm à la base du cou chez 21 patients atteints de CAS avec un taux d'échec technique de 0 % et un accident vasculaire cérébral ou une mortalité combinée de 0 % sur trente jours. fréquence. Une approche similaire d'accès direct à l'artère carotide commune basse et la création d'un shunt vers la jugulaire interne a été utilisée avec une occlusion carotidienne conduisant à un état d'inversion du flux. Dans certains cas de cette série, un ballon a été placé dans l'artère carotide externe. (Chang et al, 2004) Par la suite, Criado et al ont rapporté dans le Journal of Vascular Surgery en 2004 une série de cinquante patients ayant subi un stenting de l'artère carotide via cette approche transcervicale. En utilisant la technique décrite ci-dessus, le flux a été inversé dans l'ICA en obstruant le CCA et en établissant une fistule de la veine carotide-jugulaire. Il y a eu un succès technique dans les 50 procédures et aucun accident vasculaire cérébral ou décès n'est survenu. La procédure a été tolérée par tous sauf deux (4%) des patients. Les complications comprenaient des dissections majeures et mineures de l'artère carotide, qui se sont résolues après la mise en place du stent. Deux accidents ischémiques transitoires (AIT) se sont produits, un chez un patient chez qui l'inversion du flux n'a pas réussi et un patient avec une occlusion de l'ACI controlatérale qui a subi un AIT controlatéral (Criado, Doblas et al. 2004).

Criado et al. rapport supplémentaire dans le Journal of Vascular Surgery en 2004 sur une série de 10 patients éveillés subissant un stenting transcervical de l'artère carotide avec inversion du flux. Le succès de la procédure a été atteint dans les 10 cas et l'inversion du flux a été bien tolérée. L'oxygénation cérébrale pendant l'inversion du flux ICA était comparable à celle pendant l'occlusion CCA. Le gonflage du ballonnet d'angioplastie ICA a produit une diminution de SVO2 significativement plus importante que celle survenant lors de l'inversion du flux ICA. (Criado, Doblas et al. 2004) Enfin, Criado et al rapportent les résultats périopératoires et de suivi à 3 ans de 103 procédures consécutives de stenting de l'artère carotide réalisées avec une approche transcervicale utilisant l'inversion du flux carotidien pour la protection cérébrale réalisée sur une période de 28 mois dans 97 malades. Le succès technique a été obtenu dans 100 cas (97 %). Aucun accident vasculaire cérébral majeur ni décès n'est survenu. Trois patients éveillés (4 %) n'ont pas toléré l'inversion du flux et les complications comprenaient un AIT ipsilatéral, un AIT controlatéral et deux AVC mineurs. Il y avait deux complications de plaie et une complication artérielle majeure. Le temps moyen d'inversion du flux était de 21 minutes. À 40 mois, le taux de perméabilité du stent en intention de traiter était de 95 % et la survie sans AVC était de 91 %. (Criado, Fontcuberta et al. 2007).

En 2006, Ribo et ses collègues ont surveillé le doppler transcrânien (TCD) dans le cadre de leur pratique carotidienne standard où 23 des 65 patients ont subi un stenting carotidien transcervical en utilisant la technique de Criado. Le temps moyen d'inversion était d'environ 15 minutes et bien toléré. La surveillance TCD a montré une absence d'emboles air/solide pendant le déploiement du stent et l'angioplastie confirmant la présence d'un flux inverse. Le débit initial de l'artère cérébrale moyenne (MCA) par TCD de 47 cm/sec a été considérablement diminué avec le clampage de la carotide commune (représentant l'inversion du flux carotidien interne). Une vitesse moyenne initiale de MCA antérograde de 30 cm/s était présente après le clampage, ce qui suggère qu'il y avait un flux sanguin hémisphérique adéquat pour être cliniquement toléré (Ribo et al. 2006).

Silk Road Medical a développé un système de gaines, de shunts et de régulateurs de débit, appelé système de protection embolique SRM, pour appliquer les avantages démontrés des approches Criado et Chang et améliorer encore la facilité d'utilisation et l'efficacité. Silk Road Medical a fourni un shunt artério-veineux capable de réguler d'un débit de base bas à un débit plus élevé. Ceci est accompli en modulant la résistance à l'écoulement d'une ligne de dérivation qui relie une gaine artérielle et veineuse. En raison de l'intolérance potentielle du patient à de longues périodes de débit inverse élevé, le contrôleur de débit permet à l'utilisateur de régler le débit élevé du shunt uniquement pendant les périodes de la procédure qui présentent un risque élevé de débris emboliques (angiographie, angioplastie, pose de stent). Ce système élimine le besoin d'une étape d'aspiration active et permet théoriquement à l'utilisateur d'équilibrer les besoins de tolérance du patient avec une protection embolique optimale.

La conclusion de la série de littérature ci-dessus est que le CAS transcervical avec inversion du flux carotidien peut être réalisé avec un taux élevé de réussite technique, un très faible taux d'événements indésirables majeurs et un excellent taux de survie sans AVC et de perméabilité du stent à 3 ans. Le but de cette enquête initiale est de déterminer si le système de protection embolique SRM permet l'inversion du flux de l'artère carotide, est compatible avec les techniques, les dispositifs et l'équipement utilisés lors d'une procédure CAS de stenting de l'artère carotide, et ne présente aucun risque de sécurité supplémentaire pour le patient.