2型糖尿病患者における適度に高タンパクで低血糖負荷の製品による栄養介入
2012年9月7日 更新者：Alfredo Martinez、Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
2型糖尿病患者における中程度の高タンパク質、低血糖負荷製品の摂取が人体測定、グルコース代謝および脂質代謝のバイオマーカーに及ぼす短期的な影響
この研究の主な目的は、習慣的な朝食、午前中、午後のスナックを高タンパク質、低グリセミック指数の製品 (40-30-30) と交換することの人体測定、グルコース代謝、および脂質プロファイルのバイオマーカーへの影響を評価することです。時系列にスケジュールされたパターンに従う2型糖尿病患者。
調査の概要
詳細な説明
成人の 2 型糖尿病の有病率は、肥満関連およびその他の心血管危険因子の高い発生率に伴い、多くの社会でここ数年増加しています。 実際、肥満は、冠動脈疾患、高血圧、特定の腫瘍、脂質異常症、胆道疾患、免疫不全、およびインスリン抵抗性。 さまざまな研究で、減量に対する低脂肪食の有効性が示されています。これは、過体重に関連する慢性的な病的状態の改善に関連しています。 さらに、食事中のタンパク質含有量の適度な増加 (総カロリー摂取量の最大 30%) と低グリセミック インデックス製品を含めることは、減量と維持のための優れたツールとして示されています。 最近の研究では、部分的な栄養介入、主に朝食の摂取量の変更、太りすぎの患者の人体計測および心血管の危険因子に対する利点も示されています。
この研究は、2 つの連続した 4 週間の期間による長期的な栄養介入として設計されています。0 週から 4 週まで、ボランティアは習慣的な食事に従います。 2 番目の期間 (4 週目から 8 週目) では、ボランティアの習慣的な朝食、午前中および午後の軽食は、習慣的な食事やライフスタイルの他のパラメーターを変更することなく、40-30-30 製品に置き換えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Department of Nutrition, Food Science, Physiology and Toxicology. University of Navarra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の臨床診断
- 食事療法中またはメトホルミン使用中
- 体格指数 (BMI) 22 ～ 35 kg/m2
除外基準:
- BMIが22未満または35kg/m2以上
- メトホルミン以外の他の薬による薬理学的治療に従う
- すでにインスリン依存性である
- 減量、ホルモン補充療法、甲状腺機能の変化などのための他の併用薬理学的治療を受けるため 安定した投与量なし（研究開始の少なくとも3か月前）
- 2型糖尿病による合併症（微小血管障害、多発神経障害、心疾患、肝障害、腎障害など）を患っている
- -最近（研究開始前3か月以内）に高コレステロール血症および/または高トリグリセリド血症の制御されていない診断を受ける。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総体重
時間枠：0週、4週、8週
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総体重は、研究の開始時 (0 週)、4 週目 (40-30-30 製品による介入を開始する前)、および 8 週目 (研究の終わり) に測定されます。
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0週、4週、8週
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脂肪量
時間枠：0週、4週、8週
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脂肪量は、研究の開始時 (0 週目)、4 週目 (40-30-30 製品による介入を開始する前)、および 8 週目 (研究の終わり) に測定されます。
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0週、4週、8週
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無脂肪量
時間枠：0週、4週、8週
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無脂肪量は、研究の開始時 (0 週目)、4 週目 (40-30-30 製品による介入を開始する前)、および 8 週目 (研究の終わり) に測定されます。
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0週、4週、8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒップ周囲
時間枠：0週、4週、8週
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研究の開始時（0週）、4週目（40-30-30製品による介入を開始する前）、および8週目（研究の終わり）に股関節周囲を測定します。
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0週、4週、8週
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胴囲
時間枠：0週、4週、8週
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胴囲は、研究の開始時 (0 週目)、4 週目 (40-30-30 製品による介入を開始する前)、および 8 週目 (研究の終わり) に測定されます。
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0週、4週、8週
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基礎グルコース濃度
時間枠：0週、4週、8週
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基礎グルコース濃度は、研究の開始時（0週）、4週目（40-30-30製品による介入の開始前）、および8週目（研究の終わり）に測定されます。
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0週、4週、8週
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基礎インスリン濃度
時間枠：0週、4週、8週
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基礎インスリン濃度は、研究の開始時 (0 週目)、4 週目 (40-30-30 製品による介入開始前)、および 8 週目 (研究の終わり) に測定されます。
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0週、4週、8週
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HOMA-IR指数
時間枠：0週、4週、8週
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HOMA-IR 指数は、研究開始時 (0 週目)、4 週目 (40-30-30 製品による介入を開始する前)、および 8 週目 (研究終了時) の基礎グルコースおよびインスリンレベルに基づいて計算されます。 ）。
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0週、4週、8週
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グルコース食後反応
時間枠：4週目と8週目
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グルコース濃度は、両方の期間の終わり（4週目と8週目）の習慣的および介入的な朝食摂取後の食後期間中に分析されます。
採血は、朝食を摂取してから 0、30、60、120 分後に行います。
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4週目と8週目
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インスリンの食後反応
時間枠：4週目と8週目
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インスリン濃度は、両方の期間の終わり（4週目と8週目）の習慣的および介入的な朝食摂取後の食後期間中に分析されます。
採血は、朝食を摂取してから 0、30、60、120 分後に行います。
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4週目と8週目
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基礎総コレステロール
時間枠：0週、4週、8週
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総コレステロール濃度は、研究の開始時 (0 週目)、4 週目 (40-30-30 製品による介入を開始する前)、および 8 週目 (研究の終わり) に測定されます。
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0週、4週、8週
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HDLコレステロール
時間枠：0週、4週、8週
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HDL-コレステロール濃度は、研究の開始時（0週目）、4週目（40-30-30製品による介入開始前）、および8週目（研究の終わり）に測定されます。
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0週、4週、8週
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トリグリセリドのレベル
時間枠：0週、4週、8週
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トリグリセリド濃度は、研究の開始時 (0 週目)、4 週目 (40-30-30 製品による介入を開始する前)、および 8 週目 (研究の終わり) に測定されます。
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0週、4週、8週
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LDLコレステロール
時間枠：0週、4週、8週
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LDLコレステロール濃度は、研究開始時（0週目）、4週目（40-30-30製品による介入開始前）、および8週目（研究の終わり）にFRiedewald式に基づいて計算されます。
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0週、4週、8週
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C反応性タンパク質
時間枠：0週、4週、8週
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C反応性タンパク質濃度は、研究の開始時（0週目）、4週目（40-30-30製品による介入を開始する前）、および8週目（研究の終わり）に測定されます。
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0週、4週、8週
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ホモシステイン
時間枠：0週、4週、8週
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ホモシステイン濃度は、研究の開始時 (0 週目)、4 週目 (40-30-30 製品による介入を開始する前)、および 8 週目 (研究の終わり) に測定されます。
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0週、4週、8週
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食事摂取量
時間枠：第 1 期間 (0 ～ 4 週) および第 2 期間 (第 4 ～ 8 週) 中
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食事摂取量は、72時間の食事記録を通じて評価されます。これは、習慣摂取期間（0〜4週）の3日間および介入期間（4〜8週）にボランティアによって記入されます。
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第 1 期間 (0 ～ 4 週) および第 2 期間 (第 4 ～ 8 週) 中
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満腹評価
時間枠：4週目と8週目
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習慣的な朝食 (第 4 週) と 40-30-30 の朝食 (第 8 週) を摂取した後の食後の期間中、ボランティアは合計 4 つの Visual Analogue Scale (VAS) アンケートに 0、30、60 の時点で記入します。そして120分。
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4週目と8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alfredo Martinez, PhD、University of Navarra
- スタディチェア：Itziar Abete, PhD、University of Navarra
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月7日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。