Ernæringsintervention med produkter med moderat højt proteinindhold, lavglykæmisk belastning hos type 2-diabetespatienter
7. september 2012 opdateret af: Alfredo Martinez, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Kortsigtet virkning af indtagelse af produkter med moderat højt proteinindhold, lavglykæmisk belastning på antropometriske biomarkører, glukosemetabolisme og lipidmetabolisme hos type 2-diabetespatienter
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne på antropometriske, glukosemetabolisme og lipidprofil biomarkører af udveksling med produkter med højt proteinindhold, lavt glykæmisk indeks (40-30-30) den sædvanlige morgenmad, midt om morgenen og eftermiddagssnacks på type-2 diabetespatienter efter et kronologisk skemalagt mønster.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af type 2-diabetes hos voksne er vokset i de seneste år i mange samfund, hvilket ledsager den høje forekomst af fedme-relaterede og andre kardiovaskulære risikofaktorer. Faktisk er fedme den mest relevante overernæringssygdom på verdensplan, idet den er mere dramatisk end et selvværdsproblem eller et æstetisk problem, da det er forbundet med forskellige stofskiftesygdomme såsom koronarsygdomme, hypertension, visse tumorer, dilipidæmi, galdesygdomme, immundefekter og insulin resistens. Forskellige undersøgelser har vist effektiviteten af fedtfattige diæter til vægttab, hvilket har været forbundet med en forbedring af overvægtsrelaterede kroniske patologiske tilstande. Derudover har en moderat stigning i proteinindholdet (op til 30 % af det samlede kalorieindtag) i kosten og inklusion af produkter med lavt glykæmisk indeks vist sig som et godt værktøj til vægttab og vedligeholdelse. Nylige undersøgelser har også vist fordelene ved delvise ernæringsinterventioner, hovedsageligt på ændring af morgenmadsindtaget, på antropometriske og kardiovaskulære risikofaktorer hos overvægtige patienter.
Undersøgelsen er designet som en longitudinel ernæringsintervention med to på hinanden følgende 4-ugers perioder: Fra uge 0 til 4 vil frivillige følge deres sædvanlige kost. Den anden periode (uge 4 til 8), vil de frivilliges sædvanlige morgenmad, formiddags- og eftermiddagssnacks blive erstattet af 40-30-30 produkter uden at ændre på andre parametre i deres vante kost eller livsstil.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Department of Nutrition, Food Science, Physiology and Toxicology. University of Navarra
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnosticeret med type 2-diabetes
- Under diætbehandling eller med Metformin
- Body Mass Index (BMI) Mellem 22 og 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- BMI under 22 eller over 35 kg/m2
- At følge en farmakologisk behandling med andre lægemidler end metformin
- At være allerede insulinafhængig
- At have andre samtidige farmakologiske behandlinger til vægttab, hormonal substitutionsterapi, ændret skjoldbruskkirtelfunktion osv. uden en stabil dosis (mindst tre måneder før begyndelsen af undersøgelsen).
- At lide af komplikationer på grund af type 2-diabetes (mikroangiopati, polyneuropati, kardiopati, nedsat lever- og nyrefunktion osv.)
- At have en nylig (mindre end 3 måneder før begyndelsen af undersøgelsen) ukontrolleret diagnostik af hyperkolesterolæmi og/eller hypertriglyceridæmi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total kropsvægt
Tidsramme: uge 0, 4 og 8
|
Den samlede kropsvægt vil blive målt i begyndelsen af undersøgelsen (uge 0), i uge 4 (før start af interventionen med 40-30-30 produkter) og uge 8 (slutningen af undersøgelsen).
|
uge 0, 4 og 8
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: uge 0, 4 og 8
|
Fedtmassen vil blive målt i begyndelsen af undersøgelsen (uge 0), i uge 4 (før start af interventionen med 40-30-30 produkter) og uge 8 (slut af undersøgelsen).
|
uge 0, 4 og 8
|
|
Fedtfri masse
Tidsramme: uge 0, 4 og 8
|
Fedtfri masse vil blive målt i begyndelsen af undersøgelsen (uge 0), i uge 4 (før start af interventionen med 40-30-30 produkter) og uge 8 (slut af undersøgelsen).
|
uge 0, 4 og 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hofteomkreds
Tidsramme: uge 0, 4 og 8
|
Hofteomkredsen vil blive målt i begyndelsen af undersøgelsen (uge 0), i uge 4 (før start af interventionen med 40-30-30 produkter) og uge 8 (slutningen af undersøgelsen).
|
uge 0, 4 og 8
|
|
Taljemål
Tidsramme: uge 0, 4 og 8
|
taljeomkreds vil blive målt i begyndelsen af undersøgelsen (uge 0), i uge 4 (før start af interventionen med 40-30-30 produkter) og uge 8 (slut af undersøgelsen).
|
uge 0, 4 og 8
|
|
Basal glucosekoncentration
Tidsramme: uge 0, 4 og 8
|
Basal glukosekoncentration vil blive målt i begyndelsen af undersøgelsen (uge 0), i uge 4 (før start af interventionen med 40-30-30 produkter) og uge 8 (slutningen af undersøgelsen).
|
uge 0, 4 og 8
|
|
Basal insulinkoncentration
Tidsramme: uge 0, 4 og 8
|
Basal insulinkoncentration vil blive målt i begyndelsen af undersøgelsen (uge 0), i uge 4 (før start af interventionen med 40-30-30 produkter) og uge 8 (slut af undersøgelsen).
|
uge 0, 4 og 8
|
|
HOMA-IR indeks
Tidsramme: uge 0, 4 og 8
|
HOMA-IR-indekset vil blive beregnet baseret på basale glukose- og insulinniveauer, i begyndelsen af undersøgelsen (uge 0), i uge 4 (før start af interventionen med 40-30-30 produkter) og uge 8 (slutningen af undersøgelsen ).
|
uge 0, 4 og 8
|
|
Glukose postprandial respons
Tidsramme: uge 4 og 8
|
Glukosekoncentrationer vil blive analyseret i den postprandiale periode efter det sædvanlige og interventionsmorgenindtaget i slutningen af begge perioder (uge 4 og 8).
Blodekstraktion vil blive udført 0, 30, 60 og 120 minutter efter indtagelsen af morgenmaden
|
uge 4 og 8
|
|
Insulin postprandial respons
Tidsramme: uge 4 og 8
|
Insulinkoncentrationer vil blive analyseret i den postprandiale periode efter den sædvanlige og interventionsmorgenmadsindtagelse i slutningen af begge perioder (uge 4 og 8).
Blodekstraktion vil blive udført 0, 30, 60 og 120 minutter efter indtagelsen af morgenmaden
|
uge 4 og 8
|
|
Basal totalt kolesterol
Tidsramme: uge 0, 4 og 8
|
Den samlede kolesterolkoncentration vil blive målt i begyndelsen af undersøgelsen (uge 0), i uge 4 (før start af interventionen med 40-30-30 produkter) og uge 8 (slut af undersøgelsen).
|
uge 0, 4 og 8
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: uge 0, 4 og 8
|
HDL-kolesterolkoncentrationen vil blive målt i begyndelsen af undersøgelsen (uge 0), i uge 4 (før start af interventionen med 40-30-30 produkter) og uge 8 (slutningen af undersøgelsen).
|
uge 0, 4 og 8
|
|
Triglyceridniveauer
Tidsramme: uge 0, 4 og 8
|
Triglyceridkoncentrationen vil blive målt i begyndelsen af undersøgelsen (uge 0), i uge 4 (før start af interventionen med 40-30-30 produkter) og uge 8 (slutningen af undersøgelsen).
|
uge 0, 4 og 8
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: uge 0, 4 og 8
|
LDL-kolesterolkoncentrationen vil blive beregnet ud fra FRiedewald-formlen i begyndelsen af undersøgelsen (uge 0), i uge 4 (før start af interventionen med 40-30-30 produkter) og uge 8 (slutningen af undersøgelsen).
|
uge 0, 4 og 8
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: uge 0, 4 og 8
|
C-reaktivt proteinkoncentration vil blive målt i begyndelsen af undersøgelsen (uge 0), i uge 4 (før start af interventionen med 40-30-30 produkter) og uge 8 (slutningen af undersøgelsen).
|
uge 0, 4 og 8
|
|
Homocystein
Tidsramme: uge 0, 4 og 8
|
Homocysteinkoncentrationen vil blive målt i begyndelsen af undersøgelsen (uge 0), i uge 4 (før start af interventionen med 40-30-30 produkter) og uge 8 (slutningen af undersøgelsen).
|
uge 0, 4 og 8
|
|
Kostindtag
Tidsramme: i første periode (uge 0-4) og anden periode (uge 4-8)
|
Diætindtaget vil blive evalueret gennem 72 timers madoptegnelser, som vil blive udfyldt af de frivillige i løbet af 3 dage i den sædvanlige indtagelsesperiode (uge 0-4) og i interventionsperioden (uge 4-8)
|
i første periode (uge 0-4) og anden periode (uge 4-8)
|
|
Mæthedsvurdering
Tidsramme: uge 4 og 8
|
I den postprandiale periode efter indtagelsen af den sædvanlige morgenmad (uge 4) og 40-30-30 morgenmaden (uge 8), vil frivillige udfylde i alt fire Visual Analogue Scale (VAS) spørgeskemaer, på tidspunkterne 0, 30, 60 og 120 minutter.
|
uge 4 og 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alfredo Martinez, PhD, University of Navarra
- Studiestol: Itziar Abete, PhD, University of Navarra
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2010
Først opslået (SKØN)
21. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNAV-ROVI-001-2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .