Ernæringsintervensjon med produkter med moderat høyt proteininnhold, lavglykemisk belastning hos pasienter med type 2-diabetes
7. september 2012 oppdatert av: Alfredo Martinez, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Kortsiktig effekt av inntak av produkter med moderat høyt proteininnhold, lavglykemisk belastning på antropometriske biomarkører, glukosemetabolisme og lipidmetabolisme hos pasienter med type 2-diabetes
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten på antropometriske biomarkører, glukosemetabolisme og lipidprofil biomarkører av utveksling med høyproteinprodukter med lav glykemisk indeks (40-30-30) den vanlige frokosten, midt på morgenen og ettermiddagssnacks på type 2 diabetespasienter etter et kronologisk planlagt mønster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av type 2-diabetes hos voksne har vokst de siste årene i mange samfunn, noe som ledsager den høye forekomsten av fedme-relaterte og andre kardiovaskulære risikofaktorer. Faktisk er fedme den mest relevante overernæringssykdommen på verdensbasis, og er mer dramatisk enn et selvtillitproblem eller et estetisk problem, siden det er assosiert med forskjellige metabolske lidelser som koronarsykdommer, hypertensjon, visse svulster, dilipidemi, gallesykdommer, immunsvikt og insulinresistens. Ulike studier har vist effekten av dietter med lavt fettinnhold på vektreduksjon, noe som har vært assosiert med en forbedring av overvektrelaterte kroniske patologiske tilstander. I tillegg har en moderat økning av proteininnholdet (opptil 30 % av totalt kaloriinntak) i kostholdet og inkludering av produkter med lav glykemisk indeks vist seg som et godt verktøy for vekttap og vedlikehold. Nyere studier har også vist fordelene med delvise ernæringsintervensjoner, hovedsakelig ved å modifisere frokostinntaket, på antropometriske og kardiovaskulære risikofaktorer hos overvektige pasienter.
Studien er designet som en langsgående ernæringsintervensjon med to påfølgende 4-ukers perioder: fra uke 0 til 4 vil frivillige følge sitt vanlige kosthold. Den andre perioden (uke 4 til 8), vil de frivilliges vanlige frokost, mellommåltider og ettermiddagssnacks erstattes med 40-30-30 produkter, uten å endre noen annen parameter for deres vanlige kosthold eller livsstil.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Department of Nutrition, Food Science, Physiology and Toxicology. University of Navarra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnostisert av type 2 diabetes
- Under diettbehandling eller med Metformin
- Kroppsmasseindeks (BMI) Mellom 22 og 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- BMI under 22 eller over 35 kg/m2
- Å følge en farmakologisk behandling med andre legemidler enn metformin
- Å allerede være insulinavhengig
- Å ha andre samtidige farmakologiske behandlinger for vekttap, hormonsubstituerende terapi, endret skjoldbruskkjertelfunksjon osv. uten stabil dosering (minst tre måneder før studiestart).
- Å lide av komplikasjoner på grunn av diabetes type 2 (mikroangiopati, polynevropati, kardiopati, nedsatt lever- og nyrefunksjon, etc)
- Å ha en nylig (mindre enn 3 måneder før starten av studien) ukontrollert diagnostikk av hyperkolesterolemi og/eller hypertriglyseridemi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total kroppsvekt
Tidsramme: uke 0, 4 og 8
|
Total kroppsvekt vil bli målt ved begynnelsen av studien (uke 0), ved uke 4 (før start av intervensjonen med 40-30-30 produkter) og uke 8 (slutt av studien).
|
uke 0, 4 og 8
|
|
Fettmasse
Tidsramme: uke 0, 4 og 8
|
Fettmassen vil bli målt i begynnelsen av studien (uke 0), ved uke 4 (før start av intervensjonen med 40-30-30 produkter) og uke 8 (slutt av studien).
|
uke 0, 4 og 8
|
|
Fettfri masse
Tidsramme: uke 0, 4 og 8
|
Fettfri masse vil bli målt i begynnelsen av studien (uke 0), ved uke 4 (før start av intervensjonen med 40-30-30 produkter) og uke 8 (slutt av studien).
|
uke 0, 4 og 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: uke 0, 4 og 8
|
Hofteomkrets vil bli målt i begynnelsen av studien (uke 0), ved uke 4 (før start av intervensjonen med 40-30-30 produkter) og uke 8 (slutt av studien).
|
uke 0, 4 og 8
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: uke 0, 4 og 8
|
midjeomkrets vil bli målt i begynnelsen av studien (uke 0), ved uke 4 (før start av intervensjonen med 40-30-30 produkter) og uke 8 (slutt av studien).
|
uke 0, 4 og 8
|
|
Basal glukosekonsentrasjon
Tidsramme: uke 0, 4 og 8
|
Basal glukosekonsentrasjon vil bli målt i begynnelsen av studien (uke 0), ved uke 4 (før start av intervensjonen med 40-30-30 produkter) og uke 8 (slutt av studien).
|
uke 0, 4 og 8
|
|
Basal insulinkonsentrasjon
Tidsramme: uke 0, 4 og 8
|
Basal insulinkonsentrasjon vil bli målt i begynnelsen av studien (uke 0), ved uke 4 (før start av intervensjonen med 40-30-30 produkter) og uke 8 (slutt av studien).
|
uke 0, 4 og 8
|
|
HOMA-IR-indeks
Tidsramme: uke 0, 4 og 8
|
HOMA-IR-indeksen vil bli beregnet basert på basale glukose- og insulinnivåer, ved begynnelsen av studien (uke 0), ved uke 4 (før start av intervensjonen med 40-30-30 produkter) og uke 8 (slutt av studien) ).
|
uke 0, 4 og 8
|
|
Glukose postprandial respons
Tidsramme: uke 4 og 8
|
Glukosekonsentrasjoner vil bli analysert i løpet av den postprandiale perioden etter det vanlige og intervensjonsfrokostinntaket ved slutten av begge periodene (uke 4 og 8).
Blodekstraksjoner vil bli utført 0, 30, 60 og 120 minutter etter inntak av frokostene
|
uke 4 og 8
|
|
Insulin postprandial respons
Tidsramme: uke 4 og 8
|
Insulinkonsentrasjoner vil bli analysert i løpet av den postprandiale perioden etter det vanlige og intervensjonsfrokostinntaket ved slutten av begge periodene (uke 4 og 8).
Blodekstraksjoner vil bli utført 0, 30, 60 og 120 minutter etter inntak av frokostene
|
uke 4 og 8
|
|
Basal totalt kolesterol
Tidsramme: uke 0, 4 og 8
|
Total kolesterolkonsentrasjon vil bli målt i begynnelsen av studien (uke 0), ved uke 4 (før start av intervensjonen med 40-30-30 produkter) og uke 8 (slutt av studien).
|
uke 0, 4 og 8
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: uke 0, 4 og 8
|
HDL-kolesterolkonsentrasjon vil bli målt i begynnelsen av studien (uke 0), ved uke 4 (før start av intervensjonen med 40-30-30 produkter) og uke 8 (slutt av studien).
|
uke 0, 4 og 8
|
|
Triglyseridnivåer
Tidsramme: uke 0, 4 og 8
|
Triglyseridkonsentrasjon vil bli målt i begynnelsen av studien (uke 0), ved uke 4 (før start av intervensjonen med 40-30-30 produkter) og uke 8 (slutt av studien).
|
uke 0, 4 og 8
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: uke 0, 4 og 8
|
LDL-kolesterolkonsentrasjonen vil bli beregnet basert på FRiedewald-formelen ved begynnelsen av studien (uke 0), ved uke 4 (før start av intervensjonen med 40-30-30 produkter) og uke 8 (slutt av studien).
|
uke 0, 4 og 8
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: uke 0, 4 og 8
|
C-reaktivt proteinkonsentrasjon vil bli målt i begynnelsen av studien (uke 0), ved uke 4 (før start av intervensjonen med 40-30-30 produkter) og uke 8 (slutt av studien).
|
uke 0, 4 og 8
|
|
Homocystein
Tidsramme: uke 0, 4 og 8
|
Homocysteinkonsentrasjon vil bli målt i begynnelsen av studien (uke 0), ved uke 4 (før start av intervensjonen med 40-30-30 produkter) og uke 8 (slutt av studien).
|
uke 0, 4 og 8
|
|
Diettinntak
Tidsramme: i første periode (uke 0-4) og andre periode (uke 4-8)
|
Kostinntaket vil bli evaluert gjennom 72 timers matjournal, som vil fylles ut av de frivillige i løpet av 3 dager i den vanlige inntaksperioden (uke 0-4) og i intervensjonsperioden (uke 4-8)
|
i første periode (uke 0-4) og andre periode (uke 4-8)
|
|
Metthetsvurdering
Tidsramme: uke 4 og 8
|
I løpet av den postprandiale perioden etter inntak av den vanlige frokosten (uke 4) og 40-30-30 frokosten (uke 8), vil frivillige fylle ut totalt fire Visual Analogue Scale (VAS) spørreskjemaer, til tider 0, 30, 60 og 120 minutter.
|
uke 4 og 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alfredo Martinez, PhD, University of Navarra
- Studiestol: Itziar Abete, PhD, University of Navarra
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
21. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNAV-ROVI-001-2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .