Silk Road Medical First in Man Study – Neuroprotection a carotis stenting és angioplasztika során (PROOF)

A carotis artériás betegségről ismert, hogy növeli az olyan neurológiai következmények kockázatát, mint a tranziens ischaemiás rohamok (TIA), ischaemiás stroke vagy az agyat ellátó erekben embóliás részecskék felszabadulása miatti halál. Ennek a betegségnek a kezelésére két fő kezelést alkalmaznak, a carotis endarterectomiát (CEA) és a nyaki artéria stentelést (CAS). A CAS-eljárás során embóliás védőeszközöket, mind a disztális szűrőket, mind az okkluzív eszközöket alkalmazzák, hogy csökkentsék a carotis beavatkozás során végzett műszerezés miatti carotis plakk embolus kockázatát. A meglévő embóliás védőeszközöket transzfemorális megközelítéssel helyezik el, és így lehetőségük van részecskeembolizációra, miközben keresztezik az aortaívet, a supraaorticus törzset és a carotis léziót, mielőtt az agyvédelem a helyére kerül. Ezen eszközök további korlátai közé tartozik a carotis intima sérülésének, disszekciónak vagy görcsnek a lehetősége a telepítés során, valamint az embóliák felszabadulása a visszanyerés során.

Megjegyezve, hogy a carotis embolizáció továbbra is a nyaki artéria stentelés "Achilles-sarka" marad, Juan Parodi egy alternatív megközelítést dolgozott ki az emboliás védelemre. A rendszer a közös nyaki artéria és a külső nyaki artéria ballonos elzárásával működik. Az arteriovénás fisztulát hüvelyekkel és katéterekkel hoznak létre, és retrográd (fordított) véráramlást biztosítanak az artériából a nyaki artériából (ICA) és a közös nyaki artériából (CCA) a femorális vénába.

A CAS során felszabaduló embolikus részecskék egy katéteren keresztül visszamennek egy 180 mikronos szűrőbe, mielőtt a vér visszakerülne a vénás rendszerbe. (Parodi, Ferreira et al. 2005) A fordított áramlási megközelítés egy változatát, amely a nyaki artéria sebészeti, transzcervikális megközelítését alkalmazza, a meglévő emboliavédő eszközök elhelyezésével és használatával kapcsolatos kihívások és kockázatok kezelésére fejlesztették ki. Criado et al. (2004) leírják az áramlás megfordításának alkalmazását a CAS során a cervicalis műtéti levágás, a CCA hozzáférés és proximális elzárása, valamint a carotis artéria - belső jugularis (IJ) véna fistula létrehozása révén. (Criado, Doblas et al. 2004).

A transzfemorális alapú Parodi megközelítés és a cervicalis alapú Criado megközelítés közötti különbség az, hogy Criado eltávolítja az ECA okklúziós lépést. A Criado-megközelítésben az eljárást úgy tervezték meg, hogy az áramlás megforduljon mind a belső, mind a külső nyaki artériákban, míg a Parodi eljárásban az áramlás megfordulása csak az ICA-ban történik. Egy másik különbség a Criado rendszerben a rövidebb hosszúságú és nagyobb átmérőjű cső, amelyet a transzcervikális megközelítés biztosít. A Criado arteriovenosus sönt által lehetővé tett áramlás megfordításának sebessége magasabb, és úgy van kialakítva, hogy leküzdje az ECA-ból az ICA-ba történő antegrád áramlás lehetőségét.

Mindazonáltal, amint Parodi és Criado is beszámolt, az eljárás kritikus időszakaiban gyakran alkalmaznak aktív aspirációt, hogy garantálják az áramlás erőteljes megfordítását az ICA-ban.

Hasonlóképpen 2004-ben Chang és munkatársai 21 CAS-betegnél 0%-os technikai meghibásodási rátával és 0%-os harmincnapos kombinált stroke- vagy mortalitású, 2 cm-es bemetszéssel a nyak tövében történő közvetlen transzcervikális megközelítésről számoltak be. mérték. Hasonló megközelítést alkalmaztak az alacsony közös nyaki artériához való közvetlen hozzáférésben és a belső jugularis shunt létrehozásában a carotis elzáródása esetén, amely az áramlás megfordulásához vezetett. Ebben a sorozatban néhány esetben ballont helyeztek a külső nyaki artériába. (Chang és mtsai, 2004) Ezt követően Criado és munkatársai a Journal of Vascular Surgery folyóiratban 2004-ben egy ötven betegből álló sorozatról számoltak be, akiknél nyaki artéria stentelést végeztek ezzel a transzcervikális megközelítéssel. A fent leírt technika alkalmazásával az áramlást megfordították az ICA-ban a CCA elzárásával és egy carotis-jugularis vénás fisztula kialakításával. Mind az 50 eljárás technikailag sikeres volt, és nem fordult elő stroke vagy haláleset. Az eljárást a betegek kettő kivételével (4%) mindenki tolerálta. A szövődmények közé tartozott a major és a minor carotis artéria disszekciója, amelyek a stent behelyezése után megszűntek. Két tranziens ischaemiás roham (TIA) fordult elő, egy olyan betegnél, akinél az áramlás megfordítása nem volt sikeres, egy másik pedig kontralaterális ICA-elzáródást szenvedett, aki kontralaterális TIA-t szenvedett (Criado, Doblas et al. 2004).

Criado et al. további jelentés a Journal of Vascular Surgery 2004-ben egy 10 éber beteg sorozatáról, akiken átesett a nyaki verőér stentelése áramlás megfordításával. Az eljárás mind a 10 esetben sikeres volt, és az áramlás megfordítását jól tolerálták. Az agyi oxigenizáció az ICA áramlás megfordítása során hasonló volt a CCA elzáródása során tapasztalthoz. Az ICA angioplasztika ballon felfújása szignifikánsan nagyobb SVO2 csökkenést eredményezett, mint az ICA áramlás megfordítása során. (Criado, Doblas és mtsai, 2004) Végül Criado és munkatársai 103 egymást követő nyaki verőér stentelés perioperatív és 3 éves követési eredményeiről számolnak be, amelyeket 28 hónapon keresztül végeztek el 28 hónapon keresztül, a nyaki verőér stentelése során. 97 beteg. Technikai sikert 100 esetben értek el (97%). Súlyos agyvérzés vagy haláleset nem történt. Három éber beteg (4%) nem tolerálta az áramlás megfordítását, és a szövődmények között szerepelt egy ipszilaterális TIA, egy kontralaterális TIA és két kisebb stroke. Két sebszövődmény és egy jelentős artériás szövődmény volt. Az átlagos áramlási irányváltási idő 21 perc volt. 40 hónapos korban a stent átjárhatósági aránya a kezelési szándék alapján 95%, a stroke-mentes túlélés pedig 91% volt. (Criado, Fontcuberta et al. 2007).

2006-ban Ribo és munkatársai standard carotis gyakorlatuk részeként monitorozták a transzkraniális dopplert (TCD), ahol 65 beteg közül 23-nál végeztek nyaki carotis stentelést Criado technikával. Az átlagos visszafordítási idő körülbelül 15 perc volt, és jól tolerálható. A TCD monitorozása levegő/szilárd embóliák hiányát mutatta ki a stent behelyezése és az angioplasztika során, ami megerősítette a fordított áramlás jelenlétét. Az alapvonal középső agyi artéria (MCA) áramlása a 47 cm/sec TCD-vel jelentősen csökkent a közös carotis szorításával (ami a belső carotis áramlás megfordulását jelenti). A kezdeti átlagos antegrád MCA sebesség 30 cm/sec volt jelen a szorítás után, ami arra utal, hogy megfelelő volt a féltekei véráramlás ahhoz, hogy klinikailag tolerálható legyen (Ribo et al. 2006).

A Silk Road Medical kifejlesztett egy burkolatokból, söntekből és áramlásszabályozókból álló rendszert, az úgynevezett SRM Embolic Protection System-t, hogy alkalmazza a Criado és Chang megközelítések bizonyított előnyeit, és tovább javítsa a könnyű használatot és a hatékonyságot. A Silk Road Medical egy arteriovénás söntöt biztosított, amely képes szabályozni az alacsony, alapvonali áramlástól a magasabb áramlási sebességig. Ezt az artériás és a vénás hüvelyt összekötő söntvonal áramlási ellenállásának modulálásával érik el. Mivel a páciens nem tolerálja a hosszú ideig tartó nagy visszaáramlást, az áramlásszabályozó lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy a nagy áramlású sönt beállítását csak azokban az eljárási időszakokban végezze, amelyekben nagy az embóliás törmelék kockázata (angiográfia, angioplasztika, stent behelyezése). Ez a rendszer kiküszöböli az aktív aspirációs lépés szükségességét, és elméletileg lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy egyensúlyba hozza a páciens toleranciáját az optimális embóliavédelemmel.

A fenti irodalmak sorából az a következtetés vonható le, hogy a carotis áramlás megfordításával járó transcervicalis CAS nagy technikai sikerrel, nagyon alacsony jelentős mellékhatásokkal, valamint kiváló 3 éves stroke-mentes túlélés és stent átjárhatósági aránnyal valósítható meg. A kezdeti vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az SRM Embolic Protection System lehetővé teszi-e a nyaki artéria áramlásának megfordítását, kompatibilis-e a nyaki artéria stentelési CAS-eljárása során használt technikákkal, eszközökkel és berendezésekkel, és nem jelent-e további biztonsági kockázatot a páciens.