Intervento nutrizionale con prodotti moderatamente ricchi di proteine e a basso carico glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2
7 settembre 2012 aggiornato da: Alfredo Martinez, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Effetto a breve termine dell'assunzione di prodotti moderatamente ad alto contenuto proteico e basso carico glicemico sui biomarcatori antropometrici, del metabolismo del glucosio e del metabolismo lipidico, nei pazienti con diabete di tipo 2
L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti sui biomarcatori antropometrici, del metabolismo glucidico e del profilo lipidico dello scambio con prodotti ad alto contenuto proteico e basso indice glicemico (40-30-30) della colazione abituale, degli spuntini di metà mattina e del pomeriggio pazienti con diabete di tipo 2 seguendo uno schema programmato cronologicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza del diabete di tipo 2 negli adulti è cresciuta negli ultimi anni in molte società, accompagnandosi all'elevata incidenza di fattori di rischio cardiovascolare correlati all'obesità e ad altri. In effetti, l'obesità è la malattia da ipernutrizione più rilevante al mondo, essendo più drammatica di un problema di autostima o di un problema estetico, poiché è associata a diversi disturbi metabolici come malattie coronariche, ipertensione, alcuni tumori, dislipidemia, disturbi biliari, immunodeficienze e resistenza all'insulina. Diversi studi hanno dimostrato l'efficacia delle diete ipolipidiche sulla riduzione del peso, che è stata associata a un miglioramento delle condizioni patologiche croniche legate al sovrappeso. Inoltre, un moderato aumento del contenuto proteico (fino al 30% dell'apporto calorico totale) nella dieta e l'inclusione di prodotti a basso indice glicemico si sono dimostrati un buon strumento per la perdita e il mantenimento del peso. Recenti studi hanno anche mostrato i benefici di interventi nutrizionali parziali, principalmente sulla modifica dell'assunzione della colazione, sui fattori di rischio antropometrico e cardiovascolare nei pazienti in sovrappeso.
Lo studio è stato concepito come un intervento nutrizionale longitudinale con due periodi consecutivi di 4 settimane: dalla settimana 0 alla 4, i volontari seguiranno la loro dieta abituale. Il secondo periodo (dalla settimana 4 alla settimana 8), la colazione abituale, gli spuntini di metà mattina e pomeriggio dei volontari saranno sostituiti da 40-30-30 prodotti, senza modificare nessun altro parametro della loro dieta o stile di vita abituale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Department of Nutrition, Food Science, Physiology and Toxicology. University of Navarra
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di diabete di tipo 2
- In trattamento dietetico o con Metformina
- Indice di massa corporea (BMI) Tra 22 e 35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- BMI inferiore a 22 o superiore a 35 kg/m2
- Seguire un trattamento farmacologico con altri farmaci tranne la metformina
- Essere già insulino-dipendente
- Avere altri trattamenti farmacologici concomitanti per la perdita di peso, terapia ormonale sostitutiva, funzione tiroidea alterata, ecc. senza un dosaggio stabile (almeno tre mesi prima dell'inizio dello studio).
- Soffrire di complicanze dovute al diabete di tipo 2 (microangiopatia, polineuropatia, cardiopatia, compromissione epatica e renale, ecc.)
- Avere una diagnosi recente (meno di 3 mesi prima dell'inizio dello studio) incontrollata di ipercolesterolemia e/o ipertrigliceridemia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso corporeo totale
Lasso di tempo: settimane 0, 4 e 8
|
Il peso corporeo totale sarà misurato all'inizio dello studio (settimana 0), alla settimana 4 (prima di iniziare l'intervento con 40-30-30 prodotti) e alla settimana 8 (fine dello studio).
|
settimane 0, 4 e 8
|
|
Massa grassa
Lasso di tempo: settimane 0, 4 e 8
|
La massa grassa sarà misurata all'inizio dello studio (settimana 0), alla settimana 4 (prima di iniziare l'intervento con 40-30-30 prodotti) e alla settimana 8 (fine dello studio).
|
settimane 0, 4 e 8
|
|
Massa magra
Lasso di tempo: settimane 0, 4 e 8
|
La massa magra sarà misurata all'inizio dello studio (settimana 0), alla settimana 4 (prima di iniziare l'intervento con 40-30-30 prodotti) e alla settimana 8 (fine dello studio).
|
settimane 0, 4 e 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Girovita
Lasso di tempo: settimane 0, 4 e 8
|
La circonferenza dell'anca sarà misurata all'inizio dello studio (settimana 0), alla settimana 4 (prima di iniziare l'intervento con 40-30-30 prodotti) e alla settimana 8 (fine dello studio).
|
settimane 0, 4 e 8
|
|
Girovita
Lasso di tempo: settimane 0, 4 e 8
|
la circonferenza della vita sarà misurata all'inizio dello studio (settimana 0), alla settimana 4 (prima di iniziare l'intervento con 40-30-30 prodotti) e alla settimana 8 (fine dello studio).
|
settimane 0, 4 e 8
|
|
Concentrazione basale di glucosio
Lasso di tempo: settimane 0, 4 e 8
|
La concentrazione basale di glucosio sarà misurata all'inizio dello studio (settimana 0), alla settimana 4 (prima di iniziare l'intervento con 40-30-30 prodotti) e alla settimana 8 (fine dello studio).
|
settimane 0, 4 e 8
|
|
Concentrazione basale di insulina
Lasso di tempo: settimane 0, 4 e 8
|
La concentrazione basale di insulina sarà misurata all'inizio dello studio (settimana 0), alla settimana 4 (prima di iniziare l'intervento con 40-30-30 prodotti) e alla settimana 8 (fine dello studio).
|
settimane 0, 4 e 8
|
|
Indice HOMA-IR
Lasso di tempo: settimane 0, 4 e 8
|
L'indice HOMA-IR sarà calcolato sulla base dei livelli basali di glucosio e insulina, all'inizio dello studio (settimana 0), alla settimana 4 (prima di iniziare l'intervento con 40-30-30 prodotti) e alla settimana 8 (fine dello studio ).
|
settimane 0, 4 e 8
|
|
Risposta postprandiale del glucosio
Lasso di tempo: settimane 4 e 8
|
Le concentrazioni di glucosio saranno analizzate durante il periodo postprandiale dopo l'abituale e la prima colazione di intervento alla fine di entrambi i periodi (settimane 4 e 8).
I prelievi di sangue verranno eseguiti a 0, 30, 60 e 120 minuti dopo l'ingestione delle colazioni
|
settimane 4 e 8
|
|
Risposta postprandiale dell'insulina
Lasso di tempo: settimane 4 e 8
|
Le concentrazioni di insulina saranno analizzate durante il periodo postprandiale dopo l'abituale e l'assunzione della colazione di intervento alla fine di entrambi i periodi (settimane 4 e 8).
I prelievi di sangue verranno eseguiti a 0, 30, 60 e 120 minuti dopo l'ingestione delle colazioni
|
settimane 4 e 8
|
|
Colesterolo totale basale
Lasso di tempo: settimane 0, 4 e 8
|
La concentrazione di colesterolo totale sarà misurata all'inizio dello studio (settimana 0), alla settimana 4 (prima di iniziare l'intervento con 40-30-30 prodotti) e alla settimana 8 (fine dello studio).
|
settimane 0, 4 e 8
|
|
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: settimane 0, 4 e 8
|
La concentrazione di colesterolo HDL sarà misurata all'inizio dello studio (settimana 0), alla settimana 4 (prima di iniziare l'intervento con 40-30-30 prodotti) e alla settimana 8 (fine dello studio).
|
settimane 0, 4 e 8
|
|
Livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: settimane 0, 4 e 8
|
La concentrazione di trigliceridi sarà misurata all'inizio dello studio (settimana 0), alla settimana 4 (prima di iniziare l'intervento con 40-30-30 prodotti) e alla settimana 8 (fine dello studio).
|
settimane 0, 4 e 8
|
|
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: settimane 0, 4 e 8
|
La concentrazione di colesterolo LDL sarà calcolata sulla base della Formula FRiedewald all'inizio dello studio (settimana 0), alla settimana 4 (prima di iniziare l'intervento con 40-30-30 prodotti) e alla settimana 8 (fine dello studio).
|
settimane 0, 4 e 8
|
|
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: settimane 0, 4 e 8
|
La concentrazione di proteina C-reattiva sarà misurata all'inizio dello studio (settimana 0), alla settimana 4 (prima di iniziare l'intervento con 40-30-30 prodotti) e alla settimana 8 (fine dello studio).
|
settimane 0, 4 e 8
|
|
Omocisteina
Lasso di tempo: settimane 0, 4 e 8
|
La concentrazione di omocisteina sarà misurata all'inizio dello studio (settimana 0), alla settimana 4 (prima di iniziare l'intervento con 40-30-30 prodotti) e alla settimana 8 (fine dello studio).
|
settimane 0, 4 e 8
|
|
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: durante il primo periodo (settimana 0-4) e il secondo periodo (settimana 4-8)
|
L'assunzione dietetica sarà valutata attraverso registri alimentari di 72 ore, che saranno compilati dai volontari durante 3 giorni nel periodo di assunzione abituale (settimana 0-4) e durante il periodo di intervento (settimana 4-8)
|
durante il primo periodo (settimana 0-4) e il secondo periodo (settimana 4-8)
|
|
Valutazione della sazietà
Lasso di tempo: settimane 4 e 8
|
Durante il periodo postprandiale dopo l'ingestione della colazione abituale (settimana 4) e della colazione 40-30-30 (settimana 8), i volontari compileranno un totale di quattro questionari Visual Analogue Scale (VAS), ai tempi 0, 30, 60 e 120 minuti.
|
settimane 4 e 8
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alfredo Martinez, PhD, University of Navarra
- Cattedra di studio: Itziar Abete, PhD, University of Navarra
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
21 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNAV-ROVI-001-2010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .