Silk Road Medical First in Man 연구 - 경동맥 스텐트 시술 및 혈관 성형술 중 신경 보호 (PROOF)

경동맥 질환은 뇌에 공급하는 혈관에서 색전 입자의 방출로 인해 일과성 허혈 발작(TIA), 허혈성 뇌졸중 또는 사망과 같은 신경학적 결과의 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다. 두 가지 주요 치료법인 경동맥 내막 절제술(CEA)과 경동맥 스텐트 시술(CAS)이 이 질환을 치료하는 데 사용됩니다. 색전 보호 장치(원위 필터 및 폐색 장치 모두)는 CAS 절차 중에 사용되어 경동맥 개입 동안 기구에 이차적인 경동맥 플라크 색전의 위험을 줄입니다. 기존의 색전 보호 장치는 경대퇴 접근 방식을 사용하여 배치되므로 대뇌 보호 장치를 설치하기 전에 대동맥 궁, 대동맥 상부 트렁크 및 경동맥 병변을 가로지르는 동안 입자 색전이 발생할 가능성이 있습니다. 이러한 장치의 다른 제한 사항으로는 경동맥 내막 손상, 배치 중 해부 또는 경련, 검색 중 색전 해제 가능성이 있습니다.

경동맥 색전술이 경동맥 스텐트 시술의 "아킬레스건"으로 남아 있다는 점에 주목하여 색전 보호에 대한 대체 접근 방식을 Juan Parodi가 개발했습니다. 이 시스템은 총경동맥과 외경동맥의 풍선 폐색으로 작동합니다. 동정맥루는 칼집과 카테터로 만들어지고 내경동맥(ICA)과 총경동맥(CCA)에서 대퇴정맥으로 역행(역방향) 혈류를 제공합니다.

CAS 중에 방출된 색전 입자는 혈액이 정맥계로 다시 들어가기 전에 카테터를 통해 180미크론 필터로 역행합니다. (Parodi, Ferreira et al. 2005) 기존 색전증 보호 장치의 배치 및 사용과 관련된 문제 및 위험을 해결하기 위해 경동맥에 대한 외과적 경경부 접근법을 활용하는 역류 접근법의 변형이 개발되었습니다. Criadoet al. (2004)는 경경부 수술 절개, CCA의 접근 및 근위 폐색 및 경동맥 - 내부 경정맥(IJ) 정맥 누공의 확립을 통해 CAS 동안 흐름 역전의 사용을 설명합니다. (Criado, Doblas 외. 2004).

transfemoral 기반 Parodi 접근 방식과 transcervical 기반 Criado 접근 방식의 차이점은 Criado에 의해 ECA 폐색 단계가 제거된다는 것입니다. Criado 방식에서는 내경동맥과 외경동맥 모두에서 흐름이 반전되도록 시술을 설계한 반면, Parodi 시술에서는 ICA에서만 흐름 반전이 발생합니다. Criado 시스템의 또 다른 차이점은 경경부 접근법에 의해 제공되는 더 짧은 길이와 더 큰 직경의 튜브입니다. Criado 동정맥 션트에 의해 가능해진 흐름 역전 비율은 더 높으며 ECA에서 ICA로의 선행 흐름의 가능성을 극복하도록 설계되었습니다.

그러나 Parodi와 Criado가 보고한 바와 같이 능동 흡인은 절차의 중요한 기간 동안 ICA에서 흐름의 강력한 역전을 보장하기 위해 자주 사용됩니다.

유사하게 2004년에 Chang 등은 21명의 CAS 환자에서 목 밑 부분을 2cm 절개하여 직접 경경부 접근법을 사용한 결과 기술적 실패율이 0%이고 30일 복합 뇌졸중 또는 사망률이 0%라고 보고했습니다. 비율. 낮은 총경동맥에 대한 직접적인 접근과 내부 경정맥에 대한 션트의 생성과 유사한 접근법이 흐름 역전 상태로 이어지는 경동맥 폐색과 함께 사용되었습니다. 이 시리즈의 어떤 경우에는 외경동맥에 풍선을 넣었습니다. (Chang et al, 2004) 그 후, Criado et al은 2004년 Journal of Vascular Surgery에 이러한 경경부 접근법을 통해 경동맥 스텐트 시술을 받은 일련의 50명의 환자에 대해 보고했습니다. 위에서 설명한 기술을 사용하여 CCA를 폐색하고 경동맥-경정맥 누공을 설정하여 ICA에서 흐름을 역전시켰습니다. 50개 시술 모두에서 기술적 성공이 있었고 뇌졸중이나 사망은 발생하지 않았습니다. 시술은 2명(4%)의 환자를 제외한 모든 환자가 견뎌냈습니다. 합병증에는 주요 및 소경동맥 박리가 포함되었으며 스텐트 배치 후 해결되었습니다. 2개의 일과성 허혈 발작(TIA)이 발생했는데, 흐름 역전이 성공적이지 못한 환자 중 하나와 반대측 TIA를 겪은 반대측 ICA 폐색 환자 1명이었습니다(Criado, Doblas et al. 2004).

Criadoet al. 2004년 저널 오브 혈관 수술(Journal of Vascular Surgery)에 흐름 역전이 있는 경경부 경동맥 스텐트 시술을 받은 깨어 있는 10명의 환자 시리즈에 대한 추가 보고서가 있습니다. 절차적 성공은 10가지 경우 모두에서 달성되었으며 흐름 역전은 잘 용인되었습니다. ICA 흐름 역전 동안 대뇌 산소화는 CCA 폐색 동안과 비슷했습니다. ICA 혈관 성형술 풍선 팽창은 ICA 흐름 역전 동안 발생하는 것보다 훨씬 더 큰 SVO2 감소를 생성했습니다. (Criado, Doblas et al. 2004) 마지막으로, Criado et al은 28개월 동안 수행된 대뇌 보호를 위한 경동맥 흐름 반전을 사용하여 경경부 접근법으로 수행된 103개의 연속 경동맥 스텐트 시술의 수술 전후 및 3년 추적 결과에 대해 보고합니다. 97명의 환자. 기술적 성공은 100건(97%)에서 달성되었습니다. 중대한 뇌졸중이나 사망은 발생하지 않았습니다. 3명의 깨어 있는 환자(4%)는 혈류 역전을 견디지 못했으며 합병증에는 동측 TIA 1건, 반대측 TIA 1건, 경미한 뇌졸중 2건이 포함되었습니다. 2개의 상처 합병증과 1개의 주요 동맥 합병증이 있었다. 평균 흐름 역전 시간은 21분이었습니다. 40개월에 스텐트 개통률(intention-to-treat based)은 95%, 뇌졸중 없는 생존율은 91%였다. (Criado, Fontcuberta 외. 2007).

2006년 Ribo와 동료들은 65명의 환자 중 23명이 Criado의 기술을 사용하여 경두개 경동맥 스텐트 시술을 받은 표준 경동맥 진료의 일부로 경두개 도플러(TCD)를 모니터링했습니다. 평균 역전 시간은 약 15분이었고 잘 견뎠습니다. TCD 모니터링은 역류의 존재를 확인하는 스텐트 배치 및 혈관 성형술 동안 공기/고체 색전이 없음을 보여주었습니다. 47cm/초의 TCD에 의한 기준선 중간 대뇌 동맥(MCA) 흐름은 총경동맥의 클램핑(내부 경동맥 흐름의 역전을 나타냄)과 함께 실질적으로 감소했습니다. 30cm/초의 초기 평균 전방 MCA 속도는 클램핑 후 존재하여 임상적으로 허용될 수 있는 적절한 반구형 혈류가 있음을 시사합니다(Ribo et al. 2006).

Silk Road Medical은 Criado 및 Chang 접근 방식의 입증된 이점을 적용하고 사용 편의성과 효율성을 더욱 개선하기 위해 SRM 색전 보호 시스템이라고 하는 외피, 션트 및 흐름 조절기 시스템을 개발했습니다. Silk Road Medical은 낮은 기준 흐름에서 더 높은 흐름 속도로 조절하는 기능이 있는 동정맥 션트를 제공했습니다. 이는 동맥과 정맥을 연결하는 션트 라인의 흐름 저항을 조절함으로써 달성됩니다. 장기간의 높은 역류에 대한 환자의 편협함 때문에 유량 컨트롤러를 사용하면 색전 잔해(혈관조영술, 혈관성형술, 스텐트 배치)에 대한 위험이 높은 절차 기간 동안에만 사용자가 션트 고유량을 설정할 수 있습니다. 이 시스템은 능동적인 흡인 단계의 필요성을 제거하고 이론적으로 사용자가 최적의 색전 보호와 환자의 허용 오차 요구 사이의 균형을 맞출 수 있도록 합니다.

위의 일련의 문헌에서 얻은 결론은 경동맥 역류가 있는 경경부 CAS는 높은 기술적 성공률, 매우 낮은 주요 부작용 발생률, 우수한 3년 뇌졸중 없는 생존율 및 스텐트 개통률로 달성될 수 있다는 것입니다. 이 초기 조사의 목적은 SRM 색전증 보호 시스템이 경동맥의 흐름 역전을 가능하게 하는지, 경동맥 스텐트 삽입 CAS 절차 중에 사용되는 기술, 장치 및 장비와 호환되는지, 그리고 다음에 대한 추가 안전 위험을 제시하지 않는지 확인하는 것입니다. 환자.