Silk Road Medical First in Man Study - Neuroprotection kaulavaltimon stentoinnin ja angioplastian aikana (PROOF)

Kaulavaltimotaudin tiedetään lisäävän neurologisten seurausten, kuten ohimenevien iskeemisten kohtausten (TIA), iskeemisen aivohalvauksen tai kuoleman riskiä, ​​joka johtuu embolisten hiukkasten vapautumisesta aivoja syöttävistä verisuonista. Tämän taudin hoitoon käytetään kahta pääasiallista hoitoa, kaulavaltimon endarterektomiaa (CEA) ja kaulavaltimon stentointia (CAS). Embolisia suojalaitteita, sekä distaalisia suodattimia että okklusiivisia laitteita, käytetään CAS-toimenpiteen aikana vähentämään kaulavaltimon plakkiembolian riskiä instrumentoinnista kaulavaltimon toimenpiteen aikana. Olemassa olevat emboliset suojalaitteet sijoitetaan käyttämällä transfemoraalista lähestymistapaa, ja näin ollen niillä on mahdollisuus hiukkasten embolisoitumiseen ylittäessään aorttakaaren, supraaortan rungon ja kaulavaltimon leesion ennen kuin aivosuojaus on paikallaan. Muita näiden laitteiden rajoituksia ovat mahdollisuus kaulavaltimon sisäkalvon vaurioitumiseen, dissektioon tai kouristukseen käyttöönoton aikana sekä embolien vapautumiseen noudon aikana.

Todeten, että kaulavaltimon embolisaatio on edelleen kaulavaltimon stentoinnin "akilleskantapää", Juan Parodi kehitti vaihtoehtoisen lähestymistavan embolisuojaukseen. Järjestelmä toimii yhteisen kaulavaltimon ja ulkoisen kaulavaltimon ilmapallotukkeuttamalla. Valtiolaskimofisteli luodaan tupeilla ja katetrilla, ja se tarjoaa retrogradisen (käänteisen) verenvirtauksen sisäisestä kaulavaltimosta (ICA) ja yhteisestä kaulavaltimosta (CCA) reisilaskimoon.

Emboliset hiukkaset, jotka vapautuvat CAS:n aikana, kulkevat taaksepäin katetrin läpi 180 mikronin suodattimeen ennen kuin veri palaa laskimojärjestelmään. (Parodi, Ferreira et al. 2005) Käänteisvirtausmenetelmän muunnelma, jossa hyödynnettiin kaulavaltimon kirurgista, transservikaalista lähestymistapaa, kehitettiin vastaamaan haasteisiin ja riskeihin, jotka liittyvät olemassa olevien embolisten suojalaitteiden sijoittamiseen ja käyttöön. Criado et ai. (2004) kuvaavat virtauksen kääntämisen käyttöä CAS:n aikana transservikaalisen leikkauksen, CCA:n pääsyn ja proksimaalisen tukkeutumisen sekä kaulavaltimon - sisäisen kaulalaskimofistelin (IJ) muodostamisen kautta. (Criado, Doblas ym. 2004).

Erona transfemoraaliseen Parodi-lähestymistapaan ja transservikaaliseen Criado-lähestymistapaan on se, että Criado poistaa ECA-okkluusiovaiheen. Criado-lähestymistavassa toimenpide on suunniteltu siten, että virtaus käännetään sekä sisäisissä että ulkoisissa kaulavaltimoissa, kun taas Parodi-menettelyssä virtauksen kääntyminen tapahtuu vain ICA:ssa. Toinen ero Criado-järjestelmässä on lyhyempi pituus ja halkaisijaltaan suurempi letku, jonka transservikaalinen lähestymistapa tarjoaa. Criadon arteriovenoosisen shuntin mahdollistama virtauksen suunnanvaihtonopeus on suurempi, ja se on suunniteltu voittamaan antegradisen virtauksen mahdollisuus ECA:sta ICA:han.

Kuitenkin, kuten sekä Parodi että Criado ovat raportoineet, aktiivista aspiraatiota käytetään usein toimenpiteen kriittisten jaksojen aikana, jotta voidaan taata virtauksen voimakas suunnanmuutos ICA:ssa.

Vastaavasti vuonna 2004 Chang ym. raportoivat suoran servikaalisen lähestymistavan käyttämisestä 2 cm:n viillon kautta kaulan tyveen 21 CAS-potilaalla, joiden teknisten epäonnistumisten osuus oli 0 % ja yhdistettynä 30 päivän aivohalvaukseen tai kuolleisuuteen 0 %. korko. Samanlaista lähestymistapaa, jossa oli suora pääsy matalaan yhteiseen kaulavaltimoon ja shuntin luominen sisäiseen kaulavaltimoon, käytettiin kaulavaltimon okkluusiossa, joka johti virtauksen kääntymiseen. Joissakin tapauksissa tässä sarjassa ilmapallo asetettiin ulkoiseen kaulavaltimoon. (Chang et al, 2004) Myöhemmin Criado ym. raportoivat Journal of Vascular Surgeryssa vuonna 2004 50 potilaan sarjasta, joille tehtiin kaulavaltimon stentointi tällä transservikaalilla menetelmällä. Käyttämällä edellä kuvattua tekniikkaa virtaus käännettiin ICA:ssa tukkimalla CCA ja muodostamalla kaulavaltimo-kaulalaskimofisteli. Kaikki 50 toimenpidettä onnistuivat teknisesti, eikä aivohalvauksia tai kuolemantapauksia tapahtunut. Kaikki paitsi kaksi (4 %) potilaista sietivät toimenpidettä. Komplikaatioita olivat suuret ja pienet kaulavaltimon dissektiot, jotka korjaantuivat stentin asennuksen jälkeen. Tapahtui kaksi ohimenevää iskeemistä kohtausta (TIA), yksi potilaalla, jolla virtauksen kääntäminen ei onnistunut, ja yhdellä potilaalla, jolla oli kontralateraalinen ICA-tukos ja jolla oli kontralateraalinen TIA (Criado, Doblas et al. 2004).

Criado et ai. lisäraportti Journal of Vascular Surgeryssa vuonna 2004 sarjasta 10 valveilla olevaa potilasta, joille tehtiin kaulavaltimoiden stentointi ja virtauksen suuntaus. Menettely onnistui kaikissa 10 tapauksessa ja virtauksen kääntäminen oli hyvin siedettyä. Aivojen hapetus ICA-virtauksen suunnan kääntämisen aikana oli verrattavissa CCA-tukoksen aikana tapahtuvaan. ICA-angioplastian ilmapallon täyttö aiheutti SVO2:n laskun, joka oli huomattavasti suurempi kuin ICA-virtauksen suunnan kääntämisen aikana. (Criado, Doblas et al. 2004) Lopuksi Criado ym. raportoivat perioperatiivisista ja 3 vuoden seurannan tuloksista 103 peräkkäisestä kaulavaltimon stentointitoimenpiteestä, jotka tehtiin kaulavaltimoiden kautta käyttämällä kaulavaltimon virtauksen kääntämistä aivojen suojaamiseksi 28 kuukauden aikana vuonna 97 potilasta. Tekninen menestys saavutettiin 100 tapauksessa (97 %). Suuria aivohalvauksia tai kuolemantapauksia ei tapahtunut. Kolme hereillä olevaa potilasta (4 %) ei sietänyt virtauksen kääntymistä, ja komplikaatioihin sisältyi yksi ipsilateral TIA, yksi kontralateral TIA ja kaksi pientä aivohalvausta. Haavakomplikaatioita oli kaksi ja yksi vakava valtimokomplikaatio. Keskimääräinen virtauksen kääntymisaika oli 21 minuuttia. 40 kuukauden kohdalla stentin avoimuusaste oli 95 %, ja aivohalvausvapaa eloonjäämisaste oli 91 %. (Criado, Fontcuberta et al. 2007).

Vuonna 2006 Ribo ja kollegat seurasivat transkraniaalista doppleria (TCD) osana tavanomaista kaulavaltimon käytäntöään, jossa 23 potilaasta 65 potilaasta stentittiin kaulavaltimoiden kautta Criadon tekniikalla. Keskimääräinen palautumisaika oli noin 15 minuuttia ja hyvin siedetty. TCD-seuranta osoitti, ettei ilma/kiinteä embolia ollut stentin käyttöönoton ja angioplastian aikana, mikä vahvisti käänteisen virtauksen olemassaolon. Lähtötilanteen keskimmäisen aivovaltimon (MCA) virtaus TCD:llä, joka oli 47 cm/s, väheni olennaisesti yhteisen kaulavaltimon puristamisen myötä (edustaen sisäisen kaulavaltimon virtauksen kääntymistä). Alkuperäinen keskimääräinen antegradisen MCA:n nopeus oli 30 cm/sec kiinnityksen jälkeen, mikä viittaa siihen, että puolipallon verenvirtaus oli riittävä kliinisesti siedettäväksi (Ribo et al. 2006).

Silk Road Medical on kehittänyt SRM Embolic Protection Systemiksi kutsutun vaippa-, shuntti- ja virtaussäätimien järjestelmän soveltaakseen Criado- ja Chang-lähestymistapojen todistettuja etuja ja parantaakseen edelleen käytön helppoutta ja tehokkuutta. Silk Road Medical on tarjonnut arteriovenoosin shuntin, joka pystyy säätelemään alhaisesta perusvirtauksesta korkeampaan virtausnopeuteen. Tämä saadaan aikaan moduloimalla valtimon ja laskimovaipan yhdistävän shunttilinjan virtausvastusta. Koska potilas ei siedä pitkää vastavirtausta, virtauksensäädin mahdollistaa shuntin suuren virtauksen asettamisen vain sellaisina toimenpiteen jaksoina, jotka ovat suuri riski emboliasta (angiografia, angioplastia, stentin asennus). Tämä järjestelmä eliminoi aktiivisen aspiraatiovaiheen tarpeen, ja teoriassa antaa käyttäjälle mahdollisuuden tasapainottaa potilaan toleranssitarpeet optimaalisella embolisuojalla.

Yllä olevan kirjallisuuden sarjan johtopäätös on, että kaulavaltimon virtauksen käänteinen transservikaalinen CAS voidaan saavuttaa suurella teknisellä menestyksellä, erittäin alhaisella merkittävien haittatapahtumien määrällä ja erinomaisella 3 vuoden aivohalvausvapaalla eloonjäämisasteella ja stentin aukeamisasteella. Tämän alustavan tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mahdollistaako SRM Embolic Protection System kaulavaltimon virtauksen suunnan kääntämisen, onko se yhteensopiva kaulavaltimon stentoinnin CAS-toimenpiteen aikana käytettyjen tekniikoiden, laitteiden ja laitteiden kanssa, eikä se aiheuta ylimääräisiä turvallisuusriskejä kaulavaltimolle. potilas.