Ernährungsintervention mit mäßig proteinreichen Produkten mit niedriger glykämischer Last bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
7. September 2012 aktualisiert von: Alfredo Martinez, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Kurzfristige Wirkung der Einnahme von Produkten mit mäßig hohem Proteingehalt und niedriger glykämischer Belastung auf anthropometrische Biomarker, Glukosestoffwechsel und Fettstoffwechsel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen auf anthropometrische, Glukosestoffwechsel- und Lipidprofil-Biomarker des Austauschs mit Produkten mit hohem Proteingehalt und niedrigem glykämischen Index (40-30-30) des üblichen Frühstücks, der Vormittags- und Nachmittagssnacks Typ-2-Diabetes-Patienten nach einem chronologisch festgelegten Muster.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen hat in den letzten Jahren in vielen Gesellschaften zugenommen, was mit der hohen Inzidenz von Fettleibigkeit und anderen kardiovaskulären Risikofaktoren einhergeht. Tatsächlich ist Adipositas weltweit die relevanteste Überernährungskrankheit, die dramatischer ist als ein Problem des Selbstwertgefühls oder ein ästhetisches Problem, da sie mit verschiedenen Stoffwechselstörungen wie Koronarerkrankungen, Bluthochdruck, bestimmten Tumoren, Dislipidämie, Gallenerkrankungen, Immunschwäche und Insulinresistenz. Verschiedene Studien haben die Wirksamkeit fettarmer Diäten zur Gewichtsreduktion gezeigt, die mit einer Verbesserung von übergewichtsbedingten chronischen pathologischen Zuständen in Verbindung gebracht wurde. Darüber hinaus haben sich eine moderate Erhöhung des Proteingehalts (bis zu 30 % der Gesamtkalorienaufnahme) in der Ernährung und die Einbeziehung von Produkten mit niedrigem glykämischen Index als gute Mittel zur Gewichtsabnahme und -erhaltung erwiesen. Jüngste Studien haben auch die Vorteile partieller Ernährungsinterventionen gezeigt, hauptsächlich in Bezug auf die Änderung der Frühstücksaufnahme, auf anthropometrische und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei übergewichtigen Patienten.
Die Studie wurde als longitudinale Ernährungsintervention mit zwei aufeinanderfolgenden 4-Wochen-Perioden konzipiert: Von Woche 0 bis 4 folgen die Freiwilligen ihrer gewohnten Ernährung. In der zweiten Periode (Woche 4 bis 8) werden das gewohnte Frühstück, die Vormittags- und Nachmittagssnacks der Freiwilligen durch 40-30-30 Produkte ersetzt, ohne dass andere Parameter ihrer gewohnten Ernährung oder ihres Lebensstils geändert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Department of Nutrition, Food Science, Physiology and Toxicology. University of Navarra
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch diagnostizierter Typ-2-Diabetes
- Unter diätetischer Behandlung oder mit Metformin
- Body-Mass-Index (BMI) Zwischen 22 und 35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- BMI unter 22 oder über 35 kg/m2
- Um eine pharmakologische Behandlung mit anderen Arzneimitteln als Metformin durchzuführen
- Bereits insulinabhängig zu sein
- Andere gleichzeitige pharmakologische Behandlungen zur Gewichtsabnahme, hormonelle Ersatztherapie, veränderte Schilddrüsenfunktion usw. ohne stabile Dosierung (mindestens drei Monate vor Beginn der Studie).
- An Komplikationen aufgrund von Typ-2-Diabetes leiden (Mikroangiopathie, Polyneuropathie, Kardiopathie, Leber- und Nierenfunktionsstörungen usw.)
- Kürzlich (weniger als 3 Monate vor Beginn der Studie) unkontrollierte Diagnose von Hypercholesterinämie und/oder Hypertriglyceridämie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtkörpergewicht
Zeitfenster: Wochen 0, 4 und 8
|
Das Gesamtkörpergewicht wird zu Beginn der Studie (Woche 0), in Woche 4 (vor Beginn der Intervention mit 40-30-30-Produkten) und in Woche 8 (Ende der Studie) gemessen.
|
Wochen 0, 4 und 8
|
|
Fette Masse
Zeitfenster: Wochen 0, 4 und 8
|
Die Fettmasse wird zu Beginn der Studie (Woche 0), in Woche 4 (vor Beginn der Intervention mit 40-30-30-Produkten) und in Woche 8 (Ende der Studie) gemessen.
|
Wochen 0, 4 und 8
|
|
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Wochen 0, 4 und 8
|
Die fettfreie Masse wird zu Beginn der Studie (Woche 0), in Woche 4 (vor Beginn der Intervention mit 40-30-30-Produkten) und in Woche 8 (Ende der Studie) gemessen.
|
Wochen 0, 4 und 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hüftumfang
Zeitfenster: Wochen 0, 4 und 8
|
Der Hüftumfang wird zu Beginn der Studie (Woche 0), in Woche 4 (vor Beginn der Intervention mit 40-30-30-Produkten) und in Woche 8 (Ende der Studie) gemessen.
|
Wochen 0, 4 und 8
|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: Wochen 0, 4 und 8
|
Der Taillenumfang wird zu Beginn der Studie (Woche 0), in Woche 4 (vor Beginn der Intervention mit 40-30-30-Produkten) und in Woche 8 (Ende der Studie) gemessen.
|
Wochen 0, 4 und 8
|
|
Basale Glukosekonzentration
Zeitfenster: Wochen 0, 4 und 8
|
Die basale Glukosekonzentration wird zu Beginn der Studie (Woche 0), in Woche 4 (vor Beginn der Intervention mit 40-30-30-Produkten) und in Woche 8 (Ende der Studie) gemessen.
|
Wochen 0, 4 und 8
|
|
Basale Insulinkonzentration
Zeitfenster: Wochen 0, 4 und 8
|
Die basale Insulinkonzentration wird zu Beginn der Studie (Woche 0), in Woche 4 (vor Beginn der Intervention mit 40-30-30-Produkten) und in Woche 8 (Ende der Studie) gemessen.
|
Wochen 0, 4 und 8
|
|
HOMA-IR-Index
Zeitfenster: Wochen 0, 4 und 8
|
Der HOMA-IR-Index wird basierend auf den basalen Glukose- und Insulinspiegeln zu Beginn der Studie (Woche 0), in Woche 4 (vor Beginn der Intervention mit 40-30-30-Produkten) und in Woche 8 (Ende der Studie) berechnet ).
|
Wochen 0, 4 und 8
|
|
Glukose postprandiale Reaktion
Zeitfenster: Woche 4 und 8
|
Die Glukosekonzentrationen werden während der postprandialen Phase nach der habituellen und der Interventionsfrühstücksaufnahme am Ende beider Phasen (Woche 4 und 8) analysiert.
Blutentnahmen werden 0, 30, 60 und 120 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks durchgeführt
|
Woche 4 und 8
|
|
Insulin postprandiale Reaktion
Zeitfenster: Woche 4 und 8
|
Die Insulinkonzentrationen werden während der postprandialen Phase nach der habituellen und der Interventionsfrühstücksaufnahme am Ende beider Phasen (Wochen 4 und 8) analysiert.
Blutentnahmen werden 0, 30, 60 und 120 Minuten nach der Einnahme des Frühstücks durchgeführt
|
Woche 4 und 8
|
|
Basales Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Wochen 0, 4 und 8
|
Die Gesamtcholesterinkonzentration wird zu Beginn der Studie (Woche 0), in Woche 4 (vor Beginn der Intervention mit 40-30-30-Produkten) und in Woche 8 (Ende der Studie) gemessen.
|
Wochen 0, 4 und 8
|
|
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Wochen 0, 4 und 8
|
Die HDL-Cholesterinkonzentration wird zu Beginn der Studie (Woche 0), in Woche 4 (vor Beginn der Intervention mit 40-30-30-Produkten) und in Woche 8 (Ende der Studie) gemessen.
|
Wochen 0, 4 und 8
|
|
Triglyceridspiegel
Zeitfenster: Wochen 0, 4 und 8
|
Die Triglyceridkonzentration wird zu Beginn der Studie (Woche 0), in Woche 4 (vor Beginn der Intervention mit 40-30-30-Produkten) und in Woche 8 (Ende der Studie) gemessen.
|
Wochen 0, 4 und 8
|
|
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Wochen 0, 4 und 8
|
Die LDL-Cholesterinkonzentration wird basierend auf der FRiedewald-Formel zu Beginn der Studie (Woche 0), in Woche 4 (vor Beginn der Intervention mit 40-30-30-Produkten) und Woche 8 (Ende der Studie) berechnet.
|
Wochen 0, 4 und 8
|
|
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Wochen 0, 4 und 8
|
Die Konzentration des C-reaktiven Proteins wird zu Beginn der Studie (Woche 0), in Woche 4 (vor Beginn der Intervention mit 40-30-30-Produkten) und in Woche 8 (Ende der Studie) gemessen.
|
Wochen 0, 4 und 8
|
|
Homocystein
Zeitfenster: Wochen 0, 4 und 8
|
Die Homocysteinkonzentration wird zu Beginn der Studie (Woche 0), in Woche 4 (vor Beginn der Intervention mit 40-30-30-Produkten) und in Woche 8 (Ende der Studie) gemessen.
|
Wochen 0, 4 und 8
|
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: während der ersten Periode (Woche 0-4) und der zweiten Periode (Woche 4-8)
|
Die Nahrungsaufnahme wird durch 72-Stunden-Lebensmittelaufzeichnungen bewertet, die von den Freiwilligen während 3 Tagen in der gewöhnlichen Aufnahmeperiode (Woche 0-4) und während der Interventionsperiode (Woche 4-8) ausgefüllt werden.
|
während der ersten Periode (Woche 0-4) und der zweiten Periode (Woche 4-8)
|
|
Sättigungsbewertung
Zeitfenster: Woche 4 und 8
|
Während der postprandialen Phase nach der Einnahme des gewohnten Frühstücks (Woche 4) und des 40-30-30-Frühstücks (Woche 8) füllen die Freiwilligen insgesamt vier Fragebögen auf der visuellen Analogskala (VAS) zu den Zeiten 0, 30, 60 aus und 120 Minuten.
|
Woche 4 und 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alfredo Martinez, PhD, University of Navarra
- Studienstuhl: Itziar Abete, PhD, University of Navarra
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UNAV-ROVI-001-2010
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .